- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05433558
Efectividad del Programa de Rehabilitación Neuropsicológica para la Enfermedad de Adaptación en Pacientes con Daño Cerebral Adquirido y Cuidadores
2 de noviembre de 2022 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
El daño cerebral adquirido es el daño de la función mental causado por diferentes razones (como neuropatía cerebral, lesión en la cabeza, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, etc.).
Después de la lesión, el paciente tiene deficiencias mentales, cognitivas, conductuales, corporales y de otro tipo, lo que hace que el paciente aún necesite la ayuda de sus familiares.
Para los pacientes con lesión cerebral en etapa subaguda, el médico evalúa sus necesidades de programas de intervención de rehabilitación de seguimiento de manera adecuada para ayudar a los pacientes que tienen el potencial de regresar a casa para hacer planes de atención.
En el proceso de rehabilitación, los familiares apoyan a los pacientes, los acompañan para enfrentar y sobrellevar los cambios en los aspectos físicos, cognitivos, emocionales y conductuales, y ayudan a los pacientes a volver a la vida, que es el factor clave para una rehabilitación exitosa.
Cuando los familiares tengan buenas estrategias de afrontamiento, también tendrán un mejor estado de ánimo y calidad de vida, lo que también contribuirá al proceso de rehabilitación de los pacientes.
Por lo tanto, es necesario comprender las estrategias de enfrentamiento psicológico utilizadas por los cuidadores familiares en el proceso de atención y la función neuropsicológica de los pacientes.
Este estudio se divide en tres etapas.
En la primera etapa, se espera recibir 30 grupos de pacientes y sus familias.
Se realizarán entrevistas en profundidad semiestructuradas y cuestionarios a los cuidadores de familiares con daño cerebral, para explorar las estrategias de ajuste psicológico que desarrollan los cuidadores familiares en el proceso de atención, y se realizará una evaluación neuropsicológica para que los pacientes comprendan el impacto de enfermedad en las funciones neuropsicológicas de los pacientes, para servir como dirección de la intervención neuropsicológica.
En la segunda etapa se espera recolectar 230 familiares de pacientes.
De acuerdo con el marco de la estrategia de ajuste psicológico construido en la fase I, se seleccionan pruebas neuropsicológicas y cuestionarios de autoinforme apropiados para evaluar a los familiares de los pacientes, y se compila la escala.
En la tercera etapa, se espera reunir 60 grupos de pacientes y sus familias.
A través de pruebas de cribado, se realizará la intervención neuropsicológica ecológica para aquellos que presenten una función psicológica insuficiente o malestar psicológico, y se testearán los resultados de función neuropsicológica y estado psicológico antes y después de la intervención con herramientas de evaluación.
El objetivo de este estudio es proporcionar un marco específico para que los trabajadores clínicos y las familias de pacientes con lesión cerebral afronten juntos las dificultades y aumenten la dirección de la intervención psicológica clínica en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nai-Wen Guo, Professor
- Número de teléfono: 5115 +886-6-2353535
- Correo electrónico: austing@ncku.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wun-Lin Huang, Master
- Número de teléfono: 5115 +886-6-2353535
- Correo electrónico: s86091019@gs.ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
East Dist.
-
Tainan, East Dist., Taiwán, 701
- Reclutamiento
- Nai-Wen, Guo
-
Contacto:
- Wun-Lin Huang, Master
- Número de teléfono: 5115 +886-6-2353535
- Correo electrónico: s86091019@gs.ncku.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente conoce ICD de lesión cerebral
- Tres meses después de que el paciente se lesionara
- Puntuación de coma del paciente > 8
- RLAL del paciente≧5
- Los pacientes tienen entre 15 y 50 años.
- El cuidador es mayor de 20 años.
- El cuidador puede hablar mandarín o taiwanés.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene retraso en el desarrollo, antecedentes neurológicos, antecedentes psiquiátricos, antecedentes de abuso de sustancias, afasia
- Cuidador tiene identificación de discapacidad de Funciones Mentales y Estructuras del Sistema Nervioso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
entrar en el experimento directamente
|
Rehabilitación Neuropsicológica
|
EXPERIMENTAL: Grupo de espera
entrar en el experimento después de esperar ocho semanas
|
Rehabilitación Neuropsicológica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
indicadores neurofisiológicos
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Potencia EEG en banda beta y theta
|
10 semanas
|
indicadores neuropsicológicos
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
prueba neuropsicológica
|
10 semanas
|
indicadores de comportamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cuestionario
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-ER-110-145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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