- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05431998
Utvärdering av autogent demineraliserat tandtransplantat kontra autogent bentransplantat under omedelbar implantatplacering i den estetiska zonen.
Utvärdering av autogent demineraliserat tandtransplantat kontra autogent bentransplantat under omedelbar implantatplacering i den estetiska zonen. (Randomiserad kontrollerad klinisk prövning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Omedelbar implantatplacering introducerades 1978, med ett keramiskt implantat tillverkat av Al2O3. Ända sedan dess har det blivit ett av de mest framgångsrika behandlingsalternativen för att bibehålla det alveolära benet efter tandutdragning, med en framgångsfrekvens på mer än 95%. Kontinuerlig forskning och utveckling av tekniker för omedelbara implantat introduceras hela tiden, som härrör från det faktum att omedelbar implantatplacering är en säker, förutsägbar och gynnsam lösning efter att en tand tappats.
Ett hoppgap på 2 mm rekommenderas i de behandlingsriktlinjer som föreslås i en ITI Consensus Conference. Detta ger tillräckligt med utrymme för att fylla bendefekten mellan den exponerade implantatytan och ansiktets benvägg med ett lämpligt benfyllmedel. Ett gap i dessa dimensioner ger också ett utrymme för bildandet av en blodpropp som sedan kan omorganiseras till en provisorisk bindvävsmatris och stödja bildandet av nybildat vävt ben. Detta visades i en preklinisk studie där en bredare defekt och benväggsdimension var associerad med mindre minskning av höjden av crestalben och mer kontakt mellan ben och implantat än en smalare defekt och benväggsdimension. Också omedelbar placering med en förstärkningsteknik med dubbla zoner och en hylsförseglingsteknik med användning av ett prefabricerat skal av akryl och omedelbar restaurering, utanför ocklusion visade mycket lovande resultat.
Tillsats av transplantatmaterial vid omedelbar implantatplacering är mycket vanligt och användbart i många fall. Autogent bentransplantat anses vara transplantatmaterialets guldstandard, vilket gör det klokt att jämföra nya transplantatmaterial med det. Fortfarande har tandbenstransplantat använts många gånger för att bevara socket, och det visar goda resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed T Taha, BDS
- Telefonnummer: 00201026776111
- E-post: ahmed-taha@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypten, 4240101
- Faculty of Dentistry Ciaro University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i behov av extraktion av en enda, oåterställbar tand i den estetiska zonen (Maxillary anteriors och premolars). Endast ett implantat per patient.
En intakt buckal platta av ben, eller minimalt påverkad. Hoppspalt ≥ 2 mm . Ålder 18-60. Medicinskt fria patienter.
Exklusions kriterier:
- Återställbara tänder. Tänder med allvarligt skadade eller ingen kvarvarande buckal platta. Akut infektion i implantatstället. Patienter med otillräckligt ben för att erhålla primär stabilitet. Patienter i behov av sinusbentransplantation. Ett systemiskt tillstånd som påverkar benläkning (t.ex. diabetes mellitus eller bensjukdom).
Rökare. Dålig munhygien. Patient med en fysisk funktionsnedsättning som försvårar upprätthållandet av goda munhygienåtgärder.
Allmän kontraindikation för oral kirurgi. Deltagare som lider av sjukdomar som kan påverka ben- eller mjukvävnadsläkning.
En deltagare som genomgått strålbehandling eller kemoterapi. Psykiatrisk patient, eller med inlärningssvårigheter, eller oförmögen att ge samtycke. Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Användningen av avmineraliserat autogent tandtransplantat i det omedelbara implantatets hoppgap
Deltagarens egen nyligen extraherade tand kommer att rengöras från parodontala ligament, cement, mjukvävnadsfäste, karies eller restaureringar (om sådana finns) och få sin krona halshuggen, med hjälp av en höghastighets finbehandlingssten och saltlösning.
Massakammaren och rotmassan kommer att rengöras genom att öppna roten och rengöra den med en höghastighets diamantborr.
Därefter slipas tänderna och avmineraliseras med hjälp av en handbenkvarn (Gold Bone Mill, MCT Bio, Korea).
Sedan kommer partiklarna att prepareras genom avmineralisering av tandpartiklar i 0,6N saltsyra (Chemajet Chemicals, Egypten) i 30 minuter och tvättas sedan två gånger i koksaltlösning och torkas med steril gasväv.
Sedan kommer den att användas som transplantat för bendefekten runt det omedelbart placerade implantatet.
|
användningen av avmineraliserat autogent tandtransplantat i hoppgapet under omedelbar implantatplacering
|
ACTIVE_COMPARATOR: Användningen av autogent bentransplantat i det omedelbara implantatets hoppgap
Ett horisontellt vestibulärt snitt kommer att placeras under den mucogingivala korsningen och en mucoperiosteal flik kommer att reflekteras, sedan kommer autogena benpartiklar att samlas in från deltagarna med hjälp av Automatic Bone Collector Bur (ACM Bur) från NeoBiotch, från underkäken retro-molar regionen, hastighet 300rpm , vridmoment 30Ncm, med bevattning.
|
användningen av autogent bentransplantat i hoppgapet under omedelbar implantatplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Marginal bennivå
Tidsram: 9 månader
|
Marginal bennivå: Bennivån kommer att mätas från implantatets skuldra till den första kontakten mellan ben och implantat, från alla fyra ytorna (mesial, distal, buckal och lingual/palatal), mätt med CBCT-skanningar.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ smärta
Tidsram: 2 veckor
|
Visuell analog skala (0-10)
|
2 veckor
|
Framgång med implantatet
Tidsram: 12 månader
|
Baserat på kriterierna från Albrektsson, Zarb, Worthington och Eriksson (1986) och Buser, Weber och Lang (1990).
Följande är kriterierna för implantatframgång: frånvaro av rörlighet, frånvaro av akut eller kronisk peri-implantatinfektion, frånvaro av radiolucens runt implantatet, utan ficka sonderingsdjup (PPD) ≧ 5 mm, och utan vertikal benförlust ≧ 1,5 mm det första året.
Fallen kommer att definieras som ett misslyckande om de inte kan nå något av framgångskriterierna
|
12 månader
|
Rosa estetisk poäng
Tidsram: 12 månader
|
PES inkluderar sju variabler: mesialpapillen, distalpapillen, midfacial nivå, midfacial kontur, alveolär processbrist, mjukvävnadsfärg och mjukvävnadsstruktur.
Varje variabel utvärderades med 0-1-2 poäng, där 2 var bäst och 0 var sämst.
Det högsta totalbetyget var alltså 14.
De mesiala och distala papillerna bedömdes för fullständighet.
Alla andra variabler utvärderades genom jämförelse med den kontralaterala tanden.
Tröskeln för en acceptabel PES var 8. Poäng på 12 eller mer indikerade ett nästan perfekt resultat
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Karim M Fawzy, PhD, Cairo University
- Studierektor: Nesma M Shemais, PhD, Cairo University
- Huvudutredare: Rahma H Ahmed, BDS, Cairo University
- Huvudutredare: Ahmed T Taha, BDS, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- At1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omedelbart implantat
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna