Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení autogenního demineralizovaného zubního štěpu versus autogenního kostního štěpu během okamžitého umístění implantátu v estetické zóně.

20. června 2022 aktualizováno: Ahmed Taha Taha Ahmed, Cairo University

Hodnocení autogenního demineralizovaného zubního štěpu versus autogenního kostního štěpu během okamžitého umístění implantátu v estetické zóně. (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie).

Porovnat použití demineralizovaného autogenního zubního štěpu versus autogenního kostního štěpu ve skokové mezeře při okamžitém umístění implantátu s okamžitým zatížením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okamžité zavedení implantátu bylo zavedeno v roce 1978 pomocí keramického implantátu vyrobeného z Al2O3. Od té doby se stala jednou z nejúspěšnějších léčebných možností pro zachování alveolární kosti po extrakci zubu s úspěšností více než 95 %. Neustále se zavádí neustálý výzkum a vývoj technik okamžité implantace, vycházející z toho, že okamžité zavedení implantátu je bezpečné, předvídatelné a výhodné řešení po ztrátě zubu.

V léčebných pokynech navržených na konferenci ITI Consensus je doporučena mezera pro skok 2 mm. To poskytuje dostatečný prostor pro vyplnění kostního defektu mezi exponovaným povrchem implantátu a stěnou obličejové kosti vhodnou kostní výplní. Mezera v těchto rozměrech také poskytuje prostor pro tvorbu krevní sraženiny, která se může následně reorganizovat do provizorní pojivové tkáně a podporovat tvorbu nově vytvořené tkané kosti. To bylo prokázáno v preklinické studii, ve které byl širší defekt a rozměr kostní stěny spojen s menší redukcí výšky hřebenové kosti a větším kontaktem kosti s implantátem než užší defekt a rozměr kostní stěny. Také okamžité umístění pomocí dvouzónové augmentační techniky a techniky utěsnění zásuvky využívající prefabrikovanou skořepinu vyrobenou z akrylátu a okamžitá náhrada mimo okluzi ukázalo velmi slibné výsledky.

Přidání materiálu štěpu během okamžitého zavedení implantátu je velmi běžné a v mnoha případech užitečné. Autogenní kostní štěp je považován za zlatý standardní štěpový materiál, takže srovnávání nových materiálů štěpu s ním je rozumné. Přesto byl zubní kostní štěp mnohokrát použit pro uchování zásuvky a vykazuje dobré výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egypt, 4240101
        • Faculty of Dentistry Ciaro University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují extrakci jediného, ​​neobnovitelného zubu v estetické zóně (maxilární přední a premoláry). Pouze jeden implantát na pacienta.

Neporušená bukální kostní destička nebo minimálně postižená. Skoková mezera ≥ 2 mm . Věk 18-60 let. Zdravotně volní pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • Obnovitelné zuby. Zuby s vážně poškozenou nebo žádnou zbývající bukální destičkou. Akutní infekce v místě implantátu. Pacienti s nedostatečnou kostí k získání primární stability. Pacienti, kteří potřebují štěpování sinusové kosti. Systémový stav, který ovlivňuje hojení kostí (např. diabetes mellitus nebo onemocnění kostí).

Kuřáci. Špatná ústní hygiena. Pacient s tělesným postižením, které brání dodržování dobrých opatření v oblasti ústní hygieny.

Jakákoli obecná kontraindikace k operaci ústní dutiny. Účastníci trpící nemocemi, které mohou ovlivnit hojení kostí nebo měkkých tkání.

Účastník, který podstoupil radioterapii nebo chemoterapii. Psychiatrický pacient nebo pacient s poruchou učení nebo neschopný dát souhlas. Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Použití demineralizovaného autogenního zubního štěpu ve skokové mezeře bezprostředního implantátu
Vlastní čerstvě extrahovaný zub účastníka bude očištěn od parodontálních vazů, cementu, úponu měkkých tkání, kazu nebo náhrad (pokud jsou přítomny) a bude mu dekapitována korunka pomocí vysokorychlostního jemného dokončovacího kamene a irigace fyziologickým roztokem. Dřeňová komora a dřeň kořene se vyčistí rozštěpením kořene a jeho vyčištěním pomocí vysokorychlostní diamantové frézy. Následně budou zuby obroušeny a demineralizovány pomocí ručního mlýnku na kosti (Gold Bone Mill, MCT Bio, Korea). Poté budou částice připraveny demineralizací zubních částic v 0,6N kyselině chlorovodíkové (Chemajet Chemicals, Egypt) po dobu 30 minut, poté dvakrát promyty fyziologickým roztokem a vysušeny sterilní gázou. Poté bude použit jako štěp pro kostní defekt kolem bezprostředně umístěného implantátu.
Postup: použití demineralizovaného autogenního zubního štěpu ve skokové mezeře při okamžitém zavedení implantátu
použití demineralizovaného autogenního zubního štěpu ve skokové mezeře při okamžitém zavedení implantátu
ACTIVE_COMPARATOR: Použití autogenního kostního štěpu ve skokové mezeře bezprostředního implantátu
Horizontální vestibulární řez bude umístěn pod mukogingivální junkci a odrazí se mukoperiostální lalok, poté budou účastníkům odebrány autogenní kostní částice pomocí Automatic Bone Collector Bur (ACM Bur) od NeoBiotch, z mandibulární retro-molární oblasti, rychlost 300 ot./min. , kroutící moment 30Ncm, se závlahou.
Postup: použití autogenního kostního štěpu ve skokové mezeře během okamžitého umístění implantátu
použití autogenního kostního štěpu ve skokové mezeře během okamžitého umístění implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hraniční úroveň kostí
Časové okno: 9 měsíců
Úroveň okrajové kosti: Úroveň kosti bude měřena od ramene implantátu po první kontakt kost-implantát, ze všech 4 povrchů (meziální, distální, bukální a lingvální/palatinální), měřeno pomocí CBCT skenů.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 2 týdny
Vizuální analogová stupnice (0-10)
2 týdny
Úspěch implantace
Časové okno: 12 měsíců
Na základě kritérií Albrektssona, Zarba, Worthingtona a Erikssona (1986) a Busera, Webera a Langa (1990). Kritéria pro úspěch implantátu jsou: nepřítomnost pohyblivosti, nepřítomnost akutní nebo chronické periimplantační infekce, nepřítomnost radiolucence kolem implantátu, bez hloubky sondování kapsy (PPD) ≧ 5 mm a bez vertikálního úbytku kosti ≧ 1,5 mm v prvním roce. Případy budou definovány jako neúspěšné, pokud nesplní žádné z kritérií úspěšnosti
12 měsíců
Růžové estetické skóre
Časové okno: 12 měsíců
PES zahrnuje sedm proměnných: meziální papilu, distální papilu, úroveň střední části obličeje, obrys střední části tváře, deficit alveolárního výběžku, barvu měkkých tkání a texturu měkkých tkání. Každá proměnná byla hodnocena skóre 0-1-2, přičemž 2 byla nejlepší a 0 nejhorší. Nejvyšší celkové skóre tedy bylo 14. Meziální a distální papily byly hodnoceny z hlediska úplnosti. Všechny ostatní proměnné byly hodnoceny srovnáním s kontralaterálním zubem. Prahová hodnota přijatelného PES byla 8. Skóre 12 nebo více indikovalo téměř dokonalý výsledek
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karim M Fawzy, PhD, Cairo University
  • Ředitel studie: Nesma M Shemais, PhD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rahma H Ahmed, BDS, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed T Taha, BDS, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • At1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitý implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit