- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05429307
Spørgeskema om tyrkisk tilpasning, gyldighed og pålidelighed af træningsfølsomhed
28. februar 2023 opdateret af: Reyhan Kaygusuz
Interoceptive komplekse fornemmelser og frygtoverbevisninger som følge af hjerterisikofaktorer eller kardiovaskulær sygdom kan yderligere øge ens bevidsthed og opmærksomhed på kropslige situationer og forårsage forskelle i fortolkningen af somatiske fornemmelser.
Disse intraceptive somatiske fornemmelser kan være de underliggende faktorer for deltagelse i træning og overholdelse af træningsprogrammer. Der blev ikke fundet noget tyrkisk spørgeskema, der vurderede ubehagelige fornemmelser (motionsfølsomhed).
Exercise Sensitivity Questionnaire, som vi planlagde at validere i vores undersøgelse, er et spørgeskema udviklet af Samantha Farris et al. i 2020 for at måle angst, træningsundgåelsesadfærd og træningsfølsomhed, som ofte observeres hos personer med hjertesygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reliabiliteten og validiteten af skalaen vil begynde med sproglig ækvivalens og kulturel tilpasning.
Skalaen vil blive oversat fra engelsk til tyrkisk af to personer, der taler flydende tyrkisk og engelsk.
En enkelt tyrkisk oversættelse vil blive opnået fra disse to tyrkiske oversættelser med en fælles holdning.
Skalaen, som er oversat til tyrkisk, vil blive oversat til engelsk af to andre personer, der taler flydende tyrkisk og engelsk.
Skalaen oversat til engelsk vil blive sammenlignet med originalen.
Hvis udvikleren af skalaen, miguel blacutt og Stults-Kolehmainen godkender oversættelsen af skalaen, vil deltagerne blive rekrutteret til undersøgelsen.
I præ-trial-fasen vil der blive gennemført en forhåndsvurdering med 15 deltagere for at teste skalaens forståelighed.
Baseret på resultaterne af prætestfasen vil den endelige version af Exercise Sensitivity Questionnaire kunne ændres.
Exercise Sensitivity Questionnaire spørgsmål og spørgsmål i dataindsamlingsformularen ansigt til ansigt 450 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen.
For at evaluere gyldigheden af Exercise Sensitivity Questionnaire.Tampa Kinesiophobia- Heart and Tampa Kinesiophobia er blevet valideret på tyrkisk, vil blive brugt.
Skalaer vil blive gentaget efter 15 dage for at vurdere test-gentest pålidelighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Demiroglu University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Befolkning over 35 år med selvrapporteret hjertesygdom (hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, koronar bypass-operation, hjerteklapkirurgi, historie med stabil angina, pacemaker) frivilligt at deltage i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være ældre end 35 år,
- At have en selvrapporteret hjertesygdom (hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, koronar bypass-operation, hjerteklapoperation, historie med stabil angina, hjertestop)
- At have accepteret at deltage i undersøgelsen,
- har internetadgang,
- At være modersmål tyrkisk.
- Bærer på mindst to af hjerterisikofaktorerne (hypertension, type 2-diabetes, hyperlipidæmi/dyslipidæmi, overvægt eller fedme (BMI>25), fysisk inaktivitet (mindre end 150 minutters moderat træning om ugen, rygning)
Ekskluderingskriterier:
- Svarer ikke på alle spørgsmål
- Kognitiv defekt eller samarbejdsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træningsfølsomhed
Tidsramme: Beseline
|
Det er en skala udviklet af Samantha Farris et al. i 2020 for at måle angst, træningsundgåelsesadfærd og træningsfølsomhed, som ofte observeres hos personer med hjertesygdomme.
Undersøgelsen er inkluderet i bilag-2.
Skalaen består af 18 spørgsmål i alt, bestående af "Slet ikke", "Meget lidt", "Lidt", "For meget" og "For meget", og en 5-punkts Likert-type scoret mellem 0-4.
Skala-scoring udregnes i to underkategorier (kardiopulmonal kategori og smerte/svaghedskategori).
Score af spørgsmål 6, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 15, 16, 17 for hjerte-lunge-kategorien summeret og divideret med antallet af spørgsmål.
For kategorien smerte/svaghed tilføjes scorerne for spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 18 og divideres med antallet af spørgsmål.
Højere score indikerer højere følsomhed
|
Beseline
|
Kinesiofobi for hjertesygdomme
Tidsramme: Beseline
|
Begrebet kinesiofobi blev først introduceret af Kori et al.
Kinesiofobi er også kendt som frygt for bevægelse, undgåelse.
(Kori et al., 1990).
TAMPA kinesiophobia-skalaen blev udviklet af Vlaeyen et al. (Vlaeyen et al, 2000) for at vurdere kinesiofobi hos patienter med lænderygsmerter.
Bäck et al. omarrangerede på den anden side TAMPA kinesiophobia-skalaen for hjertepatienter og udviklede TAMPA Kinesiophobia Rating Scale for the Heart (Bäck et al, 2012).
CTSS evaluerer den subjektive vurdering af kinesiofobi i forhold til hjertesygdomme.
Skalaen består af fire undergrupper, som omfatter undgåelse af træning, frygt for skader, opfattet fare for hjerteproblemer og dysfunktion.
"Meget uenig" (score Den består af i alt 17 spørgsmål på en 4-punkts Likert-skala, scoret mellem 1) og "meget enig" (score 4).
|
Beseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Befolkning
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupRekrutteringPsykiatrisk sundhedFrankrig
-
Kaiser PermanenteAmerican Diabetes AssociationAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesForenede Stater
-
Indiana UniversityAmerican Society for Parenteral and Enteral NutritionAfsluttetMetabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttet
-
Aderans Research InstituteAfsluttetAndrogenetisk alopeci | Mandligt mønster skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringParagangliomFrankrig
-
Vastra Gotaland RegionAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | BrystkræftForenede Stater
-
Herlev HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Koronarsyndrom, akutDanmark
-
University of California, DavisUniversity of California, IrvineAfsluttetFedme | Hepatitis C | Lungekræft | Lungebetændelse, bakteriel | Ophør med tobaksbrug | Tyktarmskræft | HelvedesildForenede Stater