- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05433558
Эффективность программы нейропсихологической реабилитации при болезни адаптации у больных с приобретенной черепно-мозговой травмой и лиц, ухаживающих за ними
2 ноября 2022 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital
Приобретенная черепно-мозговая травма – это нарушение психических функций, вызванное различными причинами (такими как церебральная невропатия, черепно-мозговая травма, черепно-мозговая травма, инсульт, опухоль головного мозга и др.).
После травмы у пациента возникают психические, когнитивные, поведенческие, телесные и другие нарушения, из-за чего пациент все еще нуждается в помощи членов семьи.
Для пациентов с черепно-мозговой травмой в подострой стадии клиницист оценивает их потребности в программах последующего реабилитационного вмешательства надлежащим образом, чтобы помочь пациентам, которые могут вернуться домой, составить план лечения.
В процессе реабилитации члены семьи поддерживают пациентов, сопровождают пациентов, чтобы справиться с изменениями в физических, когнитивных, эмоциональных и поведенческих аспектах, а также помогают пациентам вернуться к жизни, что является ключевым фактором успешной реабилитации.
Когда у членов семьи есть хорошие стратегии выживания, у них также будет лучшее настроение и качество жизни, что также будет способствовать процессу реабилитации пациентов.
Следовательно, необходимо понимать психологические стратегии выживания, используемые членами семьи в процессе ухода, и нейропсихологическую функцию пациентов.
Это исследование разделено на три этапа.
На первом этапе ожидается прием 30 групп больных и членов их семей.
Полуструктурированные углубленные интервью и анкетирование будут проводиться для лиц, осуществляющих уход за членами семьи с черепно-мозговой травмой, для изучения стратегий психологической адаптации, разработанных лицами, осуществляющими уход, в процессе ухода, а также будет проводиться нейропсихологическая оценка для пациентов, чтобы понять влияние заболевания на нейропсихологические функции больных, служить направлением нейропсихологического вмешательства.
На втором этапе предполагается собрать 230 членов семей пациентов.
В соответствии со структурой стратегии психологической адаптации, построенной на этапе I, выбираются соответствующие нейропсихологические тесты и анкеты самоотчетов для оценки членов семей пациентов, и составляется шкала.
На третьем этапе предполагается собрать 60 групп больных и членов их семей.
С помощью скрининговых тестов будет проводиться экологическое нейропсихологическое вмешательство для тех, у кого недостаточная психологическая функция или психологический дистресс, а результаты нейропсихологической функции и психологического статуса до и после вмешательства будут проверены с помощью инструментов оценки.
Цель этого исследования — предоставить клиническим работникам и семьям пациентов с черепно-мозговой травмой конкретную основу для совместного преодоления трудностей и повышения направления клинического психологического вмешательства в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nai-Wen Guo, Professor
- Номер телефона: 5115 +886-6-2353535
- Электронная почта: austing@ncku.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wun-Lin Huang, Master
- Номер телефона: 5115 +886-6-2353535
- Электронная почта: s86091019@gs.ncku.edu.tw
Места учебы
-
-
East Dist.
-
Tainan, East Dist., Тайвань, 701
- Рекрутинг
- Nai-Wen, Guo
-
Контакт:
- Wun-Lin Huang, Master
- Номер телефона: 5115 +886-6-2353535
- Электронная почта: s86091019@gs.ncku.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент встречает ICD черепно-мозговой травмы
- Через три месяца после травмы
- Оценка комы пациента > 8
- RLAL пациента ≧5
- Пациенты в возрасте от 15 до 50 лет
- Воспитатель старше 20 лет
- Опекун может говорить на мандаринском или тайваньском языках.
Критерий исключения:
- У пациента задержка развития, неврологический анамнез, психиатрический анамнез, анамнез злоупотребления психоактивными веществами, афазия.
- Опекун имеет идентификацию инвалидности психических функций и структур нервной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
войти в эксперимент напрямую
|
Нейропсихологическая реабилитация
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ожидания
войдите в эксперимент после восьми недель ожидания
|
Нейропсихологическая реабилитация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нейрофизиологические показатели
Временное ограничение: 10 недель
|
Мощность ЭЭГ в бета- и тета-диапазонах
|
10 недель
|
|
нейропсихологические показатели
Временное ограничение: 10 недель
|
нейропсихологический тест
|
10 недель
|
|
поведенческие индикаторы
Временное ограничение: 10 недель
|
Анкета
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-ER-110-145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .