- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05433558
A neuropszichológiai rehabilitációs program hatékonysága szerzett agysérült betegek és gondozók alkalmazkodási betegségére
2022. november 2. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital
A szerzett agysérülés különböző okok (például agyi neuropátia, fejsérülés, traumás agysérülés, szélütés, agydaganat stb.) által okozott mentális funkciók károsodása.
A sérülést követően a betegnek mentális, kognitív, viselkedési, testi működési és egyéb károsodása van, ami miatt továbbra is szüksége van a családtagok segítségére.
A szubakut stádiumban lévő agysérülésben szenvedő betegeknél a klinikus megfelelő módon felméri az utánkövető rehabilitációs beavatkozási programok iránti igényüket, hogy segítse azokat a betegeket, akiknek lehetőségük van hazatérni az ellátási tervek elkészítésében.
A rehabilitáció során a családtagok támogatják a betegeket, elkísérik a betegeket a fizikai, kognitív, érzelmi és viselkedésbeli változásokkal való szembenézésben és megbirkózásban, valamint segítik a betegeket az életbe való visszatérésben, ami a sikeres rehabilitáció kulcstényezője.
Ha a családtagoknak jó megküzdési stratégiájuk van, akkor jobb lesz a hangulatuk és az életminőségük is, ami szintén hozzájárul a betegek rehabilitációs folyamatához.
Ezért szükséges megérteni a családgondozók által a gondozási folyamat során alkalmazott pszichológiai megküzdési stratégiákat és a betegek neuropszichológiai funkcióját.
Ez a tanulmány három szakaszra oszlik.
Az első szakaszban várhatóan 30 betegcsoportot és családtagjaikat fogadják.
Félig strukturált mélyinterjúk és kérdőívek készülnek az agysérült családtagok gondozói számára, hogy feltárják a családgondozók által az ápolás során kidolgozott pszichológiai alkalmazkodási stratégiákat, valamint neuropszichológiai értékelést végeznek a betegek számára, hogy megértsék a betegség hatását. betegség a betegek neuropszichológiai funkcióira, hogy a neuropszichológiai beavatkozás irányaként szolgáljon.
A második szakaszban a betegek 230 családtagjának összegyűjtése várható.
Az I. fázisban felépített pszichológiai alkalmazkodási stratégia keretrendszerének megfelelően megfelelő neuropszichológiai teszteket és önbeszámoló kérdőíveket választanak ki a betegek családtagjainak értékelésére, és összeállítják a skálát.
A harmadik szakaszban várhatóan 60 betegcsoportot és családtagjaikat gyűjtenek össze.
Szűrővizsgálatokkal az ökológiai neuropszichológiai beavatkozás az elégtelen pszichés funkcióval vagy pszichés distresszben szenvedők számára valósul meg, valamint értékelő eszközökkel tesztelik a beavatkozás előtti és utáni neuropszichológiai funkció és pszichés állapot eredményeit.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a klinikai dolgozók és az agysérült betegek családjai számára specifikus keretet biztosítson a nehézségekkel való közös szembenézéshez, valamint a klinikai pszichológiai beavatkozás irányának növelése a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nai-Wen Guo, Professor
- Telefonszám: 5115 +886-6-2353535
- E-mail: austing@ncku.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wun-Lin Huang, Master
- Telefonszám: 5115 +886-6-2353535
- E-mail: s86091019@gs.ncku.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
East Dist.
-
Tainan, East Dist., Tajvan, 701
- Toborzás
- Nai-Wen, Guo
-
Kapcsolatba lépni:
- Wun-Lin Huang, Master
- Telefonszám: 5115 +886-6-2353535
- E-mail: s86091019@gs.ncku.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg megfelel az agysérülés ICD-jének
- Három hónappal azután, hogy a beteg megsérült
- A beteg kómája > 8
- A páciens RLAL-értéke ≧5
- A betegek 15-50 év közöttiek
- A gondozó 20 évesnél idősebb
- A gondozó tud mandarinul vagy tajvaniul
Kizárási kritériumok:
- A beteg fejlődési késleltetése, neurológiai kórtörténete, pszichiátriai kórtörténete, kábítószerrel való visszaélés kórtörténete, afázia van
- A gondozónak van fogyatékosságának azonosítása az idegrendszer mentális funkcióiról és struktúráiról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
közvetlenül lépjen be a kísérletbe
|
Neuropszichológiai rehabilitáció
|
|
KÍSÉRLETI: Várakozó csoport
nyolc hét várakozás után lépjen be a kísérletbe
|
Neuropszichológiai rehabilitáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
neurofiziológiai mutatók
Időkeret: 10 hét
|
EEG teljesítmény béta és théta sávban
|
10 hét
|
|
neuropszichológiai mutatók
Időkeret: 10 hét
|
neuropszichológiai teszt
|
10 hét
|
|
viselkedési mutatók
Időkeret: 10 hét
|
Kérdőív
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. január 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-ER-110-145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .