Ocena autogennego zdemineralizowanego przeszczepu zęba w porównaniu z autogennym przeszczepem kostnym podczas natychmiastowego umieszczania implantu w strefie estetycznej.
Ocena autogennego zdemineralizowanego przeszczepu zęba w porównaniu z autogennym przeszczepem kostnym podczas natychmiastowego umieszczania implantu w strefie estetycznej. (Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszczepienie implantu natychmiastowego zostało wprowadzone w 1978 roku przy użyciu implantu ceramicznego wykonanego z Al2O3. Od tego czasu stała się jedną z najskuteczniejszych opcji leczenia, aby zachować kość wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba, wykazując skuteczność na poziomie ponad 95%. Stale wprowadzane są badania i rozwój technik implantacji natychmiastowej, co wynika z faktu, że natychmiastowe wszczepienie implantu jest bezpiecznym, przewidywalnym i korzystnym rozwiązaniem po utracie zęba.
W wytycznych dotyczących leczenia zaproponowanych na Konferencji Konsensusu ITI zaleca się 2-milimetrową przerwę skokową. Zapewnia to wystarczającą przestrzeń do wypełnienia ubytku kostnego między odsłoniętą powierzchnią implantu a ścianą kości twarzy odpowiednim wypełniaczem kostnym. Luka w tych wymiarach zapewnia również przestrzeń do tworzenia się skrzepu krwi, który może następnie przeorganizować się w prowizoryczną macierz tkanki łącznej i wspomagać tworzenie się nowo utworzonej tkanki kostnej. Zostało to wykazane w badaniu przedklinicznym, w którym szerszy ubytek i wymiar ściany kości były związane z mniejszą redukcją wysokości kości wyrostka zębodołowego i większym kontaktem kości z implantem niż w przypadku węższego ubytku i wymiaru ściany kości. Również natychmiastowe umieszczenie za pomocą techniki augmentacji dwustrefowej i techniki uszczelnienia zębodołu z wykorzystaniem prefabrykowanej skorupy wykonanej z akrylu i natychmiastowej odbudowy poza zgryzem przyniosły bardzo obiecujące wyniki.
Dodanie materiału protetycznego podczas natychmiastowego umieszczania implantu jest bardzo powszechne i przydatne w wielu przypadkach. Autogenny przeszczep kostny jest uważany za złoty standard materiału przeszczepowego, co sprawia, że porównywanie z nim nowych materiałów przeszczepowych jest rozsądne. Mimo to przeszczep kości zęba był wielokrotnie stosowany do zachowania zębodołu i przynosi dobre rezultaty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed T Taha, BDS
- Numer telefonu: 00201026776111
- E-mail: ahmed-taha@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egipt, 4240101
- Faculty of Dentistry Ciaro University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający ekstrakcji pojedynczego, nie nadającego się do odbudowy zęba w strefie estetycznej (przednie zęby szczęki i zęby przedtrzonowe). Tylko jeden implant na pacjenta.
Nienaruszona płytka policzkowa kości lub minimalnie zmieniona. Przeskok ≥ 2mm. Wiek 18-60 lat. Pacjenci wolni medycznie.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby do odbudowy. Zęby z poważnie uszkodzoną płytką policzkową lub bez pozostałości. Ostra infekcja w miejscu implantacji. Pacjenci z niewystarczającą kością do uzyskania stabilizacji pierwotnej. Pacjenci wymagający przeszczepu kości zatoki. Stan ogólnoustrojowy, który wpływa na gojenie się kości (np. cukrzyca lub choroba kości).
Palacze. Zła higiena jamy ustnej. Pacjent z niepełnosprawnością ruchową utrudniającą utrzymanie prawidłowej higieny jamy ustnej.
Wszelkie ogólne przeciwwskazania do chirurgii jamy ustnej. Uczestnicy cierpiący na choroby, które mogą wpływać na gojenie się kości lub tkanek miękkich.
Uczestnik, który przeszedł radioterapię lub chemioterapię. Pacjent psychiatryczny lub z trudnościami w uczeniu się lub niezdolny do wyrażenia zgody. Kobiety w ciąży i karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zastosowanie demineralizowanego autogennego przeszczepu zęba w szczelinie skokowej implantu natychmiastowego
Świeżo usunięty ząb uczestnika zostanie oczyszczony z więzadeł przyzębia, cementu, przyczepów tkanek miękkich, próchnicy lub uzupełnień protetycznych (jeśli występują) i zostanie zdekapitowana korona za pomocą szybkiego precyzyjnego kamienia wykończeniowego i irygacji solą fizjologiczną.
Komora miazgi i miazga korzenia zostaną oczyszczone przez rozcięcie korzenia i oczyszczenie go za pomocą szybkiego wiertła diamentowego.
Następnie zęby będą szlifowane i demineralizowane za pomocą ręcznego młynka do kości (Gold Bone Mill, MCT Bio, Korea).
Następnie cząstki zostaną przygotowane przez demineralizację cząstek zęba w 0,6 N kwasie chlorowodorowym (Chemajet Chemicals, Egipt) przez 30 minut, a następnie przemyte dwukrotnie w soli fizjologicznej i wysuszone sterylną gazą.
Następnie zostanie wykorzystany jako przeszczep dla ubytku kostnego wokół natychmiast wszczepionego implantu.
|
zastosowanie demineralizowanego autogennego przeszczepu zęba w luce skokowej podczas natychmiastowego osadzania implantu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zastosowanie autogennego przeszczepu kostnego w szczelinie skokowej implantu natychmiastowego
Poziome nacięcie przedsionkowe zostanie wykonane poniżej połączenia śluzówkowo-dziąsłowego i zostanie odbity płat śluzówkowo-okostnowy, a następnie zostaną pobrane autogenne cząstki kości od uczestników za pomocą wiertła Automatic Bone Collector Bur (ACM Bur) firmy NeoBiotch, z obszaru zatrzonowego żuchwy, prędkość 300 obr./min , moment obrotowy 30Ncm, z nawadnianiem.
|
zastosowanie autogennego przeszczepu kostnego w szczelinie skokowej podczas natychmiastowego wszczepienia implantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kości brzeżnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Poziom kości brzeżnej: poziom kości będzie mierzony od ramienia implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem, ze wszystkich 4 powierzchni (mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej/podniebiennej), mierzony za pomocą skanów CBCT.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa (0-10)
|
2 tygodnie
|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na podstawie kryteriów Albrektssona, Zarba, Worthingtona i Erikssona (1986) oraz Busera, Webera i Langa (1990).
Następujące kryteria sukcesu implantacji to: brak ruchomości, brak ostrej lub przewlekłej infekcji wokół implantu, brak przezierności wokół implantu, brak głębokości sondowania kieszonek (PPD) ≧ 5 mm oraz brak pionowej utraty kości ≧ 1,5 mm w pierwszym roku.
Przypadki zostaną zdefiniowane jako niepowodzenie, jeśli nie spełnią żadnego z kryteriów sukcesu
|
12 miesięcy
|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PES obejmuje siedem zmiennych: brodawkę mezjalną, brodawkę dystalną, poziom środkowej części twarzy, kontur środkowej części twarzy, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor tkanek miękkich i teksturę tkanek miękkich.
Każda zmienna została oceniona w skali 0-1-2, gdzie 2 oznaczało najlepszą, a 0 najgorszą.
Tym samym najwyższy łączny wynik wyniósł 14.
Oceniono kompletność brodawek mezjalnych i dystalnych.
Wszystkie inne zmienne oceniano przez porównanie z przeciwległym zębem.
Próg akceptowalnego PES wynosił 8. Wyniki 12 lub więcej wskazywały na prawie doskonały wynik
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karim M Fawzy, PhD, Cairo University
- Dyrektor Studium: Nesma M Shemais, PhD, Cairo University
- Główny śledczy: Rahma H Ahmed, BDS, Cairo University
- Główny śledczy: Ahmed T Taha, BDS, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- At1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant natychmiastowy
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Shalash Dental educationJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Implant natychmiastowy | Sterowana regeneracja kościEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
Universitat Internacional de CatalunyaKlockner Implant System S.A.ZakończonyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
Cairo UniversityInstitut Straumann AGZakończonyImplant dentystyczny | Implant natychmiastowyEgipt
-
University of JordanRekrutacyjnyImplant dentystycznyJordania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyImplant natychmiastowyEgipt
-
DSP Industrial LtdaRekrutacyjny