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Evaluación de los efectos del omeprazol en la farmacocinética de las tabletas XS004 (dasatinib) en sujetos adultos sanos en ayunas

21 de junio de 2022 actualizado por: Xspray Pharma AB

Un estudio abierto, no aleatorizado, de dos tratamientos, de un solo período, de una sola dosis, de interacción fármaco-fármaco para evaluar los efectos del omeprazol en la farmacocinética de XS004 (dasatinib) 90 mg comprimidos recubiertos con película en sujetos adultos sanos bajo Condiciones de ayuno

En este estudio abierto de secuencia única, los sujetos recibieron una dosis de XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion Film-Coated Tablet, 90 mg Formulation Test al comienzo del estudio el día 1 y el día 6. Se administraron 40 mg de omeprazol el día 2, 3, 4, 5 y 6. El estudio se realizó en dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529-1342
        • Axis Clinicals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-60 años
  • Sexo: Hombres adultos sanos (estériles o que usan anticonceptivos) y mujeres en edad fértil
  • Los valores de laboratorio clínico deben estar dentro del rango normal establecido por el laboratorio. Si no están dentro de este rango, deben ser sin importancia clínica, según lo determine el investigador.
  • Ninguna enfermedad clínicamente significativa capturada en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico (incluidos los signos vitales) y/o ECG, según lo determine el investigador
  • Cualquier anormalidad/desviación del rango aceptable de historial médico, valores de laboratorio, ECG y signos vitales que el médico del estudio o el investigador puedan considerar clínicamente relevantes se evaluarán como casos individuales.
  • Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, en opinión de los investigadores
  • Dispuesto a dar consentimiento por escrito, consentimiento de resultado del embarazo y cumplir con todos los requisitos de este protocolo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad importante en los últimos tres meses o cualquier enfermedad médica crónica significativa en curso
  • No acepta consumir las comidas provistas
  • Participación en cualquier ensayo clínico 30 días antes de la dosificación
  • Resultados positivos para drogas de abuso o análisis de alcohol en aliento antes de la dosificación
  • Resultados de detección positivos para VIH Ag/Ab Combo, antígeno de superficie de hepatitis B, virus de hepatitis C o pruebas anti-HBc
  • Mujeres que estén amamantando actualmente, que demuestren una prueba de embarazo positiva o que usen terapia de reemplazo hormonal dentro de los tres meses anteriores a la dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dasatinib ASD solo
En la clínica, a los participantes se les administró una dosis oral única de 90 mg de dasatinib (comprimido recubierto con película de dispersión sólida amorfa) el día 1 después de un ayuno nocturno de al menos 9 horas. Dasatinib se administró con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente. El ayuno continuó durante al menos 4 horas después de la administración del fármaco, después de lo cual se sirvió un almuerzo estándar.
Droga: Dasatinib TEA
XS004 Comprimido recubierto con película de dispersión sólida amorfa de dasatinib, 90 mg Formulación de prueba
Otro: Dasatinib ASD + Omeprazol

En la clínica, del día 2 al día 6, a los participantes se les administró una dosis oral única de Omeprazol 40 mg × 1 cápsula de liberación retardada una vez antes de las comidas por la noche con aproximadamente 150 ml de agua a temperatura ambiente. No se permitieron alimentos dos horas antes y una hora después de la administración de Omeprazol.

Además, a los participantes se les administró una dosis oral única de 90 mg de dasatinib (comprimido recubierto con película de dispersión sólida amorfa) el día 6 después de un ayuno nocturno de al menos 9 horas. Dasatinib se administró con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente. El ayuno continuó durante al menos 4 horas después de la administración del fármaco, después de lo cual se sirvió un almuerzo estándar.
Droga: Dasatinib TEA
XS004 Comprimido recubierto con película de dispersión sólida amorfa de dasatinib, 90 mg Formulación de prueba
Droga: Omeprazol 40 mg
Cápsulas de liberación retardada de omeprazol, USP 40 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada de dasatinib (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas en 15 puntos de tiempo (incluida la dosis previa) durante el período de estudio en el día 1 y el día 6.
Parámetros farmacocinéticos (Cmax) para dasatinib en plasma el día 1 (dasatinib solo) y el día 6 (dasatinib + omeprazol) calculados para cada sujeto usando datos de concentración de fármaco-tiempo mediante métodos no compartimentales.
Muestras de sangre recolectadas en 15 puntos de tiempo (incluida la dosis previa) durante el período de estudio en el día 1 y el día 6.
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo de cero a 24 h
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas en 15 puntos de tiempo (incluida la dosis previa) durante el período de estudio en el día 1 y el día 6.
Parámetros farmacocinéticos (AUC 0-24) para dasatinib en plasma el día 1 (dasatinib solo) y el día 6 (dasatinib + omeprazol) calculados para cada sujeto utilizando datos de concentración de fármaco-tiempo mediante métodos no compartimentales.
Muestras de sangre recolectadas en 15 puntos de tiempo (incluida la dosis previa) durante el período de estudio en el día 1 y el día 6.
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde cero extrapolada al infinito
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas en 15 puntos de tiempo (incluida la dosis previa) durante el período de estudio en el día 1 y el día 6.
Parámetros farmacocinéticos (AUC 0-INF) para dasatinib en plasma el día 1 (dasatinib solo) y el día 6 (dasatinib + omeprazol) calculados para cada sujeto utilizando datos de concentración de fármaco-tiempo mediante métodos no compartimentales.
Muestras de sangre recolectadas en 15 puntos de tiempo (incluida la dosis previa) durante el período de estudio en el día 1 y el día 6.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (extrapolación porcentual)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas en 15 puntos de tiempo (incluida la dosis previa) durante el período de estudio en el día 1 y el día 6.
Parámetros farmacocinéticos (% de extrapolación del AUC) para dasatinib en plasma el día 1 (dasatinib solo) y el día 6 (dasatinib + omeprazol) calculados para cada sujeto usando datos de concentración-tiempo del fármaco mediante métodos no compartimentales.
Muestras de sangre recolectadas en 15 puntos de tiempo (incluida la dosis previa) durante el período de estudio en el día 1 y el día 6.
Tiempo de concentración plasmática máxima observada de dasatinib (Tmax)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas en 15 puntos de tiempo (incluida la dosis previa) durante el período de estudio en el día 1 y el día 6.
Parámetros farmacocinéticos (Tmax) para dasatinib en plasma el día 1 (dasatinib solo) y el día 6 (dasatinib + omeprazol) calculados para cada sujeto usando datos de concentración de fármaco-tiempo mediante métodos no compartimentales.
Muestras de sangre recolectadas en 15 puntos de tiempo (incluida la dosis previa) durante el período de estudio en el día 1 y el día 6.
Constante de tasa de eliminación (Kel)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas en 15 puntos de tiempo (incluida la dosis previa) durante el período de estudio en el día 1 y el día 6.
Parámetros farmacocinéticos (Kel) para dasatinib en plasma el día 1 (dasatinib solo) y el día 6 (dasatinib + omeprazol) calculados para cada sujeto usando datos de concentración de fármaco-tiempo mediante métodos no compartimentales. Constante de tasa de eliminación de primer orden aparente calculada a partir de una gráfica semilogarítmica de la concentración plasmática frente al punto de tiempo.
Muestras de sangre recolectadas en 15 puntos de tiempo (incluida la dosis previa) durante el período de estudio en el día 1 y el día 6.
Vida media terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas en 15 puntos de tiempo (incluida la dosis previa) durante el período de estudio en el día 1 y el día 6.
Parámetros farmacocinéticos (T1/2) para dasatinib en plasma el día 1 (dasatinib solo) y el día 6 (dasatinib + omeprazol) calculados para cada sujeto usando datos de concentración de fármaco-tiempo por métodos no compartimentales.
Muestras de sangre recolectadas en 15 puntos de tiempo (incluida la dosis previa) durante el período de estudio en el día 1 y el día 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xspray Pharma AB

Colaboradores

Axis Clinicals Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XS004-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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