- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05433558
Efektivita Neuropsychologického rehabilitačního programu pro adaptační onemocnění u pacientů se získaným poraněním mozku a pečovatelů
2. listopadu 2022 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital
Získané poranění mozku je poškození mentálních funkcí způsobené z různých důvodů (jako je mozková neuropatie, poranění hlavy, traumatické poranění mozku, mrtvice, nádor na mozku atd.).
Po úrazu má pacient mentální, kognitivní, behaviorální, tělesné funkce a další poruchy, kvůli kterým pacient stále potřebuje asistenci rodinných příslušníků.
U pacientů s poraněním mozku v subakutním stadiu lékař vhodným způsobem posoudí jejich potřeby následných rehabilitačních intervenčních programů, aby pomohl pacientům, kteří mají potenciál vrátit se domů, vytvořit plány péče.
V procesu rehabilitace rodinní příslušníci podporují pacienty, doprovázejí pacienty, aby čelili a zvládali změny ve fyzických, kognitivních, emocionálních a behaviorálních aspektech a pomáhají pacientům vrátit se do života, což je klíčový faktor pro úspěšnou rehabilitaci.
Když budou mít rodinní příslušníci dobré copingové strategie, budou mít také lepší náladu a kvalitu života, což také přispěje k rehabilitačnímu procesu pacientů.
Proto je nutné pochopit psychologické copingové strategie používané rodinnými pečovateli v procesu péče a neuropsychologické funkce pacientů.
Tato studie je rozdělena do tří etap.
V první fázi se předpokládá přijetí 30 skupin pacientů a jejich rodin.
Budou provedeny polostrukturované hloubkové rozhovory a dotazníky pro pečovatele o rodinné příslušníky s poraněním mozku, aby se prozkoumaly strategie psychologického přizpůsobení vyvinuté rodinnými pečovateli v procesu péče, a pro pacienty bude provedeno neuropsychologické hodnocení, aby pochopili dopad onemocnění na neuropsychologické funkce pacientů, aby sloužily jako směr neuropsychologické intervence.
Ve druhé etapě se předpokládá odběr 230 rodinných příslušníků pacientů.
Podle rámce psychologické adaptační strategie vytvořeného ve fázi I jsou vybrány vhodné neuropsychologické testy a dotazníky pro hodnocení rodinných příslušníků pacientů a je sestavena škála.
Ve třetí etapě se předpokládá shromáždění 60 skupin pacientů a jejich rodin.
Prostřednictvím screeningových testů bude provedena ekologická neuropsychologická intervence u osob s nedostatečnou psychickou funkcí nebo psychickým distresem a výsledky neuropsychologické funkce a psychického stavu před intervencí a po ní budou testovány pomocí hodnotících nástrojů.
Cílem této studie je poskytnout klinickým pracovníkům a rodinám pacientů s poraněním mozku specifický rámec, aby mohli společně čelit obtížím a zvýšit směr klinické psychologické intervence do budoucna.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nai-Wen Guo, Professor
- Telefonní číslo: 5115 +886-6-2353535
- E-mail: austing@ncku.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wun-Lin Huang, Master
- Telefonní číslo: 5115 +886-6-2353535
- E-mail: s86091019@gs.ncku.edu.tw
Studijní místa
-
-
East Dist.
-
Tainan, East Dist., Tchaj-wan, 701
- Nábor
- Nai-Wen, Guo
-
Kontakt:
- Wun-Lin Huang, Master
- Telefonní číslo: 5115 +886-6-2353535
- E-mail: s86091019@gs.ncku.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient splňuje ICD poranění mozku
- Tři měsíce po zranění pacienta
- Skóre pacienta v kómatu > 8
- RLAL pacienta≧5
- Pacienti jsou ve věku 15-50 let
- Pečovatelka je starší 20 let
- Ošetřovatel umí mluvit mandarínsky nebo tchajwansky
Kritéria vyloučení:
- Pacient má opožděný vývoj, neurologickou anamnézu, psychiatrickou anamnézu, anamnézu zneužívání návykových látek, afázii
- Pečovatel má identifikaci postižení mentálních funkcí a struktur nervového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
vstoupit přímo do experimentu
|
Neuropsychologická rehabilitace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Čekající skupina
vstoupit do experimentu po osmi týdnech čekání
|
Neuropsychologická rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neurofyziologické ukazatele
Časové okno: 10 týdnů
|
Výkon EEG v pásmu beta a theta
|
10 týdnů
|
|
neuropsychologické ukazatele
Časové okno: 10 týdnů
|
neuropsychologický test
|
10 týdnů
|
|
indikátory chování
Časové okno: 10 týdnů
|
Dotazník
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-ER-110-145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získané poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Neuropsychologická rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongDokončenoKvalita života | Diabetes Mellitus | Kognitivní porucha | Diabetická periferní neuropatická bolest | Diabetická periferní neuropatieHongkong
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno