Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av tesofensine og metoprolol på 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens

8. juni 2023 oppdatert av: Saniona

En fase 1-studie for å undersøke farmakodynamisk interaksjon mellom tesofensine og metoprolol på 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens

En fase 1-studie for å undersøke farmakodynamisk interaksjon mellom tesofensine og metoprolol på 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil dose-respons forholdet mellom tesofensine og metoprolol bli undersøkt, og dermed vil den optimale dosen av metoprolol for å dempe effekten av tesofensine på HR bli bestemt. HR er det primære endepunktet fordi det i tidligere studier har vist seg å være det sikkerhetsendepunktet som er mest påvirket av effekten av tesofensine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH; Early Phase Clinical Unit Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer en uavhengig etikkkomité (IEC)-godkjent informert samtykke før noen av screeningprosedyrene utføres.
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 60 år, inklusive, ved screening.
  3. Ikke-røykere (eller annen nikotinbruk) som bestemt av anamnese (ingen nikotinbruk de siste 6 månedene) og av kotininkonsentrasjon i urin (< 500 ng/ml) ved screening og innleggelser.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥ 27 og < 40 kg/m2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har historie eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk (f.eks. diabetes), urologisk, pulmonal (f.eks. astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom), nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet som bedømt av etterforskeren.
  2. Personen har en lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.

  3. Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet etter utforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen, EKG og kliniske studieprotokoll-definerte kliniske laboratorietester ved screening eller innleggelse til den kliniske enheten eller har en samtidig sykdom eller tilstand som etter utrederens oppfatning ville gjøre faget uegnet for deltakelse i den kliniske studien. Én re-test er tillatt hvis (et) testresultat(er) er utenfor grensene.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (Tesofensine 0,25 mg)
Tesofensine 0,25 mg én gang daglig i 23 dager (opplastingsdose på 1,0 mg de første 3 dagene), pluss en enkeltdose på 25 mg, 50 mg eller 100 mg metoprolol forlenget frigjøring (ER) i tilfeldig rekkefølge på dag 15, dag 18 og Dag 21, henholdsvis.
Legemiddel: Metoprololsuccinat 25 MG
En enkeltdose på 25 mg metoprolol ER om morgenen dag 15, dag 18 eller dag 21 ca. 30 minutter etter start av en standard frokost og sammen med tesofensine-dosen.
Legemiddel: Metoprololsuccinat 50 MG
En enkeltdose på 50 mg metoprolol ER om morgenen dag 15, dag 18 eller dag 21 ca. 30 minutter etter start av en standard frokost og sammen med tesofensine-dosen.
Legemiddel: Metoprololsuccinat 100 MG
En enkeltdose på 100 mg metoprolol ER om morgenen dag 15, dag 18 eller dag 21, ca. 30 minutter etter start av en standard frokost og sammen med tesofensine-dosen.
Eksperimentell: Kohort 2 (Tesofensine 0,50 mg)
Tesofensine 0,50 mg én gang daglig i 23 dager (lastdose på 2,0 mg de første 3 dagene), pluss en enkeltdose på 25 mg, 50 mg eller 100 mg metoprolol forlenget frigjøring (ER) i tilfeldig rekkefølge på dag 15, dag 18 og Dag 21, henholdsvis.
Legemiddel: Metoprololsuccinat 25 MG
En enkeltdose på 25 mg metoprolol ER om morgenen dag 15, dag 18 eller dag 21 ca. 30 minutter etter start av en standard frokost og sammen med tesofensine-dosen.
Legemiddel: Metoprololsuccinat 50 MG
En enkeltdose på 50 mg metoprolol ER om morgenen dag 15, dag 18 eller dag 21 ca. 30 minutter etter start av en standard frokost og sammen med tesofensine-dosen.
Legemiddel: Metoprololsuccinat 100 MG
En enkeltdose på 100 mg metoprolol ER om morgenen dag 15, dag 18 eller dag 21, ca. 30 minutter etter start av en standard frokost og sammen med tesofensine-dosen.
Eksperimentell: Kohort 3 (Tesofensine 0,75 mg)
Tesofensine 0,75 mg (0,25 mg + 0,50 mg) én gang daglig i 23 dager (lastdose på 2,0 mg [4 tabletter á 0,50 mg] de første 5 dagene), pluss en enkeltdose på 25 mg, 50 mg eller 100 mg metoprolol forlenget utgivelse (ER) i tilfeldig rekkefølge på henholdsvis dag 15, dag 18 og dag 21.
Legemiddel: Metoprololsuccinat 25 MG
En enkeltdose på 25 mg metoprolol ER om morgenen dag 15, dag 18 eller dag 21 ca. 30 minutter etter start av en standard frokost og sammen med tesofensine-dosen.
Legemiddel: Metoprololsuccinat 50 MG
En enkeltdose på 50 mg metoprolol ER om morgenen dag 15, dag 18 eller dag 21 ca. 30 minutter etter start av en standard frokost og sammen med tesofensine-dosen.
Legemiddel: Metoprololsuccinat 100 MG
En enkeltdose på 100 mg metoprolol ER om morgenen dag 15, dag 18 eller dag 21, ca. 30 minutter etter start av en standard frokost og sammen med tesofensine-dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose av Metoprolol som resulterer i ingen endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens over 24 timer (M24HR)
Tidsramme: Dag -1 til dag 23
Dosen av metoprolol som ikke resulterte i noen endring i forhold til baseline i gjennomsnittlig hjertefrekvens over 24 timer (M24HR) for hver respektive dose tesofensine ble beregnet ut fra et doseresponsforhold med log-dosen av metoprolol som uavhengig variabel og endring i M24HR indusert ved ulike doser metoprolol gitt til personer på steady-state dose av tesofensine som avhengig variabel. Dosen for ingen endring i M24HR avledet fra beregningen ovenfor og det tilsvarende 95 % konfidensintervallet (CI) er presentert for hver dose tesofensine. Resultatet i dette endepunktet er ikke et aritmetisk gjennomsnitt, men modellen utledet estimert dose fra modellen. Reduserende dose ble estimert ved bruk av en lineær regresjonsmodellering av gjennomsnittlig endring fra pre-tesofensine baseline (dag -1) av M24HR som en funksjon av log metoprololdosen.
Dag -1 til dag 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hjertefrekvens over 24 timer (M24HR) ved baseline (dag -1) og dag 14, 17, 20 og 23
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 14, 17, 20 og 23
M24HR ved baseline (dag -1) og dag 14, 17, 20 og 23.
Grunnlinje (dag -1), dag 14, 17, 20 og 23
Gjennomsnittlig hjertefrekvens over 24 timer (M24HR) på dag 15, 18 eller 21
Tidsramme: Dag 15, 18 eller 21
M24HR etter hver av de 3 metoprololdosene (M24HR på dag 15, 18 eller 21).
Dag 15, 18 eller 21
Endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens over 24 timer (M24HR) mellom pre-tesofensine baseline (dag -1) og etter tesofensine alene (dag 14, dag 17, dag 20 og dag 23)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 14, dag 17, dag 20, dag 23
Endring i M24HR mellom pre-tesofensine baseline (dag -1) og etter tesofensine alene (dag 14, dag 17, dag 20 og dag 23)
Grunnlinje (dag -1), dag 14, dag 17, dag 20, dag 23
Endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens over 24 timer (M24HR) verdier etter Tesofensine administrert sammen med Metoprolol
Tidsramme: Dag 15, dag 18, dag 21
Endring i M24HR-verdier etter tesofensine administrert samtidig med metoprolol. Siden de tre metoprololdosene ble gitt i tilfeldig rekkefølge, rapporteres disse resultatene ikke som dag 15, dag 18 og dag 21, men i stedet som endring fra matchet dag.
Dag 15, dag 18, dag 21
Maksimal og minimum hjertefrekvens på 24 timer (HRmax og HRmin) verdier etter Tesofensine alene (dag 14, dag 17, dag 20 og dag 23)
Tidsramme: Dag 14, dag 17, dag 20 og dag 23
Maksimal og minimum hjertefrekvens på 24 timer (HRmax og HRmin) verdier etter tesofensine alene (dag 14, dag 17, dag 20 og dag 23)
Dag 14, dag 17, dag 20 og dag 23
Maksimal hjertefrekvens (HRmax) og minimumspuls (HRmin) verdier etter Tesofensine samtidig administrert med Metoprolol (dag 15, dag 18 og dag 21)
Tidsramme: Dag 15, dag 18, dag 21
Dag 15, dag 18, dag 21
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR) i løpet av en bestemt stille time og en bestemt periode etter Tesofensine alene (dag 14, dag 17, dag 20 og dag 23)
Tidsramme: Fra 12 til 13 timer etter dosering på dag 14, dag 17, dag 20 og dag 23
Fra 12 til 13 timer etter dosering på dag 14, dag 17, dag 20 og dag 23
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR) i løpet av en bestemt stille time og en bestemt periode etter Tesofensine administrert sammen med Metoprolol (dag 15, dag 18 og dag 21)
Tidsramme: Fra 12 til 13 timer etter dosering på dag 15, dag 18 eller dag 21
Fra 12 til 13 timer etter dosering på dag 15, dag 18 eller dag 21
Hjertefrekvens (HR) Etter minst 10 minutters hvile før hvert farmakokinetisk (PK) prøvetakingstidspunkt eller det tilsvarende tidspunktet (dag -1, dag 13 [kun forhåndsdose], dag 14, dag 15, dag 17, dag 18 , dag 20, dag 21 og dag 23)
Tidsramme: Dag -1, dag 13 [kun forhåndsdose], dag 14, dag 15, dag 17, dag 18, dag 20, dag 21 og dag 23
Dag -1, dag 13 [kun forhåndsdose], dag 14, dag 15, dag 17, dag 18, dag 20, dag 21 og dag 23
Diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP) verdier etter minst 10 minutter hvile før hvert PK prøvetakingstidspunkt eller det tilsvarende tidspunktet (dag -1, dag 13 [kun før dose], dag 14, 15, 17, 18, 20, 21, 23)
Tidsramme: Dag -1, dag 13 [kun forhåndsdose], dag 14, dag 15, dag 17, dag 18, dag 20, dag 21 og dag 23
Dag -1, dag 13 [kun forhåndsdose], dag 14, dag 15, dag 17, dag 18, dag 20, dag 21 og dag 23
Trough Concentration (Ctrough) av Tesofensine på dag 13, dag 14, dag 15, dag 18, dag 21 og dag 23
Tidsramme: Fordosering på dag 13, dag 14 og dag 23. Førdose på dag 15, dag 18 og dag 21 er oppført som Metoprolol 25 mg, Metoprolol 50 mg og Metoprolol 100 mg siden metoprolol ble administrert i randomisert rekkefølge.
Fordosering på dag 13, dag 14 og dag 23. Førdose på dag 15, dag 18 og dag 21 er oppført som Metoprolol 25 mg, Metoprolol 50 mg og Metoprolol 100 mg siden metoprolol ble administrert i randomisert rekkefølge.
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av metoprolol på dag 15, dag 18 og dag 21
Tidsramme: Dag 15, dag 18 og dag 21
Dag 15, dag 18 og dag 21
Tid til Cmax (Tmax) for Metoprolol på dag 15, dag 18 og dag 21
Tidsramme: Dag 15, dag 18 og dag 21
Dag 15, dag 18 og dag 21
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC 0-24) med metoprolol på dag 15, dag 18 og dag 21
Tidsramme: Dag 15, dag 18 og dag 21
Dag 15, dag 18 og dag 21
Hjertefrekvens (HR) Stratifisert etter Metoprolol-konsentrasjon
Tidsramme: Dag før dosering (dager 14, 17, 20), doseringsdag (dager 15, 18, 21) og to dager etter dosering (dager 17, 20, 23)
Dag før dosering (dager 14, 17, 20), doseringsdag (dager 15, 18, 21) og to dager etter dosering (dager 17, 20, 23)
Endring fra baseline gjennomsnittlig hjertefrekvens over 24 timer (M24HR) etter Metoprolol-dose
Tidsramme: Fra baseline til dag 23
Forskjellen i økning i M24HR forårsaket av tesofensine alene (beregnet som forskjellen mellom M24HR ved pre-tesofensine baseline og gjennomsnittet av M24HR på dag 14, 17, 20 og 23) og reduksjonen i M24HR etter hver av de 3 metoprololdosene (M24HR på dag 15, 18 eller 21).
Fra baseline til dag 23
Gjennomsnitt av triplisert QT-intervall
Tidsramme: Dag -1, dag 13 [kun forhåndsdose], dag 14, dag 15, dag 17, dag 18, dag 20, dag 21 og dag 23
Gjennomsnitt av triplisert QT-intervall
Dag -1, dag 13 [kun forhåndsdose], dag 14, dag 15, dag 17, dag 18, dag 20, dag 21 og dag 23
Bruk av samtidig medisinering fra 30 dager før screening til dag 50
Tidsramme: 30 dager før screening frem til telefonsamtalen for sikkerhetsoppfølging, inntil dag 50
Ethvert legemiddel, foreskrevet eller over-the-counter (OTC), inkludert urte og andre utradisjonelle midler, ble ansett som en samtidig medisinering.
30 dager før screening frem til telefonsamtalen for sikkerhetsoppfølging, inntil dag 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saniona

Etterforskere

  • Studieleder: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TM004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase 1

Kliniske studier på Metoprololsuccinat 25 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere