- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05433558
Effektiviteten af neuropsykologisk rehabiliteringsprogram for tilpasningssygdomme hos patienter med erhvervet hjerneskade og plejere
2. november 2022 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital
Erhvervet hjerneskade er mental funktionsskade forårsaget af forskellige årsager (såsom cerebral neuropati, hovedskade, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, hjernetumor osv.).
Efter skaden har patienten mentale, kognitive, adfærdsmæssige, kropsfunktions- og andre svækkelser, som gør, at patienten stadig har brug for hjælp fra familiemedlemmer.
For patienter med hjerneskade i subakut stadium vurderer klinikeren deres behov for opfølgende rehabiliteringsinterventionsprogrammer på en passende måde for at hjælpe patienter, der har potentiale til at vende hjem til at lave plejeplaner.
I processen med rehabilitering støtter familiemedlemmer patienter, ledsager patienter til at se og håndtere ændringer i fysiske, kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige aspekter og hjælper patienter med at vende tilbage til livet, hvilket er nøglefaktoren for vellykket rehabilitering.
Når familiemedlemmer har gode mestringsstrategier, vil de også få et bedre humør og livskvalitet, hvilket også vil bidrage til rehabiliteringsforløbet af patienterne.
Derfor er det nødvendigt at forstå de psykologiske mestringsstrategier, som pårørende bruger i plejeprocessen og patienternes neuropsykologiske funktion.
Denne undersøgelse er opdelt i tre faser.
I første fase forventes det at modtage 30 grupper af patienter og deres familier.
Semi-strukturerede dybdeinterviews og spørgeskemaer vil blive udført for pårørende til familiemedlemmer med hjerneskade, for at udforske de psykologiske tilpasningsstrategier udviklet af familieplejere i plejeprocessen, og neuropsykologisk vurdering vil blive udført for patienter til at forstå virkningen af sygdom på patienters neuropsykologiske funktioner, for at tjene som retning for neuropsykologisk intervention.
I anden fase forventes 230 familiemedlemmer til patienter at blive indsamlet.
I henhold til rammerne for den psykologiske tilpasningsstrategi, der blev konstrueret i fase I, udvælges passende neuropsykologiske tests og selvrapporteringsspørgeskemaer for at evaluere patienters familiemedlemmer, og skalaen sammenstilles.
I tredje fase forventes det at indsamle 60 grupper af patienter og deres familier.
Gennem screeningstest vil den økologiske neuropsykologiske intervention blive gennemført for dem, der har en utilstrækkelig psykologisk funktion eller psykiske lidelser, og resultaterne af neuropsykologisk funktion og psykologisk status før og efter interventionen vil blive testet med evalueringsværktøjer.
Formålet med denne undersøgelse er at give en specifik ramme for, at kliniske medarbejdere og familier til patienter med hjerneskade kan møde vanskeligheder sammen og at øge retningen for klinisk psykologisk intervention i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nai-Wen Guo, Professor
- Telefonnummer: 5115 +886-6-2353535
- E-mail: austing@ncku.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wun-Lin Huang, Master
- Telefonnummer: 5115 +886-6-2353535
- E-mail: s86091019@gs.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
East Dist.
-
Tainan, East Dist., Taiwan, 701
- Rekruttering
- Nai-Wen, Guo
-
Kontakt:
- Wun-Lin Huang, Master
- Telefonnummer: 5115 +886-6-2353535
- E-mail: s86091019@gs.ncku.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient møder ICD af hjerneskade
- Tre måneder efter, at patienten blev såret
- Patientens komascore > 8
- Patientens RLAL≧5
- Patienterne er mellem 15-50 år
- Pårørende er ældre end 20 år
- Pårørende kan tale mandarin eller taiwansk
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har udviklingsforsinkelse, neurologisk historie, psykiatrisk historie, stofmisbrugshistorie, afasi
- Pårørende har handicapidentifikation af mentale funktioner og strukturer i nervesystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
gå direkte ind i eksperimentet
|
Neuropsykologisk genoptræning
|
|
EKSPERIMENTEL: Ventegruppe
gå ind i eksperimentet efter at have ventet otte uger
|
Neuropsykologisk genoptræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neurofysiologiske indikatorer
Tidsramme: 10 uger
|
EEG-styrke i beta- og theta-bånd
|
10 uger
|
|
neuropsykologiske indikatorer
Tidsramme: 10 uger
|
neuropsykologisk test
|
10 uger
|
|
adfærdsindikatorer
Tidsramme: 10 uger
|
Spørgeskema
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
27. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-ER-110-145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
Kliniske forsøg med Neuropsykologisk genoptræning
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige