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絶食条件下での健康な成人被験者における XS004 (ダサチニブ) 錠剤の薬物動態に対するオメプラゾールの効果の評価

2022年6月21日 更新者：Xspray Pharma AB

以下の健康な成人被験者における XS004 (ダサチニブ) 90 mg フィルムコーティング錠の薬物動態に対するオメプラゾールの効果を評価するための、非盲検、非無作為化、2 治療、単回、単回投与、薬物間相互作用研究断食条件

この非盲検単一配列試験では、被験者は 1 日目と 6 日目の試験開始時に XS004 ダサチニブ非晶質固体分散フィルムコーティング錠、90 mg 試験製剤を 1 回投与されました。オメプラゾール 40 mg は 2 日目に投与され、 3、4、5、6。 研究は2つのグループで実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Dilworth、Minnesota、アメリカ、56529-1342
        • Axis Clinicals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：18～60歳
  • 性別：健康な成人男性（不妊または避妊済み）および妊娠の可能性のない女性
  • 臨床検査値は、検査室が規定する正常範囲内にある必要があります。 この範囲内にない場合、治験責任医師が決定したように、臨床的意義がないはずです
  • -病歴に記録された臨床的に重要な疾患、または身体検査（バイタルサインを含む）および/またはECGでの臨床的に重要な所見の証拠は、治験責任医師によって決定されません
  • 病歴、検査値、心電図、バイタルサインの許容範囲からの異常/逸脱は、研究担当医師または治験責任医師によって臨床的に関連すると見なされる可能性があり、個々のケースとして評価されます
  • -治験責任医師の意見では、治験手順を遵守できる
  • -書面による同意、妊娠結果の同意を喜んで提供し、このプロトコルのすべての要件を順守します

除外基準:

  • 過去 3 か月間の重大な病気、または進行中の重大な慢性疾患
  • 提供された食事を食べることに同意しない
  • -投与の30日前の臨床試験への参加
  • -投薬前の乱用薬物またはアルコール呼気分析の肯定的な結果
  • -HIV Ag / Abコンボ、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス、または抗HBc検査に対するスクリーニング結果が陽性
  • -現在授乳中の女性、陽性の妊娠スクリーニングを示す女性、または投与前3か月以内にホルモン補充療法を使用している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダサチニブ ASD 単独
クリニックでは、参加者は、少なくとも 9 時間の一晩の絶食の後、1 日目に 90 mg のダサチニブ (アモルファス固体分散フィルムコーティング錠) の単回経口投与を受けました。 ダサチニブは、約 240 mL の室温の水で投与されました。 絶食は薬物投与後少なくとも 4 時間継続し、その後標準化された昼食が提供されました。
薬：ダサチニブ ASD
XS004 ダサチニブ非晶性固体分散フィルムコーティング錠 90mg 試験製剤
他の：ダサチニブ ASD + オメプラゾール

クリニックでは、2 日目から 6 日目に、オメプラゾール 40 mg × 1 遅延放出カプセルを夕方の食事の前に 1 回、約 150 mL の室温の水で単回経口投与しました。 オメプラゾール投与の 2 時間前と 1 時間後は絶食とした。

さらに、参加者は、少なくとも 9 時間の一晩の絶食の後、6 日目に 90 mg のダサチニブ (アモルファス固体分散フィルムコーティング錠) の単回経口投与を受けました。 ダサチニブは、約 240 mL の室温の水で投与されました。 絶食は薬物投与後少なくとも 4 時間継続し、その後標準化された昼食が提供されました。
薬：ダサチニブ ASD
XS004 ダサチニブ非晶性固体分散フィルムコーティング錠 90mg 試験製剤
薬：オメプラゾール40MG
オメプラゾール遅延放出カプセル、USP 40 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダサチニブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目と 6 日目の研究期間中に 15 の時点 (投与前を含む) で採取された血液サンプル。
1日目（ダサチニブ単独）および6日目（ダサチニブ + オメプラゾール）の血漿ダサチニブの薬物動態パラメーター（Cmax）は、非コンパートメント法による薬物濃度-時間データを使用して各被験者について計算されました。
1 日目と 6 日目の研究期間中に 15 の時点 (投与前を含む) で採取された血液サンプル。
ゼロから24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1 日目と 6 日目の研究期間中に 15 の時点 (投与前を含む) で採取された血液サンプル。
1日目（ダサチニブ単独）および6日目（ダサチニブ + オメプラゾール）の血漿ダサチニブの薬物動態パラメーター（AUC 0-24）は、非コンパートメント法による薬物濃度-時間データを使用して各被験者について計算されました。
1 日目と 6 日目の研究期間中に 15 の時点 (投与前を含む) で採取された血液サンプル。
外挿されたゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1 日目と 6 日目の研究期間中に 15 の時点 (投与前を含む) で採取された血液サンプル。
非コンパートメント法による薬物濃度-時間データを使用して各被験者について計算された、1日目（ダサチニブ単独）および6日目（ダサチニブ+オメプラゾール）の血漿ダサチニブの薬物動態パラメーター（AUC 0-INF）。
1 日目と 6 日目の研究期間中に 15 の時点 (投与前を含む) で採取された血液サンプル。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度-時間曲線の下の面積 (% 外挿)
時間枠：1 日目と 6 日目の研究期間中に 15 の時点 (投与前を含む) で採取された血液サンプル。
1日目（ダサチニブ単独）および6日目（ダサチニブ＋オメプラゾール）の血漿ダサチニブの薬物動態パラメータ（AUC %Extrapolation）は、非コンパートメント法による薬物濃度-時間データを使用して各被験者について計算されました。
1 日目と 6 日目の研究期間中に 15 の時点 (投与前を含む) で採取された血液サンプル。
ダサチニブの最大血漿濃度の観測時間 (Tmax)
時間枠：1 日目と 6 日目の研究期間中に 15 の時点 (投与前を含む) で採取された血液サンプル。
1日目（ダサチニブ単独）および6日目（ダサチニブ+オメプラゾール）の血漿ダサチニブの薬物動態パラメーター（Tmax）は、非コンパートメント法による薬物濃度-時間データを使用して各被験者について計算されました。
1 日目と 6 日目の研究期間中に 15 の時点 (投与前を含む) で採取された血液サンプル。
消失率定数 (Kel)
時間枠：1 日目と 6 日目の研究期間中に 15 の時点 (投与前を含む) で採取された血液サンプル。
1日目（ダサチニブ単独）および6日目（ダサチニブ+オメプラゾール）の血漿ダサチニブの薬物動態パラメーター（Kel）は、非コンパートメント法による薬物濃度-時間データを使用して各被験者について計算されました。 血漿濃度対時点の片対数プロットから計算された見かけの一次排泄速度定数。
1 日目と 6 日目の研究期間中に 15 の時点 (投与前を含む) で採取された血液サンプル。
終末半減期 (T1/2)
時間枠：1 日目と 6 日目の研究期間中に 15 の時点 (投与前を含む) で採取された血液サンプル。
1日目（ダサチニブ単独）および6日目（ダサチニブ＋オメプラゾール）の血漿ダサチニブの薬物動態パラメータ（T1/2）は、非コンパートメント法による薬物濃度-時間データを使用して各被験者について計算されました。
1 日目と 6 日目の研究期間中に 15 の時点 (投与前を含む) で採取された血液サンプル。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xspray Pharma AB

協力者

Axis Clinicals Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Per Andersson, PhD、Xspray Pharma AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2020年12月19日

研究の完了 (実際)

2020年12月19日

試験登録日

最初に提出

2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月21日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月21日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XS004-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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