- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05429307
Turkisk anpassning, giltighet och tillförlitlighet av träningskänslighetsfrågeformulär
28 februari 2023 uppdaterad av: Reyhan Kaygusuz
Interoceptiva komplexa förnimmelser och rädsla till följd av hjärtriskfaktorer eller hjärt-kärlsjukdom kan ytterligare öka ens medvetenhet och uppmärksamhet på kroppsliga situationer och orsaka skillnader i tolkningen av somatiska förnimmelser.
Dessa intraceptiva somatiska förnimmelser kan vara de bakomliggande faktorerna för deltagande i träning och efterlevnad av träningsprogram. Inget turkiskt frågeformulär som utvärderade obehagliga förnimmelser (Exercise sensitivity) hittades.
Exercise Sensitivity Questionnaire, som vi planerade att validera i vår studie, är ett frågeformulär utvecklat av Samantha Farris et al. år 2020 för att mäta ångest, undvikande av träning och träningskänslighet, som ofta observeras hos individer med hjärtsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skalans tillförlitlighet och giltighet kommer att börja med språkekvivalens och kulturell anpassning.
Skalan kommer att översättas från engelska till turkiska av två personer som talar flytande turkiska och engelska.
En enda turkisk översättning kommer att erhållas från dessa två turkiska översättningar med en gemensam åsikt.
Skalan, som har översatts till turkiska, kommer att översättas till engelska av två andra personer som talar flytande turkiska och engelska.
Skalan översatt till engelska kommer att jämföras med originalet.
Om utvecklaren av skalan, miguel blacutt och Stults-Kolehmainen godkänner översättningen av skalan, kommer deltagare att rekryteras till studien.
I förprövningsfasen kommer en förbedömning att genomföras med 15 deltagare för att testa skalans förståelighet.
Baserat på resultaten från förtestfasen kommer den slutliga versionen av Exercise Sensitivity Questionnaire att kunna modifieras.
Exercise Sensitivity Questionnaire-skala frågor och frågor i datainsamlingsformuläret ansikte mot ansikte 450 deltagare kommer att inkluderas i studien.
För att utvärdera giltigheten av Exercise Sensitivity Questionnaire.Tampa Kinesiophobia- Heart and Tampa Kinesiophobia har validerats på turkiska, kommer att användas.
Skalorna kommer att upprepas efter 15 dagar för att bedöma tillförlitligheten av test-omtest.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Demiroglu University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
-Population över 35 år med självrapporterad hjärtsjukdom (hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom, kranskärlsbypasskirurgi, hjärtklaffskirurgi, anamnes på stabil angina, pacemaker) frivilligt att delta i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är äldre än 35 år,
- Att ha en självrapporterad hjärtsjukdom (hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom, kranskärlsby-pass-operation, hjärtklaffskirurgi, anamnes på stabil kärlkramp, hjärtstopp)
- Att ha gått med på att delta i studien,
- har tillgång till internet,
- Att vara ett modersmål turkiska.
- Bär på minst två av hjärtriskfaktorerna (hypertoni, typ 2-diabetes, hyperlipidemi/dyslipidemi, övervikt eller fetma (BMI>25), fysisk inaktivitet (mindre än 150 minuters träning med måttlig intensitet per vecka, rökning)
Exklusions kriterier:
- Svarar inte på alla frågor
- Kognitiv defekt eller samarbetsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Träningskänslighet
Tidsram: Beseline
|
Det är en skala utvecklad av Samantha Farris et al. år 2020 för att mäta ångest, undvikande av träning och träningskänslighet, som ofta observeras hos individer med hjärtsjukdom.
Undersökningen ingår i bilaga-2.
Skalan består av totalt 18 frågor, bestående av "Inte alls", "Väldigt lite", "Lite", "För mycket" och "För mycket", och en 5-poängs Likert-typ som fick mellan 0-4.
Skalpoängen beräknas i två underkategorier (kardiopulmonell kategori och smärta/svaghetskategori).
Antal frågor 6, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 15, 16, 17 för hjärt- och lungkategorin summerade och dividerade med antalet frågor.
För kategorin smärta/svaghet läggs poängen för frågorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 18 till och divideras med antalet frågor.
Högre poäng indikerar högre känslighet
|
Beseline
|
Kinesiofobi för hjärtsjukdomar
Tidsram: Beseline
|
Begreppet kinesiofobi introducerades först av Kori et al.
Kinesiofobi är också känd som rädsla för rörelse, undvikande.
(Kori et al., 1990).
TAMPA kinesiophobia-skalan utvecklades av Vlaeyen et al. (Vlaeyen et al, 2000) för att bedöma kinesiofobi hos patienter med ländryggssmärta.
Bäck et al., å andra sidan, gjorde om TAMPA kinesiophobia-skalan för hjärtpatienter och utvecklade TAMPA Kinesiophobia Rating Scale for the Heart (Bäck et al, 2012).
CTSS utvärderar den subjektiva bedömningen av kinesiofobi i relation till hjärttillstånd.
Skalan består av fyra undergrupper, som inkluderar undvikande av träning, rädsla för skador, upplevd fara för hjärtproblem och dysfunktion.
"Instämmer inte alls" (poäng Den består av totalt 17 frågor på en 4-gradig Likert-skala, poängsatt mellan 1) och "instämmer helt" (poäng 4).
|
Beseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESQ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Befolkning
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupRekryteringPsykiatrisk hälsaFrankrike
-
Nantes University HospitalAvslutadFamiljär hypobetalipoproteinemiFrankrike
-
Kaiser PermanenteAmerican Diabetes AssociationAktiv, inte rekryterandeDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Indiana UniversityAmerican Society for Parenteral and Enteral NutritionAvslutadMetabolism och nutritionsstörningFörenta staterna
-
Aderans Research InstituteAvslutadAndrogen alopeci | Manligt mönster skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadDowns syndromFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekryteringParagangliomFrankrike
-
Vastra Gotaland RegionAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadHypertoni | Diabetes | BröstcancerFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Kolesterol, LDLFörenta staterna