Evaluatie van autogeen gedemineraliseerd tandtransplantaat versus autogeen bottransplantaat tijdens onmiddellijke implantaatplaatsing in de esthetische zone.
Evaluatie van autogeen gedemineraliseerd tandtransplantaat versus autogeen bottransplantaat tijdens onmiddellijke implantaatplaatsing in de esthetische zone. (Gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onmiddellijke plaatsing van implantaten werd geïntroduceerd in 1978, met behulp van een keramisch implantaat gemaakt van Al2O3. Sindsdien is het een van de meest succesvolle behandelingsopties geworden om het alveolaire bot na tandextractie te behouden, met een slagingspercentage van meer dan 95%. Voortdurend onderzoek en ontwikkeling van directe implantaattechnieken worden steeds geïntroduceerd, voortkomend uit het feit dat onmiddellijke implantaatplaatsing een veilige, voorspelbare en gunstige oplossing is na het verlies van een tand.
Een springspleet van 2 mm wordt aanbevolen in de behandelingsrichtlijnen die zijn voorgesteld in een ITI-consensusconferentie. Dit biedt voldoende ruimte om het botdefect tussen het blootgestelde implantaatoppervlak en de botwand van het gezicht op te vullen met een geschikt botvulmiddel. Een gat in deze dimensies biedt ook ruimte voor de vorming van een bloedstolsel dat zich vervolgens kan reorganiseren tot een voorlopige bindweefselmatrix en de vorming van nieuw gevormd geweven bot kan ondersteunen. Dit werd aangetoond in een preklinisch onderzoek waarin een breder defect en een bredere botwandafmeting geassocieerd waren met minder vermindering van de crestale bothoogte en meer contact tussen bot en implantaat dan een smaller defect en een smallere botwandafmeting. Ook onmiddellijke plaatsing met een augmentatietechniek met twee zones en een techniek voor het afdichten van de kom met behulp van een geprefabriceerde schaal van acryl en onmiddellijke restauratie uit occlusie lieten veelbelovende resultaten zien.
Het toevoegen van transplantaatmateriaal tijdens de onmiddellijke plaatsing van het implantaat is heel gebruikelijk en in veel gevallen nuttig. Autogeen bottransplantaat wordt beschouwd als het gouden standaard transplantaatmateriaal, waardoor het verstandig is om nieuwe transplantaatmaterialen ermee te vergelijken. Toch is een tandbottransplantaat talloze keren gebruikt voor het behoud van de koker en het levert goede resultaten op.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed T Taha, BDS
- Telefoonnummer: 00201026776111
- E-mail: ahmed-taha@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypte, 4240101
- Faculty of Dentistry Ciaro University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een enkele, niet-herstelbare tand in de esthetische zone moet worden getrokken (kaakvoortanden en premolaren). Slechts één implantaat per patiënt.
Een intacte buccale botplaat, of minimaal aangetast. Springspleet ≥ 2 mm. Leeftijd 18-60. Medisch vrije patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Herstelbare tanden. Tanden met ernstig beschadigde of geen resterende buccale plaat. Acute infectie op de implantatieplaats. Patiënten met onvoldoende bot om primaire stabiliteit te verkrijgen. Patiënten die sinusbottransplantatie nodig hebben. Een systemische aandoening die botgenezing beïnvloedt (bijv. diabetes mellitus of botziekte).
Rokers. Slechte mondhygiëne. Patiënt met een lichamelijke beperking die het handhaven van goede mondhygiënemaatregelen belemmert.
Elke algemene contra-indicatie voor kaakchirurgie. Deelnemers die lijden aan ziekten die de genezing van bot of zacht weefsel kunnen beïnvloeden.
Een deelnemer die radiotherapie of chemotherapie heeft gehad. Psychiatrische patiënt, of met een verstandelijke beperking, of niet in staat om toestemming te geven. Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Het gebruik van gedemineraliseerd autogeen tandtransplantaat in de springspleet van het directe implantaat
De eigen vers geëxtraheerde tand van de deelnemer wordt gereinigd van parodontale ligamenten, cement, aanhechting van zacht weefsel, cariës of restauraties (indien aanwezig) en de kroon wordt onthoofd, met behulp van een snelle fijne afwerksteen en zoutoplossing.
De pulpkamer en het wortelpulp worden gereinigd door de wortel te splijten en te reinigen met behulp van een snelle diamantboor.
Vervolgens worden de tanden gemalen en gedemineraliseerd met behulp van een handbotmolen (Gold Bone Mill, MCT Bio, Korea).
Vervolgens worden de deeltjes bereid door demineralisatie van tanddeeltjes in 0,6 N zoutzuur (Chemajet Chemicals, Egypte) gedurende 30 minuten, daarna tweemaal gewassen in zoutoplossing en gedroogd met steriel gaas.
Daarna wordt het gebruikt als transplantaat voor het botdefect rondom het direct geplaatste implantaat.
|
het gebruik van gedemineraliseerd autogeen tandtransplantaat in de springspleet tijdens onmiddellijke plaatsing van het implantaat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Het gebruik van autogeen bottransplantaat in de springspleet van het directe implantaat
Er wordt een horizontale vestibulaire incisie onder de mucogingivale overgang geplaatst en een mucoperiostale flap wordt gereflecteerd, waarna autogene botdeeltjes van de deelnemers worden verzameld met behulp van Automatic Bone Collector Bur (ACM Bur) van NeoBiotch, uit het mandibulaire retro-molaargebied, snelheid 300 rpm , koppel 30Ncm, met irrigatie.
|
het gebruik van autogeen bottransplantaat in de springspleet tijdens de onmiddellijke plaatsing van het implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botniveau
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Marginaal botniveau: Het botniveau wordt gemeten vanaf de implantaatschouder tot het eerste bot-implantaatcontact, vanaf alle 4 de oppervlakken (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal/palataal), gemeten met CBCT-scans.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
Visuele analoge schaal (0-10)
|
2 weken
|
|
Succes met implanteren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebaseerd op de criteria van Albrektsson, Zarb, Worthington en Eriksson (1986) en van Buser, Weber en Lang (1990).
De volgende zijn de criteria voor succes van het implantaat: de afwezigheid van mobiliteit, de afwezigheid van acute of chronische peri-implantaire infectie, de afwezigheid van radiolucentie rond het implantaat, zonder pocket sondeerdiepte (PPD) ≧ 5 mm, en zonder verticaal botverlies ≧ 1,5 mm in het eerste jaar.
De cases worden als een mislukking gedefinieerd als ze niet aan een van de succescriteria kunnen voldoen
|
12 maanden
|
|
Roze esthetische score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PES omvat zeven variabelen: de mesiale papilla, distale papilla, middengezichtsniveau, middengezichtscontour, deficiëntie van alveolaire processen, kleur van zacht weefsel en textuur van zacht weefsel.
Elke variabele werd beoordeeld met een score van 0-1-2, waarbij 2 de beste en 0 de slechtste was.
De hoogste totaalscore was dus 14.
De mesiale en distale papillen werden beoordeeld op volledigheid.
Alle andere variabelen werden geëvalueerd door vergelijking met de contralaterale tand.
De drempel van een acceptabele PES was 8. Scores van 12 of meer duidden op een bijna perfect resultaat
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Karim M Fawzy, PhD, Cairo University
- Studie directeur: Nesma M Shemais, PhD, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Rahma H Ahmed, BDS, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Ahmed T Taha, BDS, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- At1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .