- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05433558
Effektiviteten av nevropsykologisk rehabiliteringsprogram for tilpasningssykdommer hos pasienter med ervervet hjerneskade og omsorgspersoner
2. november 2022 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Ervervet hjerneskade er mental funksjonsskade forårsaket av forskjellige årsaker (som cerebral nevropati, hodeskade, traumatisk hjerneskade, hjerneslag, hjernesvulst, etc.).
Etter skaden har pasienten mentale, kognitive, atferdsmessige, kroppsfunksjoner og andre svekkelser, noe som gjør at pasienten fortsatt trenger hjelp fra familiemedlemmer.
For pasienter med hjerneskade i subakutt stadium, vurderer klinikeren deres behov for oppfølgende rehabiliteringsintervensjonsprogrammer på en hensiktsmessig måte for å hjelpe pasienter som har potensial til å reise hjem til å lage omsorgsplaner.
I rehabiliteringsprosessen støtter familiemedlemmer pasienter, følger pasienter til å møte og takle endringer i fysiske, kognitive, emosjonelle og atferdsmessige aspekter, og hjelper pasientene tilbake til livet, som er nøkkelfaktoren for vellykket rehabilitering.
Når familiemedlemmer har gode mestringsstrategier vil de også få bedre humør og livskvalitet, noe som også vil bidra til rehabiliteringsprosessen til pasientene.
Derfor er det nødvendig å forstå de psykologiske mestringsstrategiene som brukes av pårørende i omsorgsprosessen og den nevropsykologiske funksjonen til pasienter.
Denne studien er delt inn i tre stadier.
I første omgang forventes det å ta imot 30 grupper pasienter og deres familier.
Semistrukturerte dybdeintervjuer og spørreskjemaer vil bli utført for omsorgspersoner til familiemedlemmer med hjerneskade, for å utforske de psykologiske tilpasningsstrategiene utviklet av familieomsorgspersoner i pleieprosessen, og nevropsykologisk vurdering vil bli utført for pasienter for å forstå effekten av sykdom på pasientenes nevropsykologiske funksjoner, for å tjene som retning for nevropsykologisk intervensjon.
I det andre trinnet forventes 230 familiemedlemmer til pasienter å bli samlet inn.
I henhold til rammeverket for psykologisk tilpasningsstrategi konstruert i fase I, velges hensiktsmessige nevropsykologiske tester og selvrapporteringsspørreskjemaer for å evaluere familiemedlemmer til pasienter, og skalaen sammenstilles.
I tredje trinn forventes det å samle 60 grupper av pasienter og deres familier.
Gjennom screeningtester skal den økologiske nevropsykologiske intervensjonen gjennomføres for de som har en utilstrekkelig psykologisk funksjon eller psykiske plager, og resultatene av nevropsykologisk funksjon og psykologisk status før og etter intervensjonen testes med evalueringsverktøy.
Målet med denne studien er å gi et spesifikt rammeverk for at kliniske arbeidere og familier til pasienter med hjerneskade kan møte vanskeligheter sammen og å øke retningen for klinisk psykologisk intervensjon i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nai-Wen Guo, Professor
- Telefonnummer: 5115 +886-6-2353535
- E-post: austing@ncku.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wun-Lin Huang, Master
- Telefonnummer: 5115 +886-6-2353535
- E-post: s86091019@gs.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
East Dist.
-
Tainan, East Dist., Taiwan, 701
- Rekruttering
- Nai-Wen, Guo
-
Ta kontakt med:
- Wun-Lin Huang, Master
- Telefonnummer: 5115 +886-6-2353535
- E-post: s86091019@gs.ncku.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient møter ICD av hjerneskade
- Tre måneder etter at pasienten ble skadet
- Pasientens komascore > 8
- Pasientens RLAL≧5
- Pasientene er mellom 15-50 år
- Omsorgsperson er eldre enn 20 år
- Omsorgsperson kan snakke mandarin eller taiwansk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har utviklingsforsinkelse, nevrologisk historie, psykiatrisk historie, rushistorie, afasi
- Omsorgsperson har funksjonshemming identifisering av mentale funksjoner og strukturer i nervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
gå direkte inn i eksperimentet
|
Nevropsykologisk rehabilitering
|
|
EKSPERIMENTELL: Ventegruppe
gå inn i eksperimentet etter å ha ventet åtte uker
|
Nevropsykologisk rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevrofysiologiske indikatorer
Tidsramme: 10 uker
|
EEG-kraft i beta- og theta-bånd
|
10 uker
|
|
nevropsykologiske indikatorer
Tidsramme: 10 uker
|
nevropsykologisk test
|
10 uker
|
|
atferdsindikatorer
Tidsramme: 10 uker
|
Spørreskjema
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-ER-110-145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .