Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van postoperatieve gewijzigde Trendelenburg-positie om schouderpijn te verminderen na laparoscopische hysterectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

14 november 2023 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital
Laparoscopische chirurgie is een veelgebruikte procedure bij diagnostiek en behandeling, waaronder hysterectomie. Post-laparoscopische schouderpijn is een veel voorkomende bijwerking die meestal optreedt na een operatie. Postoperatieve Trendelenburg-positie kan de pijn verminderen door de mechanische druk van CO2 op het middenrif te verminderen. Door de patiënt postoperatief 6 uur in Trendelenburg te houden, vermindert de postoperatieve schouderpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een laparoscopische hysterectomie-operatie werden de patiënten in de interventiegroep postoperatief gedurende 6 uur in een gewijzigde Trendelenburg-positie (20°) gepositioneerd vanwege de beperking van dit onderzoek en konden ze niet in Trendelenburg-positie worden geplaatst.

Een gewijzigde Trendelenburg-positie is dat het hoofd en de romp van de patiënt zich in een neutrale positie bevonden, terwijl de heupen en onderste ledematen 20 graden omhoog waren gebracht.

In de controlegroep stonden ze in een neutrale positie. Aan alle patiënten werd de schouderpijnscore op de afdeling gevraagd, 6, 12, 24 uur na postoperatieve gewijzigde Trendelenburg-houding gedurende 6 uur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt leeftijd tussen 30-65 jaar
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I of II
  • Gepland voor operatieve laparoscopische hysterectomie met abdominale incisies van minder dan 1 cm groot
  • Kan de Thaise taal spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Conversieprocedure naar open buikoperatie
  • Patiënten met postoperatieve abdominale drainage
  • Operatieduur meer dan 3 uur
  • Gynaecologische maligniteitschirurgie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische schouderpijn
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere schouderoperaties
  • Onvermogen om pijn nauwkeurig uit te drukken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte of chronische gastritis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of longziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombose
  • Morbide obesitas BMI > 40 kg/m2
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van verhoogde intracraniale druk
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van verhoogde intraoculaire druk
  • Patiënten met lever- en/of nierziekte
  • Allergie voor NSAID's en/of paracetamol en/of morfine
  • Huidig ​​gebruik van corticosteroïden
  • Patiënten die huidige analgetica gebruiken en niet willen stoppen terwijl ze in het ziekenhuis blijven
  • Psychiatrische stoornis
  • Intellectuele stoornis
  • Postoperatieve duur in het ziekenhuis minder dan 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postoperatieve gemodificeerde Trendelenburg-groep
Patiënten die de laparoscopische hysterectomie ondergingen, werden postoperatief gedurende 6 uur in een gewijzigde Trendelenburg-positie (20 °) geplaatst
Procedure: Postoperatieve gewijzigde Trendelenburg-positie
Patiënten die de laparoscopische hysterectomie ondergingen, werden postoperatief gedurende 6 uur op de afdeling in een gewijzigde Trendelenburg-positie (20 °) geplaatst.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die de laparoscopische hysterectomie ondergingen, werden in een neutrale positie geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van schouderpijnscore
Tijdsspanne: op afdeling, 6, 12, 24 uur na postoperatieve gewijzigde Trendelenburghouding gedurende 6 uur
Vergelijking van schouderpijnscore 6 uur na postoperatieve gewijzigde Trendelenburg-positie gedurende 6 uur Gebruik van numerieke beoordelingsschaal 0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent ergste pijn
op afdeling, 6, 12, 24 uur na postoperatieve gewijzigde Trendelenburghouding gedurende 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van misselijkheid braken score
Tijdsspanne: op afdeling, 6, 12, 24 uur na postoperatieve gewijzigde Trendelenburghouding gedurende 6 uur
Vergelijking van misselijkheid braken score op afdeling, 6, 12, 24 uur na postoperatieve Gewijzigde Trendelenburg positie gedurende 6 uur Misselijkheid braken score beoordeling: 1. Geen betekent geen symptomen, 2. Mild betekent alleen misselijkheid, geen anti-emetica nodig 3. Matig gemiddeld heeft symptomen van misselijkheid en braken en vereist anti-emetica 4. Ernstig gemiddeld heeft symptomen van misselijkheid en braken en heeft meer dan 1 keer anti-emetica nodig
op afdeling, 6, 12, 24 uur na postoperatieve gewijzigde Trendelenburghouding gedurende 6 uur
Totale hoeveelheid anti-emetica in 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Totale hoeveelheid anti-emetica in 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Vergelijking van de pijnscore in de bovenbuik
Tijdsspanne: op afdeling, 6, 12, 24 uur na postoperatieve gewijzigde Trendelenburghouding gedurende 6 uur
Vergelijking van pijnscore bovenbuik op afdeling, 6, 12, 24 uur na postoperatieve Gewijzigde Trendelenburg-houding gedurende 6 uur Gebruik van numerieke beoordelingsschaal 0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent ergste pijn
op afdeling, 6, 12, 24 uur na postoperatieve gewijzigde Trendelenburghouding gedurende 6 uur
Vergelijking van de pijnscore in de onderbuik
Tijdsspanne: op afdeling, 6, 12, 24 uur na postoperatieve gewijzigde Trendelenburghouding gedurende 6 uur
Vergelijking van pijnscore in de onderbuik op afdeling, 6, 12, 24 uur na postoperatieve gewijzigde Trendelenburg-houding gedurende 6 uur Gebruik van numerieke beoordelingsschaal 0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent ergste pijn
op afdeling, 6, 12, 24 uur na postoperatieve gewijzigde Trendelenburghouding gedurende 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65055

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren