- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05429307
Spørreskjema for tyrkisk tilpasning, gyldighet og pålitelighet av treningssensitivitet
28. februar 2023 oppdatert av: Reyhan Kaygusuz
Interoceptive komplekse sensasjoner og frykttro som følge av hjerterisikofaktorer eller kardiovaskulær sykdom kan ytterligere øke ens bevissthet og oppmerksomhet til kroppslige situasjoner og forårsake forskjeller i tolkningen av somatiske sensasjoner.
Disse intraseptive somatiske følelsene kan være de underliggende faktorene for deltakelse i trening og etterlevelse av treningsprogrammer.
Exercise Sensitivity Questionnaire, som vi planla å validere i vår studie, er et spørreskjema utviklet av Samantha Farris et al. i 2020 for å måle angst, treningsunngåelsesatferd og treningssensitivitet, som ofte observeres hos personer med hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reliabiliteten og validiteten til skalaen vil begynne med språkekvivalens og kulturell tilpasning.
Skalaen vil bli oversatt fra engelsk til tyrkisk av to personer som behersker tyrkisk og engelsk flytende.
En enkelt tyrkisk oversettelse vil bli oppnådd fra disse to tyrkiske oversettelsene med en felles mening.
Skalaen, som er oversatt til tyrkisk, vil bli oversatt til engelsk av to andre personer som er flytende i tyrkisk og engelsk.
Skalaen oversatt til engelsk vil bli sammenlignet med originalen.
Hvis utvikleren av skalaen, miguel blacutt og Stults-Kolehmainen godkjenner oversettelsen av skalaen, vil deltakerne bli rekruttert til studien.
I forprøvefasen vil det bli gjennomført en forhåndsvurdering med 15 deltakere for å teste skalaens forståelighet.
Basert på resultatene fra pre-testfasen, vil den endelige versjonen av Exercise Sensitivity Questionnaire kunne endres.
Exercise Sensitivity Questionnaire-skalaspørsmål og spørsmål i datainnsamlingsskjemaet ansikt til ansikt 450 deltakere vil bli inkludert i studien.
For å evaluere gyldigheten av Exercise Sensitivity Questionnaire.Tampa Kinesiophobia- Heart and Tampa Kinesiophobia har blitt validert på tyrkisk, vil bli brukt.
Skalaer vil bli gjentatt etter 15 dager for å vurdere påliteligheten av test-retest.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Demiroglu University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Befolkning over 35 år med selvrapportert hjertesykdom (hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, koronararteriesykdom, koronar bypass-operasjon, hjerteklaffkirurgi, historie med stabil angina, pacemaker) frivillig til å delta i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være eldre enn 35 år,
- Å ha en selvrapportert hjertesykdom (hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, koronararteriesykdom, koronar bypass-operasjon, hjerteklaffkirurgi, historie med stabil angina, hjerte har batteri)
- Å ha sagt ja til å delta i studien,
- har internettilgang,
- Å være morsmål tyrkisk.
- Bærer på minst to av hjerterisikofaktorene (hypertensjon, type 2 diabetes, hyperlipidemi/dyslipidemi, overvekt eller fedme (BMI>25), fysisk inaktivitet (mindre enn 150 minutter med moderat intensitet trening per uke, røyking)
Ekskluderingskriterier:
- Svarer ikke på alle spørsmål
- Kognitiv defekt eller samarbeidsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsfølsomhet
Tidsramme: Beseline
|
Det er en skala utviklet av Samantha Farris et al. i 2020 for å måle angst, treningsunngåelsesatferd og treningssensitivitet, som ofte observeres hos personer med hjertesykdom.
Undersøkelsen er inkludert i vedlegg-2.
Skalaen består av totalt 18 spørsmål, bestående av "Ikke i det hele tatt", "Veldig lite", "Litt", "For mye" og "For mye", og en 5-punkts Likert-type skårer mellom 0-4.
Skala-scoring beregnes i to underkategorier (kardiopulmonal kategori og smerte/svakhet kategori).
Antall spørsmål 6, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 15, 16, 17 for hjerte- og lungekategorien summert og delt på antall spørsmål.
For kategorien smerte/svakhet legges poengsummene til spørsmål 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 18 til og delt på antall spørsmål.
Høyere score indikerer høyere sensitivitet
|
Beseline
|
|
Kinesiofobi for hjertesykdom
Tidsramme: Beseline
|
Konseptet kinesiofobi ble først introdusert av Kori et al.
Kinesiofobi er også kjent som frykt for bevegelse, unngåelse.
(Kori et al., 1990).
TAMPA kinesiophobia-skalaen ble utviklet av Vlaeyen et al. (Vlaeyen et al, 2000) for å vurdere kinesiofobi hos pasienter med korsryggsmerter.
Bäck et al., derimot, omorganiserte TAMPA kinesiophobia-skalaen for hjertepasienter og utviklet TAMPA Kinesiophobia Rating Scale for the Heart (Bäck et al, 2012).
CTSS evaluerer den subjektive vurderingen av kinesiofobi i forhold til hjertetilstander.
Skalaen består av fire undergrupper, som inkluderer treningsunngåelse, frykt for skade, opplevd fare for hjerteproblemer og dysfunksjon.
«Helt uenig» (poengsum Den består av totalt 17 spørsmål på en 4-punkts Likert-skala, skårer mellom 1) og «helt enig» (score 4).
|
Beseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESQ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .