- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05431998
Evaluering av autogent demineralisert tanntransplantat versus autogent bentransplantat under umiddelbar implantatplassering i den estetiske sonen.
Evaluering av autogent demineralisert tanntransplantat versus autogent bentransplantat under umiddelbar implantatplassering i den estetiske sonen. (Randomisert kontrollert klinisk forsøk).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Umiddelbar implantatplassering ble introdusert i 1978, ved bruk av et keramisk implantat laget av Al2O3. Helt siden den gang har det blitt et av de mest vellykkede behandlingsalternativene for å opprettholde alveolarbenet etter tanntrekking, med en suksessrate på mer enn 95 %. Kontinuerlig forskning og utvikling av teknikker for umiddelbare implantater blir stadig introdusert, som stammer fra det faktum at umiddelbar implantatplassering er en trygg, forutsigbar og gunstig løsning etter tap av en tann.
Et hoppgap på 2 mm anbefales i behandlingsretningslinjene foreslått på en ITI-konsensuskonferanse. Dette gir tilstrekkelig plass til å fylle beindefekten mellom den eksponerte implantatoverflaten og ansiktsbeinveggen med en passende benfyller. Et gap i disse dimensjonene gir også et rom for dannelsen av en blodpropp som deretter kan reorganiseres til en provisorisk bindevevsmatrise og støtte dannelsen av nydannet vevd bein. Dette ble demonstrert i en preklinisk studie der en bredere defekt og benveggdimensjon var assosiert med mindre crestal benhøydereduksjon og mer bein til implantat-kontakt enn en smalere defekt og benveggdimensjon. Umiddelbar plassering med en dual-zone augmentation-teknikk, og en socket-tetning-teknikk ved bruk av et prefabrikkert skall laget av akryl og umiddelbar restaurering, utenfor okklusjon, viste også meget lovende resultater.
Tilsetning av graftmateriale under umiddelbar implantatplassering er svært vanlig og nyttig i mange tilfeller. Autogent beingraft anses å være gullstandardgraftmaterialet, noe som gjør det fornuftig å sammenligne nye graftmaterialer med det. Fortsatt har tannbeintransplantat blitt brukt flere ganger for bevaring av sokkel, og det viser gode resultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed T Taha, BDS
- Telefonnummer: 00201026776111
- E-post: ahmed-taha@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypt, 4240101
- Faculty of Dentistry Ciaro University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med behov for ekstraksjon av en enkelt, ikke-restaurerbar tann i den estetiske sonen (Maxillary anteriors og premolars). Kun ett implantat per pasient.
En intakt bukkal plate av bein, eller minimalt påvirket. Hoppegap ≥ 2 mm . Alder 18-60. Medisinsk frie pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Restaurerbare tenner. Tenner med alvorlig skadet eller ingen gjenværende bukkal plate. Akutt infeksjon på implantatstedet. Pasienter med utilstrekkelig bein til å oppnå primær stabilitet. Pasienter med behov for sinusbeintransplantasjon. En systemisk tilstand som påvirker beinheling (f.eks. diabetes mellitus eller beinsykdom).
Røykere. Dårlig munnhygiene. Pasient med fysisk funksjonshemming som hindrer ivaretakelse av gode munnhygienetiltak.
Enhver generell kontraindikasjon for oral kirurgi. Deltakere som lider av sykdommer som kan påvirke tilheling av bein eller bløtvev.
En deltaker som hadde strålebehandling eller kjemoterapi. Psykiatrisk pasient, eller med lærevansker, eller ute av stand til å gi samtykke. Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bruken av demineralisert autogent tanntransplantat i hoppgapet til det umiddelbare implantatet
Deltakerens egen ferske tann vil bli renset fra periodontale ligamenter, sement, bløtvevsfester, karies eller restaureringer (hvis tilstede) og kronen blir halshugget ved hjelp av en høyhastighets finbehandlingsstein og saltvannsvann.
Massekammeret og rotmassen vil bli rengjort ved å splitte roten og rense den ut med en høyhastighets diamantbor.
Deretter vil tennene slipes og demineraliseres ved hjelp av en håndbeinmølle (Gold Bone Mill, MCT Bio, Korea).
Deretter vil partiklene bli preparert ved demineralisering av tannpartikler i 0,6N saltsyre (Chemajet Chemicals, Egypt) i 30 minutter og deretter vasket to ganger i saltvann og tørket med steril gasbind.
Deretter skal den brukes som graft for beindefekten rundt det umiddelbart plasserte implantatet.
|
bruk av demineralisert autogent tanngraft i hoppgapet under umiddelbar implantatplassering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bruk av autogent bentransplantat i hoppgapet til det umiddelbare implantatet
Et horisontalt vestibulært snitt vil bli plassert under mucogingival-krysset og en mucoperiosteal klaff vil bli reflektert, deretter vil autogene benpartikler samles opp fra deltakerne ved å bruke Automatic Bone Collector Bur (ACM Bur) av NeoBiotch, fra underkjevens retro-molar-region, hastighet 300rpm , dreiemoment 30Ncm, med vanning.
|
bruk av autogent bentransplantat i hoppgapet under umiddelbar implantatplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt bennivå
Tidsramme: 9 måneder
|
Marginalt bennivå: Bennivået vil bli målt fra implantatskulderen til den første ben-implantatkontakten, fra alle 4 overflater (mesial, distal, bukkal og lingual/palatal), målt ved CBCT-skanninger.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uker
|
Visuell analog skala (0-10)
|
2 uker
|
|
Implantat suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Basert på kriteriene til Albrektsson, Zarb, Worthington og Eriksson (1986) og Buser, Weber og Lang (1990).
Følgende er kriteriene for implantatets suksess: fravær av mobilitet, fravær av akutt eller kronisk peri-implantatinfeksjon, fravær av radiolucens rundt implantatet, uten pocket probing dybde (PPD) ≧ 5 mm, og uten vertikalt bentap ≧ 1,5 mm det første året.
Sakene vil bli definert som en fiasko hvis de ikke kan nå noen av suksesskriteriene
|
12 måneder
|
|
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: 12 måneder
|
PES inkluderer syv variabler: mesial papilla, distal papilla, midfacial nivå, midfacial kontur, alveolar prosessmangel, bløtvevsfarge og bløtvevstekstur.
Hver variabel ble evaluert med en 0-1-2 poengsum, hvor 2 var best og 0 var dårligst.
Dermed var den høyeste totale poengsummen 14.
De mesiale og distale papillene ble vurdert for fullstendighet.
Alle andre variabler ble evaluert ved sammenligning med den kontralaterale tannen.
Terskelen for en akseptabel PES var 8. Poeng på 12 eller mer indikerte et nesten perfekt resultat
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Karim M Fawzy, PhD, Cairo University
- Studieleder: Nesma M Shemais, PhD, Cairo University
- Hovedetterforsker: Rahma H Ahmed, BDS, Cairo University
- Hovedetterforsker: Ahmed T Taha, BDS, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- At1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .