- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05429307
Adaptação Turca, Validade e Confiabilidade do Questionário de Sensibilidade ao Exercício
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Reyhan Kaygusuz
Sensações complexas interoceptivas e crenças de medo resultantes de fatores de risco cardíaco ou doença cardiovascular podem aumentar ainda mais a consciência e a atenção de uma pessoa para situações corporais e causar diferenças na interpretação de sensações somáticas.
Essas sensações somáticas intraceptivas podem ser os fatores subjacentes à participação em exercícios e adesão a programas de exercícios. Nenhum questionário turco avaliando sensações desagradáveis (sensibilidade ao exercício) foi encontrado.
O Exercise Sensitivity Questionnaire, que planejamos validar em nosso estudo, é um questionário desenvolvido por Samantha Farris et al. em 2020 para medir ansiedade, comportamento de evitação de exercícios e sensibilidade ao exercício, que são frequentemente observados em indivíduos com doenças cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A confiabilidade e a validade da escala começarão com a equivalência linguística e a adaptação cultural.
A escala será traduzida do inglês para o turco por duas pessoas fluentes em turco e inglês.
Uma única tradução turca será obtida dessas duas traduções turcas com uma opinião comum.
A escala, que foi traduzida para o turco, será traduzida para o inglês por duas outras pessoas fluentes em turco e inglês.
A escala traduzida para o inglês será comparada com o original.
Se o desenvolvedor da escala, miguel blacutt e Stults-Kolehmainen aprovar a tradução da escala, os participantes serão recrutados para o estudo.
Na fase pré-experimentação, será realizada uma pré-avaliação com 15 participantes para testar a inteligibilidade da escala.
Com base nos resultados da fase de pré-teste, a versão final do Exercise Sensitivity Questionnaire poderá ser modificada.
Questões da escala do Questionário de Sensibilidade ao Exercício e questões no formulário de coleta de dados face a face 450 participantes serão incluídos no estudo.
Para avaliar a validade do Questionário de Sensibilidade ao Exercício.Tampa Kinesiophobia- Heart e Tampa Kinesiophobia foi validado em turco, serão usados.
As escalas serão repetidas após 15 dias para avaliar a confiabilidade teste-reteste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Istanbul, Peru
- Istanbul Demiroglu University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
-População acima de 35 anos com doença cardíaca autorrelatada (insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio, doença arterial coronariana, cirurgia de revascularização miocárdica, cirurgia de válvula cardíaca, história de angina estável, marcapasso) voluntariamente para participar do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 35 anos,
- Ter uma doença cardíaca autorreferida (insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio, doença arterial coronariana, cirurgia de revascularização do miocárdio, cirurgia de válvula cardíaca, história de angina estável, bateria cardíaca)
- Ter concordado em participar do estudo,
- ter acesso à internet,
- Sendo uma língua materna turca.
- Portador de pelo menos dois dos fatores de risco cardíaco (hipertensão, diabetes tipo 2, hiperlipidemia/dislipidemia, sobrepeso ou obesidade (IMC>25), inatividade física (menos de 150 minutos de exercício de intensidade moderada por semana, tabagismo)
Critério de exclusão:
- Não responde a todas as perguntas
- Defeito cognitivo ou transtorno de cooperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade ao exercício
Prazo: Beseline
|
É uma escala desenvolvida por Samantha Farris et al. em 2020 para medir ansiedade, comportamento de evitação de exercícios e sensibilidade ao exercício, que são frequentemente observados em indivíduos com doenças cardíacas.
A pesquisa está incluída no Anexo-2.
A escala é composta por 18 questões no total, compostas por “Nem um pouco”, “Muito pouco”, “Um pouco”, “Demais” e “Demais”, e um tipo Likert de 5 pontos pontuados entre 0-4.
A pontuação da escala é calculada em duas subcategorias (categoria cardiopulmonar e categoria dor/fraqueza).
Pontuações das questões 6, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 15, 16, 17 para a categoria cardiopulmonar somadas e divididas pelo número de questões.
Para a categoria dor/fraqueza, as pontuações das questões 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 18 são somadas e divididas pelo número de questões.
Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade
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Beseline
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Cinesiofobia para doenças cardíacas
Prazo: Beseline
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O conceito de cinesiofobia foi introduzido pela primeira vez por Kori et al.
A cinesiofobia também é conhecida como medo de movimento, evitação.
(Kori e outros, 1990).
A escala de cinesiofobia TAMPA foi desenvolvida por Vlaeyen et al. (Vlaeyen et al, 2000) para avaliar a cinesiofobia de pacientes com dor lombar.
Bäck et al., por outro lado, reorganizaram a escala TAMPA de cinesiofobia para pacientes cardíacos e desenvolveram a Escala TAMPA de avaliação de cinesiofobia para o coração (Bäck et al, 2012).
O CTSS avalia a avaliação subjetiva da cinesiofobia em relação às condições cardíacas.
A escala consiste em quatro subgrupos, que incluem evitação de exercícios, medo de lesões, perigo percebido para problemas cardíacos e disfunção.
"Discordo totalmente" (pontuação É composto por um total de 17 questões em uma escala Likert de 4 pontos, pontuados entre 1) e "concordo totalmente" (pontuação 4).
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Beseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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