- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05433558
Wirksamkeit des neuropsychologischen Rehabilitationsprogramms für Anpassungskrankheiten bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung und Pflegekräften
2. November 2022 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Erworbene Hirnverletzungen sind geistige Funktionsschäden, die durch verschiedene Ursachen verursacht werden (z. B. zerebrale Neuropathie, Kopfverletzung, Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, Hirntumor usw.).
Nach der Verletzung hat der Patient geistige, kognitive, Verhaltens-, Körperfunktions- und andere Beeinträchtigungen, wodurch der Patient immer noch die Hilfe von Familienmitgliedern benötigt.
Bei Patienten mit Hirnverletzungen im subakuten Stadium beurteilt der Kliniker deren Bedarf an Folgerehabilitationsinterventionsprogrammen in angemessener Weise, um Patienten, die das Potenzial haben, nach Hause zurückzukehren, bei der Erstellung von Versorgungsplänen zu unterstützen.
Im Rehabilitationsprozess unterstützen Familienmitglieder Patienten, begleiten Patienten bei der Bewältigung und Bewältigung von Veränderungen in körperlichen, kognitiven, emotionalen und Verhaltensaspekten und helfen Patienten bei der Rückkehr ins Leben, was der Schlüsselfaktor für eine erfolgreiche Rehabilitation ist.
Wenn Familienmitglieder gute Bewältigungsstrategien haben, haben sie auch eine bessere Stimmung und Lebensqualität, was auch zum Rehabilitationsprozess der Patienten beiträgt.
Daher ist es notwendig, die psychologischen Bewältigungsstrategien pflegender Angehöriger im Pflegeprozess und die neuropsychologische Funktion von Patienten zu verstehen.
Diese Studie ist in drei Phasen unterteilt.
In der ersten Phase sollen 30 Patientengruppen und ihre Familien aufgenommen werden.
Halbstrukturierte Tiefeninterviews und Fragebögen werden für Pflegekräfte von Familienmitgliedern mit Hirnverletzungen durchgeführt, um die psychologischen Anpassungsstrategien zu untersuchen, die von pflegenden Angehörigen im Pflegeprozess entwickelt wurden, und es wird eine neuropsychologische Bewertung durchgeführt, damit Patienten die Auswirkungen verstehen Krankheit auf die neuropsychologischen Funktionen der Patienten, um als Richtung der neuropsychologischen Intervention zu dienen.
In der zweiten Phase sollen 230 Familienmitglieder von Patienten gesammelt werden.
Gemäß dem in Phase I konstruierten psychologischen Anpassungsstrategierahmen werden geeignete neuropsychologische Tests und Fragebögen zur Selbsteinschätzung ausgewählt, um die Familienmitglieder von Patienten zu bewerten, und die Skala wird zusammengestellt.
In der dritten Phase sollen 60 Gruppen von Patienten und ihren Familien gesammelt werden.
Durch Screening-Tests wird die ökologische neuropsychologische Intervention für diejenigen durchgeführt, die eine unzureichende psychische Funktion oder psychische Belastung haben, und die Ergebnisse der neuropsychologischen Funktion und des psychischen Status vor und nach der Intervention werden mit Bewertungsinstrumenten getestet.
Das Ziel dieser Studie ist es, klinischen Mitarbeitern und Familien von Patienten mit Hirnverletzungen einen spezifischen Rahmen zu bieten, um Schwierigkeiten gemeinsam zu bewältigen und die Richtung der klinisch-psychologischen Intervention in der Zukunft zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nai-Wen Guo, Professor
- Telefonnummer: 5115 +886-6-2353535
- E-Mail: austing@ncku.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wun-Lin Huang, Master
- Telefonnummer: 5115 +886-6-2353535
- E-Mail: s86091019@gs.ncku.edu.tw
Studienorte
-
-
East Dist.
-
Tainan, East Dist., Taiwan, 701
- Rekrutierung
- Nai-Wen, Guo
-
Kontakt:
- Wun-Lin Huang, Master
- Telefonnummer: 5115 +886-6-2353535
- E-Mail: s86091019@gs.ncku.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient trifft ICD der Hirnverletzung
- Drei Monate nachdem der Patient verletzt wurde
- Koma-Score des Patienten > 8
- RLAL des Patienten ≥ 5
- Die Patienten sind zwischen 15 und 50 Jahre alt
- Betreuer ist älter als 20 Jahre
- Die Pflegekraft kann Mandarin oder Taiwanesisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat Entwicklungsverzögerung, neurologische Vorgeschichte, psychiatrische Vorgeschichte, Drogenmissbrauchsvorgeschichte, Aphasie
- Die Pflegekraft hat eine Behinderungsidentifikation der mentalen Funktionen und Strukturen des Nervensystems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
direkt in das Experiment einsteigen
|
Neuropsychologische Rehabilitation
|
|
EXPERIMENTAL: Wartegruppe
Geben Sie das Experiment ein, nachdem Sie acht Wochen gewartet haben
|
Neuropsychologische Rehabilitation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
neurophysiologische Indikatoren
Zeitfenster: 10 Wochen
|
EEG-Leistung im Beta- und Theta-Band
|
10 Wochen
|
|
neuropsychologische Indikatoren
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Neuropsychologischer test
|
10 Wochen
|
|
Verhaltensindikatoren
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Fragebogen
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-ER-110-145
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
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