- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05429307
Adaptación turca, validez y confiabilidad del cuestionario de sensibilidad al ejercicio
28 de febrero de 2023 actualizado por: Reyhan Kaygusuz
Las sensaciones complejas interoceptivas y las creencias de miedo resultantes de factores de riesgo cardíaco o enfermedades cardiovasculares pueden aumentar aún más la conciencia y la atención de las situaciones corporales y causar diferencias en la interpretación de las sensaciones somáticas.
Estas sensaciones somáticas intraceptivas pueden ser los factores subyacentes para la participación en el ejercicio y el cumplimiento de los programas de ejercicio. No se encontró ningún cuestionario turco que evaluara las sensaciones desagradables (sensibilidad al ejercicio).
El Cuestionario de sensibilidad al ejercicio, que planeamos validar en nuestro estudio, es un cuestionario desarrollado por Samantha Farris et al. en 2020 para medir la ansiedad, el comportamiento de evitación del ejercicio y la sensibilidad al ejercicio, que se observan con frecuencia en personas con enfermedades cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiabilidad y validez de la escala comenzará con la equivalencia lingüística y la adaptación cultural.
La escala será traducida del inglés al turco por dos personas que hablan turco e inglés con fluidez.
Se obtendrá una sola traducción turca de estas dos traducciones turcas con una opinión común.
La escala, que ha sido traducida al turco, será traducida al inglés por otras dos personas que hablan turco e inglés con fluidez.
La escala traducida al inglés se comparará con la original.
Si el desarrollador de la escala, miguel blacutt y Stults-Kolehmainen aprueban la traducción de la escala, se reclutarán participantes para el estudio.
En la fase previa al juicio, se realizará una preevaluación con 15 participantes para probar la inteligibilidad de la escala.
Con base en los resultados de la fase previa a la prueba, se podrá modificar la versión final del Cuestionario de sensibilidad al ejercicio.
Preguntas de la escala del Cuestionario de sensibilidad al ejercicio y preguntas en el formulario de recopilación de datos cara a cara Se incluirán 450 participantes en el estudio.
Con el fin de evaluar la validez del Cuestionario de sensibilidad al ejercicio, se utilizará Tampa Kinesiophobia- Heart y Tampa Kinesiophobia ha sido validado en turco.
Las escalas se repetirán a los 15 días para evaluar la fiabilidad test-retest.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Demiroglu University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
-Población mayor de 35 años con enfermedad cardíaca autorreportada (insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias, cirugía de bypass coronario, cirugía de válvulas cardíacas, antecedentes de angina estable, marcapasos) voluntariamente a participar en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 35 años,
- Tener una enfermedad cardíaca autoinformada (insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias, cirugía de derivación coronaria, cirugía de válvula cardíaca, antecedentes de angina estable, batería cardíaca)
- Haber aceptado participar en el estudio,
- tener acceso a internet,
- Ser lengua materna turca.
- Tener al menos dos de los factores de riesgo cardíaco (hipertensión, diabetes tipo 2, hiperlipidemia/dislipidemia, sobrepeso u obesidad (IMC>25), inactividad física (menos de 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana, tabaquismo)
Criterio de exclusión:
- No responder todas las preguntas
- Defecto cognitivo o trastorno de cooperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al ejercicio
Periodo de tiempo: Beseline
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Es una escala desarrollada por Samantha Farris et al. en 2020 para medir la ansiedad, el comportamiento de evitación del ejercicio y la sensibilidad al ejercicio, que se observan con frecuencia en personas con enfermedades cardíacas.
La encuesta se incluye en el Anexo-2.
La escala consta de 18 preguntas en total, compuestas por “Nada”, “Muy poco”, “Un poco”, “Demasiado” y “Demasiado”, y de tipo Likert de 5 puntos puntuados entre 0-4.
La puntuación de la escala se calcula en dos subcategorías (categoría cardiopulmonar y categoría de dolor/debilidad).
Puntuaciones de las preguntas 6, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 15, 16, 17 para la categoría cardiopulmonar sumadas y divididas por el número de preguntas.
Para la categoría de dolor/debilidad, las puntuaciones de las preguntas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 18 se suman y se dividen por el número de preguntas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad
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Beseline
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Kinesiofobia para enfermedades del corazón
Periodo de tiempo: Beseline
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El concepto de kinesiofobia fue introducido por primera vez por Kori et al.
La kinesiofobia también se conoce como miedo al movimiento, evitación.
(Kori et al., 1990).
La escala TAMPA de kinesiofobia fue desarrollada por Vlaeyen et al. (Vlaeyen et al, 2000) para evaluar la kinesiofobia de pacientes con dolor lumbar.
Bäck et al., por otro lado, reorganizaron la escala TAMPA de kinesiofobia para pacientes cardíacos y desarrollaron la TAMPA Kinesiophobia Rating Scale for the Heart (Bäck et al, 2012).
CTSS evalúa la evaluación subjetiva de la kinesiofobia en relación con las afecciones cardíacas.
La escala consta de cuatro subgrupos, que incluyen evitación del ejercicio, miedo a lesionarse, peligro percibido de problemas cardíacos y disfunción.
“Muy en desacuerdo” (puntuación Consta de un total de 17 preguntas en escala Likert de 4 puntos, puntuadas entre 1) y “Muy de acuerdo” (puntuación 4).
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Beseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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