- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05433558
Eficácia do Programa de Reabilitação Neuropsicológica para Doença de Adaptação em Pacientes com Lesão Cerebral Adquirida e Cuidadores
2 de novembro de 2022 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Lesão cerebral adquirida é um dano à função mental causado por diferentes razões (como neuropatia cerebral, traumatismo craniano, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, etc.).
Após a lesão, o paciente apresenta deficiências mentais, cognitivas, comportamentais, corporais e outras, o que faz com que o paciente ainda precise da assistência de familiares.
Para pacientes com lesão cerebral em estágio subagudo, o clínico avalia suas necessidades de programas de intervenção de reabilitação de acompanhamento de maneira adequada para ajudar os pacientes que têm potencial para voltar para casa para fazer planos de cuidados.
No processo de reabilitação, os familiares apoiam os pacientes, acompanham-nos para enfrentar e lidar com as mudanças físicas, cognitivas, emocionais e comportamentais e ajudam os pacientes a retornar à vida, sendo este o fator chave para o sucesso da reabilitação.
Quando os familiares possuem boas estratégias de enfrentamento, também terão melhor humor e qualidade de vida, o que também contribuirá para o processo de reabilitação dos pacientes.
Portanto, é necessário compreender as estratégias de coping psicológico utilizadas pelos cuidadores familiares no processo de cuidar e a função neuropsicológica dos pacientes.
Este estudo está dividido em três etapas.
Na primeira etapa, a expectativa é receber 30 grupos de pacientes e seus familiares.
Serão realizadas entrevistas em profundidade semiestruturadas e questionários para cuidadores de familiares com lesão cerebral, para explorar as estratégias de ajustamento psicológico desenvolvidas pelos cuidadores familiares no processo de cuidar, e avaliação neuropsicológica será realizada para os pacientes entenderem o impacto de doença nas funções neuropsicológicas dos pacientes, para servir como direção da intervenção neuropsicológica.
Na segunda etapa, está prevista a coleta de 230 familiares de pacientes.
De acordo com a estrutura da estratégia de ajustamento psicológico construída na fase I, testes neuropsicológicos apropriados e questionários de autorrelato são selecionados para avaliar os familiares dos pacientes e a escala é compilada.
Na terceira etapa, espera-se reunir 60 grupos de pacientes e seus familiares.
Através de testes de triagem, a intervenção neuropsicológica ecológica será realizada para aqueles que têm uma função psicológica insuficiente ou sofrimento psíquico, e os resultados da função neuropsicológica e do estado psicológico antes e depois da intervenção serão testados com instrumentos de avaliação.
O objetivo deste estudo é fornecer uma estrutura específica para trabalhadores clínicos e familiares de pacientes com lesão cerebral para enfrentar dificuldades juntos e aumentar a direção da intervenção psicológica clínica no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nai-Wen Guo, Professor
- Número de telefone: 5115 +886-6-2353535
- E-mail: austing@ncku.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Wun-Lin Huang, Master
- Número de telefone: 5115 +886-6-2353535
- E-mail: s86091019@gs.ncku.edu.tw
Locais de estudo
-
-
East Dist.
-
Tainan, East Dist., Taiwan, 701
- Recrutamento
- Nai-Wen, Guo
-
Contato:
- Wun-Lin Huang, Master
- Número de telefone: 5115 +886-6-2353535
- E-mail: s86091019@gs.ncku.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente conhece o CDI de lesão cerebral
- Três meses depois que o paciente foi ferido
- Pontuação de coma do paciente > 8
- RLAL≧5 do paciente
- Os pacientes têm entre 15 e 50 anos
- O cuidador tem mais de 20 anos
- O cuidador pode falar mandarim ou taiwanês
Critério de exclusão:
- O paciente tem atraso no desenvolvimento, história neurológica, história psiquiátrica, história de abuso de substâncias, afasia
- O cuidador tem identificação de incapacidade das Funções Mentais e Estruturas do Sistema Nervoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
entrar no experimento diretamente
|
Reabilitação Neuropsicológica
|
EXPERIMENTAL: Grupo de espera
entrar no experimento depois de esperar oito semanas
|
Reabilitação Neuropsicológica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
indicadores neurofisiológicos
Prazo: 10 semanas
|
Potência EEG em banda beta e teta
|
10 semanas
|
indicadores neuropsicológicos
Prazo: 10 semanas
|
teste neuropsicológico
|
10 semanas
|
indicadores comportamentais
Prazo: 10 semanas
|
Questionário
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-ER-110-145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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