- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05433558
Effectiviteit van neuropsychologisch revalidatieprogramma voor aanpassingsziekte bij patiënten met niet-aangeboren hersenletsel en zorgverleners
2 november 2022 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
Niet-verworven hersenletsel is schade aan de mentale functie veroorzaakt door verschillende redenen (zoals cerebrale neuropathie, hoofdletsel, traumatisch hersenletsel, beroerte, hersentumor, enz.).
Na het letsel heeft de patiënt mentale, cognitieve, gedrags-, lichaamsfunctie- en andere beperkingen, waardoor de patiënt nog steeds de hulp van familieleden nodig heeft.
Voor patiënten met hersenletsel in de subacute fase beoordeelt de arts hun behoefte aan vervolgrevalidatie-interventieprogramma's op een geschikte manier om patiënten te helpen die het potentieel hebben om naar huis terug te keren om zorgplannen te maken.
Tijdens het revalidatieproces ondersteunen familieleden patiënten, begeleiden ze patiënten om veranderingen in fysieke, cognitieve, emotionele en gedragsaspecten het hoofd te bieden en ermee om te gaan, en helpen ze patiënten weer tot leven te komen, wat de sleutelfactor is voor succesvolle revalidatie.
Als familieleden goede copingstrategieën hebben, zullen ze ook een beter humeur en een betere kwaliteit van leven hebben, wat ook zal bijdragen aan het revalidatieproces van patiënten.
Daarom is het noodzakelijk om de psychologische copingstrategieën te begrijpen die door mantelzorgers worden gebruikt in het zorgproces en de neuropsychologische functie van patiënten.
Dit onderzoek is opgedeeld in drie fasen.
In de eerste fase zullen naar verwachting 30 groepen patiënten en hun families worden ontvangen.
Er zullen semi-gestructureerde diepte-interviews en vragenlijsten worden gehouden voor zorgverleners van familieleden met hersenletsel, om de psychologische aanpassingsstrategieën te verkennen die door mantelzorgers tijdens het zorgproces zijn ontwikkeld, en er zal een neuropsychologisch onderzoek worden uitgevoerd om patiënten inzicht te geven in de impact van hersenletsel. ziekte op de neuropsychologische functies van patiënten, om te dienen als richting voor neuropsychologische interventie.
In de tweede fase zullen naar verwachting 230 familieleden van patiënten worden opgehaald.
Volgens het psychologische aanpassingsstrategiekader dat in fase I is opgesteld, worden geschikte neuropsychologische tests en zelfrapportagevragenlijsten geselecteerd om de familieleden van patiënten te evalueren, en wordt de schaal samengesteld.
In de derde fase zullen naar verwachting 60 groepen patiënten en hun families worden verzameld.
Door middel van screeningstests zal de ecologische neuropsychologische interventie worden uitgevoerd voor degenen die een onvoldoende psychisch functioneren of psychische nood hebben, en zullen de resultaten van het neuropsychologisch functioneren en de psychologische toestand voor en na de interventie worden getoetst met evaluatietools.
Het doel van deze studie is om klinisch personeel en families van patiënten met hersenletsel een specifiek kader te bieden om samen moeilijkheden het hoofd te bieden en om de richting van klinisch psychologische interventie in de toekomst te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nai-Wen Guo, Professor
- Telefoonnummer: 5115 +886-6-2353535
- E-mail: austing@ncku.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Wun-Lin Huang, Master
- Telefoonnummer: 5115 +886-6-2353535
- E-mail: s86091019@gs.ncku.edu.tw
Studie Locaties
-
-
East Dist.
-
Tainan, East Dist., Taiwan, 701
- Werving
- Nai-Wen, Guo
-
Contact:
- Wun-Lin Huang, Master
- Telefoonnummer: 5115 +886-6-2353535
- E-mail: s86091019@gs.ncku.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ontmoet ICD van hersenletsel
- Drie maanden nadat de patiënt gewond was geraakt
- Comascore patiënt > 8
- RLAL≧5 van de patiënt
- Patiënten zijn tussen de 15 en 50 jaar oud
- Verzorger is ouder dan 20 jaar
- De verzorger kan Mandarijn of Taiwanees spreken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft ontwikkelingsachterstand, neurologische voorgeschiedenis, psychiatrische voorgeschiedenis, voorgeschiedenis van middelenmisbruik, afasie
- Verzorger heeft een handicapidentificatie van mentale functies en structuren van het zenuwstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
voer het experiment direct in
|
Neuropsychologische revalidatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Wachtende groep
voer het experiment in na acht weken te hebben gewacht
|
Neuropsychologische revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neurofysiologische indicatoren
Tijdsspanne: 10 weken
|
EEG-vermogen in bèta- en theta-band
|
10 weken
|
|
neuropsychologische indicatoren
Tijdsspanne: 10 weken
|
neuropsychologische test
|
10 weken
|
|
gedragsindicatoren
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vragenlijst
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 januari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-ER-110-145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .