- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05433558
Efficacia del programma di riabilitazione neuropsicologica per la malattia dell'adattamento nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite e caregiver
2 novembre 2022 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital
La lesione cerebrale acquisita è un danno alla funzione mentale causato da diversi motivi (come neuropatia cerebrale, trauma cranico, lesione cerebrale traumatica, ictus, tumore cerebrale, ecc.).
Dopo l'infortunio, il paziente presenta menomazioni mentali, cognitive, comportamentali, della funzione corporea e di altro tipo, il che rende il paziente ancora bisogno dell'assistenza dei membri della famiglia.
Per i pazienti con lesione cerebrale in fase subacuta, il medico valuta le loro esigenze di programmi di intervento riabilitativo di follow-up in modo appropriato per assistere i pazienti che hanno il potenziale per tornare a casa per fare piani di cura.
Nel processo di riabilitazione, i membri della famiglia supportano i pazienti, accompagnano i pazienti ad affrontare e far fronte ai cambiamenti degli aspetti fisici, cognitivi, emotivi e comportamentali e aiutano i pazienti a tornare alla vita, che è il fattore chiave per il successo della riabilitazione.
Quando i membri della famiglia hanno buone strategie di coping, avranno anche un umore e una qualità di vita migliori, che contribuiranno anche al processo di riabilitazione dei pazienti.
Pertanto, è necessario comprendere le strategie di coping psicologico utilizzate dai caregiver familiari nel processo di cura e la funzione neuropsicologica dei pazienti.
Questo studio è suddiviso in tre fasi.
Nella prima fase si prevede di accogliere 30 gruppi di pazienti e le loro famiglie.
Verranno condotte interviste e questionari approfonditi semi-strutturati per i caregiver di familiari con lesioni cerebrali, per esplorare le strategie di adattamento psicologico sviluppate dai caregiver familiari nel processo di cura, e sarà condotta una valutazione neuropsicologica per i pazienti per comprendere l'impatto di malattia sulle funzioni neuropsicologiche dei pazienti, per servire come direzione dell'intervento neuropsicologico.
Nella seconda fase si prevede di raccogliere 230 familiari di pazienti.
Secondo il quadro della strategia di adattamento psicologico costruito nella fase I, vengono selezionati test neuropsicologici appropriati e questionari di autovalutazione per valutare i membri della famiglia dei pazienti e viene compilata la scala.
Nella terza fase, si prevede di raccogliere 60 gruppi di pazienti e le loro famiglie.
Attraverso test di screening, verrà effettuato l'intervento neuropsicologico ecologico per coloro che hanno una funzione psicologica insufficiente o un disagio psicologico, e saranno testati i risultati della funzione neuropsicologica e dello stato psicologico prima e dopo l'intervento con strumenti di valutazione.
L'obiettivo di questo studio è fornire un quadro specifico per gli operatori clinici e le famiglie di pazienti con lesioni cerebrali per affrontare insieme le difficoltà e per aumentare la direzione dell'intervento psicologico clinico in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nai-Wen Guo, Professor
- Numero di telefono: 5115 +886-6-2353535
- Email: austing@ncku.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wun-Lin Huang, Master
- Numero di telefono: 5115 +886-6-2353535
- Email: s86091019@gs.ncku.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
East Dist.
-
Tainan, East Dist., Taiwan, 701
- Reclutamento
- Nai-Wen, Guo
-
Contatto:
- Wun-Lin Huang, Master
- Numero di telefono: 5115 +886-6-2353535
- Email: s86091019@gs.ncku.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente incontra ICD di lesione cerebrale
- Tre mesi dopo il paziente è stato ferito
- Punteggio di coma del paziente > 8
- RLAL del paziente≧5
- I pazienti hanno un'età compresa tra 15 e 50 anni
- La badante ha più di 20 anni
- L'assistente può parlare mandarino o taiwanese
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta ritardo dello sviluppo, storia neurologica, storia psichiatrica, storia di abuso di sostanze, afasia
- Il caregiver ha l'identificazione della disabilità delle funzioni mentali e delle strutture del sistema nervoso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
accedere direttamente all'esperimento
|
Riabilitazione Neuropsicologica
|
SPERIMENTALE: Gruppo d'attesa
entrare nell'esperimento dopo aver atteso otto settimane
|
Riabilitazione Neuropsicologica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
indicatori neurofisiologici
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Potenza EEG in banda beta e theta
|
10 settimane
|
indicatori neuropsicologici
Lasso di tempo: 10 settimane
|
test neuropsicologico
|
10 settimane
|
indicatori comportamentali
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Questionario
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-ER-110-145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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