- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05429307
Dotazník turecké adaptace, platnosti a spolehlivosti cvičení
28. února 2023 aktualizováno: Reyhan Kaygusuz
Interoceptivní komplexní vjemy a přesvědčení o strachu vyplývající ze srdečních rizikových faktorů nebo kardiovaskulárních onemocnění mohou dále zvýšit povědomí a pozornost vůči tělesným situacím a způsobit rozdíly ve výkladu somatických vjemů.
Tyto intrakoncepční somatické pocity mohou být základními faktory pro účast na cvičení a dodržování cvičebních programů Nebyl nalezen žádný turecký dotazník hodnotící nepříjemné pocity (Cvičebná citlivost).
Dotazník citlivosti na cvičení, který jsme plánovali ověřit v naší studii, je dotazník vyvinutý Samanthou Farris et al. v roce 2020 k měření úzkosti, vyhýbání se cvičení a citlivosti na cvičení, které jsou často pozorovány u jedinců se srdečním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spolehlivost a platnost škály bude začínat jazykovou ekvivalencí a kulturní adaptací.
Stupnici přeloží z angličtiny do turečtiny dva lidé, kteří mluví plynně turecky a anglicky.
Z těchto dvou tureckých překladů se společným názorem bude získán jediný turecký překlad.
Stupnice, která byla přeložena do turečtiny, bude přeložena do angličtiny dalšími dvěma lidmi, kteří mluví plynně turecky a anglicky.
Stupnice přeložená do angličtiny bude porovnána s originálem.
Pokud vývojář stupnice, miguel blacutt a Stults-Kolehmainen schválí překlad stupnice, budou do studie přijati účastníci.
V přípravné fázi bude provedeno předběžné hodnocení s 15 účastníky, aby se otestovala srozumitelnost stupnice.
Na základě výsledků předtestovací fáze bude možné upravit finální verzi Dotazníku citlivosti na cvičení.
Do studie bude zahrnuto škálové otázky dotazníku citlivosti na cvičení a otázky ve formuláři sběru dat tváří v tvář 450 účastníkům.
Aby bylo možné vyhodnotit platnost dotazníku citlivosti na cvičení. Kinesiophobia Tampa – Heart a Tampa Kinesiophobia byly ověřeny v turečtině.
Stupnice se budou opakovat po 15 dnech pro posouzení spolehlivosti testu a opakovaného testu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Demiroglu University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
-Populace starší 35 let s vlastním onemocněním srdce (srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen, koronární bypass, operace srdeční chlopně, stabilní angina pectoris v anamnéze, kardiostimulátor) se dobrovolně účastní studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 35 let,
- Srdeční onemocnění, které si sami oznámili (srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen, koronární by-pass, operace srdeční chlopně, stabilní angina pectoris v anamnéze, srdeční selhání)
- Chcete-li souhlasit s účastí ve studii,
- mít přístup k internetu,
- Být mateřským jazykem turečtina.
- Mít alespoň dva kardiální rizikové faktory (hypertenze, diabetes 2. typu, hyperlipidémie/dyslipidémie, nadváha nebo obezita (BMI>25), fyzická nečinnost (méně než 150 minut středně intenzivního cvičení týdně, kouření)
Kritéria vyloučení:
- Neodpovídá na všechny otázky
- Kognitivní vada nebo porucha spolupráce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost cvičení
Časové okno: Beseline
|
Je to stupnice vyvinutá Samanthou Farris et al. v roce 2020 k měření úzkosti, vyhýbání se cvičení a citlivosti na cvičení, které jsou často pozorovány u jedinců se srdečním onemocněním.
Průzkum je součástí přílohy-2.
Škála se skládá z celkem 18 otázek, skládajících se z „Vůbec ne“, „Velmi málo“, „Trochu“, „Příliš mnoho“ a „Příliš mnoho“, a 5bodového Likertova typu se skóre mezi 0-4.
Bodování stupnice se počítá ve dvou podkategoriích (kardiopulmonální kategorie a kategorie bolest/slabost).
Skóre otázek 6, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 15, 16, 17 pro kategorii kardiopulmonální sečteno a děleno počtem otázek.
Pro kategorii bolest/slabost se skóre otázek 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 18 sečte a vydělí počtem otázek.
Vyšší skóre znamená vyšší citlivost
|
Beseline
|
|
Kineziofobie pro srdeční onemocnění
Časové okno: Beseline
|
Pojem kineziofobie poprvé představili Kori et al.
Kineziofobie je také známá jako strach z pohybu, vyhýbání se.
(Kori a kol., 1990).
Škálu kineziofobie TAMPA vyvinuli Vlaeyen et al. (Vlaeyen et al, 2000) k posouzení kineziofobie pacientů s bolestí dolní části zad.
Bäck et al. na druhé straně přeuspořádali stupnici kinesiofobie TAMPA pro pacienty se srdcem a vyvinuli škálu hodnocení kinesiofobie TAMPA pro srdce (Bäck et al, 2012).
CTSS hodnotí subjektivní hodnocení kineziofobie ve vztahu k kardiálním stavům.
Škála se skládá ze čtyř podskupin, které zahrnují vyhýbání se cvičení, strach ze zranění, vnímané nebezpečí srdečních problémů a dysfunkci.
„Zcela nesouhlasím“ (skóre Skládá se z celkem 17 otázek na 4bodové Likertově stupnici, bodované mezi 1) a „zcela souhlasím“ (skóre 4).
|
Beseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko