Effekten av postoperativ modifisert Trendelenburg-posisjon for å redusere skuldersmerter etter laparoskopisk hysterektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
14. november 2023 oppdatert av: Rajavithi Hospital
Laparoskopisk kirurgi er en vanlig prosedyre i diagnostikk og behandling, inkludert hysterektomi.
Post laparoskopiske skuldersmerter er vanlig bivirkning oppstår for det meste etter operasjon.
Postoperativ Trendelenburg-stilling kan redusere smerte ved å redusere det mekaniske trykket av CO2 på mellomgulvet.
Vedlikehold av pasienten i Trendelenburg i 6 timer postoperativt vil redusere postoperative skuldersmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter laparoskopisk hysterektomi-operasjon ble pasientene i intervensjonsgruppen plassert i en modifisert Trendelenburg-stilling (20°) postoperativt i 6 timer på grunn av begrensningen i denne studien, ikke i Trendelenburg-posisjon.
En modifisert Trendelenburg-posisjon er at hodet og bagasjerommet på pasienten var i nøytral stilling mens hofter og nedre ytre deler ble hevet til 20 grader.
I kontrollgruppen var i nøytral posisjon. Alle pasienter ble spurt om skuldersmerter ved avdeling, 6, 12, 24 timer etter postoperativ Modifisert Trendelenburg-stilling i 6 timer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasientalder mellom 30-65 år
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II
- Planlagt for operativ laparoskopisk hysterektomi med abdominale snitt som måler mindre enn 1 cm i størrelse
- Kan snakke og forstå thailandsk språk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Konverteringsprosedyre til åpen abdominal kirurgi
- Pasienter med postoperativ abdominal drenasje
- Operasjonen varer mer enn 3 timer
- Gynekologisk malignitetskirurgi
- Pasienter med historie med kroniske skuldersmerter
- Pasienter med tidligere skulderoperasjoner
- Manglende evne til å uttrykke smerte nøyaktig
- Pasienter med historie med gastroøsofageal reflukssykdom eller kronisk gastritt
- Pasienter med kardiovaskulær eller lungesykdom i anamnesen
- Pasienter med venøs trombose i anamnesen
- Sykelig overvekt BMI > 40 kg/m2
- Pasienter med tidligere økt intrakranielt trykk
- Pasienter med tidligere økt intraokulært trykk
- Pasienter med lever- og/eller nyresykdom
- NSAIDs og/eller paracetamol og/eller morfinallergi
- Nåværende kortikosteroidbruk
- Pasienter som bruker gjeldende smertestillende medisiner og ikke ønsker å slutte mens de er på sykehuset
- Psykiatrisk lidelse
- Intellektuell lidelse
- Postoperativ lengde på sykehus mindre enn 24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postoperativ Modifisert Trendelenburg gruppe
Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk hysterektomi ble plassert i en modifisert Trendelenburg-stilling (20 °) postoperativt i 6 timer
|
Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk hysterektomi ble plassert i en modifisert Trendelenburg-stilling (20 °) postoperativt i 6 timer på avdelingen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk hysterektomi ble plassert i en nøytral stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av skuldersmerterscore
Tidsramme: ved avdeling, 6, 12, 24 timer etter postoperativ Modifisert Trendelenburg-stilling i 6 timer
|
Sammenligning av skuldersmerterscore 6 timer etter postoperativ Modifisert Trendelenburg-stilling i 6 timer Ved bruk av numerisk vurderingsskala 0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr verste smerte
|
ved avdeling, 6, 12, 24 timer etter postoperativ Modifisert Trendelenburg-stilling i 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kvalme oppkast score
Tidsramme: ved avdeling, 6, 12, 24 timer etter postoperativ Modifisert Trendelenburg-stilling i 6 timer
|
Sammenligning av kvalme brekningsscore ved avdeling, 6, 12, 24 timer etter postoperativ Modifisert Trendelenburg-stilling i 6 timer. Gradering av kvalme brekninger: 1.
Ingen betyr ingen symptom, 2. Mild betyr bare kvalme, ikke nødvendig antiemetika 3. Moderat gjennomsnitt har symptom på kvalme og oppkast og nødvendige antiemetika 4. Alvorlig gjennomsnitt har symptom på kvalme og oppkast og nødvendig antiemetika mer enn 1 gang
|
ved avdeling, 6, 12, 24 timer etter postoperativ Modifisert Trendelenburg-stilling i 6 timer
|
|
Total mengde antiemetika innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Total mengde antiemetika innen 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
Sammenligning av smerter i øvre del av magen
Tidsramme: ved avdeling, 6, 12, 24 timer etter postoperativ Modifisert Trendelenburg-stilling i 6 timer
|
Sammenligning av øvre abdominal smertescore på avdeling, 6, 12, 24 timer etter postoperativ Modifisert Trendelenburg-stilling i 6 timer Ved bruk av numerisk vurderingsskala 0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr verste smerte
|
ved avdeling, 6, 12, 24 timer etter postoperativ Modifisert Trendelenburg-stilling i 6 timer
|
|
Sammenligning av nedre magesmerter
Tidsramme: ved avdeling, 6, 12, 24 timer etter postoperativ Modifisert Trendelenburg-stilling i 6 timer
|
Sammenligning av nedre magesmerter ved avdeling, 6, 12, 24 timer etter postoperativ Modifisert Trendelenburg-stilling i 6 timer Ved bruk av numerisk vurderingsskala 0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr verste smerte
|
ved avdeling, 6, 12, 24 timer etter postoperativ Modifisert Trendelenburg-stilling i 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Artralgi
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerter, postoperativt
- Skuldersmerte
- Kjønnssykdommer, kvinner
Andre studie-ID-numre
- 65055
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .