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L'effetto della posizione di Trendelenburg modificata postoperatoria per ridurre il dolore alla spalla dopo l'isterectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

14 novembre 2023 aggiornato da: Rajavithi Hospital
La chirurgia laparoscopica è una procedura comunemente utilizzata nella diagnostica e nel trattamento, inclusa l'isterectomia. Il dolore alla spalla post laparoscopica è un effetto collaterale comune che si verifica principalmente dopo l'intervento chirurgico. La posizione di Trendelenburg postoperatoria potrebbe diminuire il dolore riducendo la pressione meccanica della CO2 sul diaframma. Mantenere il paziente in Trendelenburg per 6 ore dopo l'intervento ridurrà il dolore alla spalla postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'intervento di isterectomia laparoscopica, i pazienti nel gruppo di intervento sono stati posizionati in una posizione di Trendelenburg modificata (20 °) postoperatoria per 6 ore a causa della limitazione di questo studio non possono essere posizionati in posizione di Trendelenburg.

Una posizione Trendelenburg modificata prevede che la testa e il tronco del paziente fossero in posizione neutra mentre le anche e gli arti inferiori erano sollevati a 20 gradi.

Nel gruppo di controllo erano in posizione neutra. A tutti i pazienti è stato chiesto di valutare il dolore alla spalla in reparto, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento Posizione di Trendelenburg modificata per 6 ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile di età compresa tra 30 e 65 anni
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Programmato per isterectomia laparoscopica operativa con incisioni addominali di dimensioni inferiori a 1 cm
  • Può parlare e comprendere la lingua tailandese

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Procedura di conversione alla chirurgia addominale aperta
  • Pazienti con drenaggio addominale postoperatorio
  • Durata intervento superiore a 3 ore
  • Chirurgia delle neoplasie ginecologiche
  • Pazienti con anamnesi di dolore cronico alla spalla
  • Pazienti con storia di precedente intervento chirurgico alla spalla
  • Incapacità di esprimere accuratamente il dolore
  • Pazienti con storia di malattia da reflusso gastroesofageo o gastrite cronica
  • Pazienti con storia di malattie cardiovascolari o polmonari
  • Pazienti con anamnesi di trombosi venosa
  • Obesità patologica BMI > 40 kg/m2
  • Pazienti con storia di aumento della pressione intracranica
  • Pazienti con storia di aumento della pressione intraoculare
  • Pazienti con malattie epatiche e/o renali
  • Allergia ai FANS e/o al paracetamolo e/o alla morfina
  • Uso attuale di corticosteroidi
  • Pazienti che usano gli attuali farmaci analgesici e non vogliono smettere durante il ricovero in ospedale
  • Disturbo psichiatrico
  • Disturbo intellettuale
  • Durata postoperatoria in ospedale inferiore a 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Trendelenburg modificato postoperatorio
I pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica sono stati posizionati in una posizione Trendelenburg modificata (20 °) postoperatoria per 6 ore
Procedura: Posizione di Trendelenburg modificata postoperatoria
Le pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica sono state posizionate in una posizione Trendelenburg modificata (20°) postoperatoria per 6 ore in reparto.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica sono stati posizionati in posizione neutra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio del dolore alla spalla
Lasso di tempo: in corsia, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento Posizione di Trendelenburg modificata per 6 ore
Confronto del punteggio del dolore alla spalla a 6 ore dopo l'intervento Postoperatorio Posizione di Trendelenburg modificata per 6 ore Utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore peggiore
in corsia, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento Posizione di Trendelenburg modificata per 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio nausea vomito
Lasso di tempo: in corsia, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento Posizione di Trendelenburg modificata per 6 ore
Confronto del punteggio di nausea e vomito in reparto, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento Postoperatorio Posizione di Trendelenburg modificata per 6 ore Classificazione del punteggio di nausea e vomito: 1. Nessuno significa nessun sintomo, 2. Lieve significa solo nausea, farmaci antiemetici non richiesti 3. Moderata media ha sintomi di nausea e vomito e richiede farmaci antiemetici 4. Grave media ha sintomi di nausea e vomito e richiede farmaci antiemetici più di 1 volta
in corsia, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento Posizione di Trendelenburg modificata per 6 ore
Quantità totale di farmaci antiemetici nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di farmaci antiemetici nelle 24 ore postoperatorie
24 ore dopo l'intervento
Confronto del punteggio del dolore addominale superiore
Lasso di tempo: in corsia, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento Posizione di Trendelenburg modificata per 6 ore
Confronto del punteggio del dolore addominale superiore in reparto, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento Posizione di Trendelenburg modificata per 6 ore Utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore peggiore
in corsia, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento Posizione di Trendelenburg modificata per 6 ore
Confronto del punteggio del dolore addominale inferiore
Lasso di tempo: in corsia, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento Posizione di Trendelenburg modificata per 6 ore
Confronto del punteggio del dolore addominale inferiore in reparto, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento Posizione di Trendelenburg modificata per 6 ore Utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore peggiore
in corsia, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento Posizione di Trendelenburg modificata per 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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