- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05429307
Turecka adaptacja, ważność i wiarygodność kwestionariusza wrażliwości na ćwiczenia
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Reyhan Kaygusuz
Interoceptywne złożone odczucia i przekonania lękowe wynikające z sercowych czynników ryzyka lub chorób sercowo-naczyniowych mogą dodatkowo zwiększać świadomość i uwagę na sytuacje cielesne oraz powodować różnice w interpretacji doznań somatycznych.
Te wewnątrzkoncepcyjne doznania somatyczne mogą być czynnikami leżącymi u podstaw uczestnictwa w ćwiczeniach i przestrzegania programów ćwiczeń. Nie znaleziono tureckiego kwestionariusza oceniającego nieprzyjemne doznania (Wrażliwość na ćwiczenia).
Kwestionariusz wrażliwości na ćwiczenia, którego walidację planowaliśmy w naszym badaniu, to kwestionariusz opracowany przez Samanthę Farris i wsp. w 2020 r. w celu pomiaru lęku, unikania ćwiczeń i wrażliwości na ćwiczenia, które często obserwuje się u osób z chorobami serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiarygodność i ważność skali rozpocznie się od ekwiwalencji językowej i adaptacji kulturowej.
Skala zostanie przetłumaczona z angielskiego na turecki przez dwie osoby biegle posługujące się językiem tureckim i angielskim.
Z tych dwóch tłumaczeń tureckich otrzymamy jedno tłumaczenie na turecku o wspólnej opinii.
Skala, która została przetłumaczona na język turecki, zostanie przetłumaczona na język angielski przez dwie inne osoby biegle posługujące się językiem tureckim i angielskim.
Skala przetłumaczona na język angielski zostanie porównana z oryginałem.
Jeśli twórca skali, Miguel Blacutt i Stults-Kolehmainen zatwierdzi tłumaczenie skali, uczestnicy zostaną zrekrutowani do badania.
W fazie wstępnej zostanie przeprowadzona ocena wstępna z udziałem 15 uczestników w celu sprawdzenia zrozumiałości skali.
W oparciu o wyniki fazy wstępnej, ostateczna wersja Kwestionariusza wrażliwości na ćwiczenia będzie mogła zostać zmodyfikowana.
Skala kwestionariusza wrażliwości na ćwiczenia i pytania w formularzu zbierania danych twarzą w twarz Badaniem zostanie objętych 450 uczestników.
W celu oceny ważności kwestionariusza wrażliwości na ćwiczenia.Tampa Kinesiophobia- Heart i Tampa Kinesiophobia została zwalidowana w języku tureckim.
Skale zostaną powtórzone po 15 dniach, aby ocenić rzetelność testu-retestu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Demiroglu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Populacja w wieku powyżej 35 lat z samodzielnie zgłaszaną chorobą serca (niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa, operacja pomostowania wieńcowego, operacja zastawki serca, stabilna dusznica bolesna w wywiadzie, rozrusznik serca) dobrowolnie biorąca udział w badaniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając więcej niż 35 lat,
- Zgłaszoną przez siebie chorobę serca (niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa, operacja pomostowania wieńcowego, operacja zastawki serca, stabilna dusznica bolesna w wywiadzie, akumulator serca)
- Aby wyrazić zgodę na udział w badaniu,
- mieć dostęp do internetu,
- Będąc językiem ojczystym tureckim.
- Nosicielstwo co najmniej dwóch z sercowych czynników ryzyka (nadciśnienie, cukrzyca typu 2, hiperlipidemia/dyslipidemia, nadwaga lub otyłość (BMI>25), brak aktywności fizycznej (mniej niż 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo, palenie)
Kryteria wyłączenia:
- Nie odpowiadając na wszystkie pytania
- Wada poznawcza lub zaburzenie współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość ćwiczeń
Ramy czasowe: Beseline
|
Jest to skala opracowana przez Samanthę Farris i in. w 2020 r. w celu pomiaru lęku, unikania ćwiczeń i wrażliwości na ćwiczenia, które często obserwuje się u osób z chorobami serca.
Ankieta jest zawarta w Załączniku-2.
Skala składa się łącznie z 18 pytań, na które składają się „Wcale”, „Bardzo mało”, „Trochę”, „Za dużo” i „Za dużo” oraz 5-punktowy typ Likerta z punktacją od 0 do 4.
Punktacja skali jest obliczana w dwóch podkategoriach (kategoria sercowo-płucna i kategoria ból/osłabienie).
Wyniki pytań 6, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 15, 16, 17 dla kategorii krążeniowo-oddechowej zsumowane i podzielone przez liczbę pytań.
W przypadku kategorii ból/osłabienie wyniki z pytań 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 18 dodaje się i dzieli przez liczbę pytań.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą czułość
|
Beseline
|
Kinezyofobia w chorobach serca
Ramy czasowe: Beseline
|
Pojęcie kinezjofobii zostało po raz pierwszy wprowadzone przez Kori i in.
Kinezyofobia jest również znana jako strach przed ruchem, unikaniem.
(Kori i in., 1990).
Skala kinezjofobii TAMPA została opracowana przez Vlaeyena i in. (Vlaeyen i in., 2000) w celu oceny kinezjofobii pacjentów z bólem krzyża.
Z drugiej strony Bäck i wsp. przeorganizowali skalę kinezjofobii TAMPA dla pacjentów z sercem i opracowali Skalę Oceny Kinezyofobii TAMPA dla serca (Bäck i in., 2012).
CTSS ocenia subiektywną ocenę kinezjofobii w odniesieniu do chorób serca.
Skala składa się z czterech podgrup, które obejmują unikanie ćwiczeń, strach przed kontuzją, postrzegane zagrożenie dla problemów z sercem i dysfunkcję.
„Zdecydowanie się nie zgadzam” (punktacja Składa się w sumie z 17 pytań na 4-punktowej skali Likerta, punktacja od 1) i „zdecydowanie się zgadzam” (punktacja 4).
|
Beseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESQ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone