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El efecto de la posición de Trendelenburg modificada posoperatoria para disminuir el dolor de hombro después de una histerectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Rajavithi Hospital
La cirugía laparoscópica es un procedimiento comúnmente utilizado en el diagnóstico y tratamiento, incluida la histerectomía. El dolor de hombro post laparoscópico es un efecto secundario común que ocurre principalmente después de la cirugía. La posición postoperatoria de Trendelenburg podría disminuir el dolor al reducir la presión mecánica del CO2 sobre el diafragma. Mantener al paciente en Trendelenburg durante 6 horas después de la operación disminuirá el dolor de hombro postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la cirugía de histerectomía laparoscópica, las pacientes del grupo de intervención se colocaron en una posición de Trendelenburg modificada (20 °) durante 6 horas después de la operación debido a la limitación de este estudio, no se puede colocar en posición de Trendelenburg.

Una posición de Trendelenburg modificada es la cabeza y el tronco del paciente en posición neutral mientras que las caderas y las extremidades inferiores se elevan a 20 grados.

En el grupo de control estaban en posición neutral. A todos los pacientes se les preguntó la puntuación del dolor de hombro en la sala, 6, 12, 24 horas después del postoperatorio. Posición de Trendelenburg modificada durante 6 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mujer edad entre 30-65 años
  • Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Programada para histerectomía laparoscópica quirúrgica con incisiones abdominales que miden menos de 1 cm de tamaño
  • Puede hablar y entender el idioma tailandés.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Procedimiento de conversión a cirugía abdominal abierta
  • Pacientes con drenaje abdominal postoperatorio
  • Duración de la cirugía más de 3 horas
  • Cirugía de malignidad ginecológica
  • Pacientes con antecedentes de dolor crónico de hombro.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de hombro previa
  • Incapacidad para expresar con precisión el dolor.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico o gastritis crónica
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o pulmonar
  • Pacientes con antecedentes de trombosis venosa
  • Obesidad mórbida IMC > 40 kg/m2
  • Pacientes con antecedentes de aumento de la presión intracraneal
  • Pacientes con antecedentes de aumento de la presión intraocular
  • Pacientes con enfermedad hepática y/o renal.
  • Alergia a AINE y/o Paracetamol y/o Morfina
  • Uso actual de corticosteroides
  • Pacientes que utilizan analgésicos actuales y no quieren dejar de hacerlo durante su estancia en el hospital
  • Desorden psiquiátrico
  • Trastorno intelectual
  • Duración del postoperatorio en el hospital menos de 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Trendelenburg modificado postoperatorio
Las pacientes sometidas a la histerectomía laparoscópica se colocaron en una posición de Trendelenburg modificada (20°) postoperatoria durante 6 horas.
Procedimiento: Posición de Trendelenburg modificada posoperatoria
Las pacientes sometidas a la histerectomía laparoscópica se colocaron en una posición de Trendelenburg modificada (20 °) postoperatoria durante 6 horas en la sala.
Sin intervención: Control
Las pacientes sometidas a la histerectomía laparoscópica se colocaron en una posición neutral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la puntuación del dolor de hombro
Periodo de tiempo: en sala, 6, 12, 24 horas después del postoperatorio Posición de Trendelenburg modificada durante 6 horas
Comparación de la puntuación del dolor de hombro a las 6 horas después de la operación Posición de Trendelenburg modificada durante 6 horas Usando una escala de calificación numérica 0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa peor dolor
en sala, 6, 12, 24 horas después del postoperatorio Posición de Trendelenburg modificada durante 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la puntuación de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: en sala, 6, 12, 24 horas después del postoperatorio Posición de Trendelenburg modificada durante 6 horas
Comparación de la puntuación de náuseas y vómitos en la sala, 6, 12, 24 horas después del postoperatorio Posición de Trendelenburg modificada durante 6 horas Clasificación de la puntuación de náuseas y vómitos: 1. Ninguno significa que no hay síntomas, 2. Leve significa solo náuseas, no requiere medicamentos antieméticos 3. Moderado significa que tiene síntomas de náuseas y vómitos y requiere medicamentos antieméticos 4. Grave significa que tiene síntomas de náuseas y vómitos y requiere medicamentos antieméticos más de 1 vez
en sala, 6, 12, 24 horas después del postoperatorio Posición de Trendelenburg modificada durante 6 horas
Cantidad total de fármacos antieméticos en las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Cantidad total de fármacos antieméticos en las 24 horas posteriores a la operación
24 horas después de la operación
Comparación de la puntuación del dolor abdominal superior
Periodo de tiempo: en sala, 6, 12, 24 horas después del postoperatorio Posición de Trendelenburg modificada durante 6 horas
Comparación de la puntuación del dolor en la parte superior del abdomen en la sala, 6, 12, 24 horas después del postoperatorio Posición de Trendelenburg modificada durante 6 horas Usando una escala de calificación numérica 0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa peor dolor
en sala, 6, 12, 24 horas después del postoperatorio Posición de Trendelenburg modificada durante 6 horas
Comparación de la puntuación del dolor abdominal inferior
Periodo de tiempo: en sala, 6, 12, 24 horas después del postoperatorio Posición de Trendelenburg modificada durante 6 horas
Comparación de la puntuación del dolor abdominal inferior en la sala, 6, 12, 24 horas después de la operación Posición de Trendelenburg modificada durante 6 horas Usando una escala de calificación numérica 0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa peor dolor
en sala, 6, 12, 24 horas después del postoperatorio Posición de Trendelenburg modificada durante 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rajavithi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 65055

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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