在禁食条件下评估奥美拉唑对健康成人受试者 XS004（达沙替尼）片剂药代动力学的影响
2022年6月21日 更新者：Xspray Pharma AB
一项开放标签、非随机、两次治疗、单周期、单剂量、药物-药物相互作用研究，以评估奥美拉唑对 XS004（达沙替尼）90 毫克薄膜包衣片在以下健康成人受试者中的药代动力学影响禁食条件
在这项开放标签、单序列研究中，受试者在第 1 天和第 6 天的研究开始时接受一剂 XS004 达沙替尼无定形固体分散体薄膜包衣片剂 90 mg 测试制剂。第 2 天给予奥美拉唑 40 mg， 3、4、5 和 6。
该研究分两组进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Minnesota
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Dilworth、Minnesota、美国、56529-1342
- AXIS Clinicals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-60岁
- 性别：健康的成年男性（绝育或使用避孕药）和无生育能力的女性
- 临床实验室值应在实验室规定的正常范围内。 如果不在此范围内，则它们必须没有临床意义，由研究者确定
- 由研究者确定，病史中没有捕捉到具有临床意义的疾病或体格检查（包括生命体征）和/或 ECG 上具有临床意义的发现证据
- 研究医师或研究者可能认为与临床相关的病史、实验室值、心电图和生命体征可接受范围内的任何异常/偏差将作为个案进行评估
- 研究者认为能够遵守研究程序
- 愿意给予书面同意、妊娠结果同意，并遵守本协议的所有要求
排除标准：
- 过去三个月内有任何重大疾病或任何持续的重大慢性疾病
- 不同意食用所提供的膳食
- 给药前 30 天参加任何临床试验
- 给药前滥用药物或酒精呼气分析的阳性结果
- HIV Ag/Ab Combo、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒或抗-HBc 检测的阳性筛查结果
- 目前正在母乳喂养、妊娠筛查呈阳性或在给药前三个月内使用激素替代疗法的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独使用达沙替尼 ASD
在诊所，参与者在禁食至少 9 小时后的第 1 天单次口服 90 mg 达沙替尼（无定形固体分散体薄膜包衣片）。
达沙替尼与约 240 mL 室温水一起给药。
给药后禁食持续至少 4 小时，之后提供标准午餐。
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XS004 达沙替尼无定形固体分散体薄膜包衣片，90 mg 测试配方
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其他：达沙替尼 ASD + 奥美拉唑
在诊所，在第 2 天至第 6 天，参与者在晚上饭前用约 150 mL 室温水单次口服奥美拉唑 40 mg × 1 粒缓释胶囊。 奥美拉唑给药前两小时和给药后一小时禁食。 此外，参与者在禁食至少 9 小时后的第 6 天单次口服 90 mg 达沙替尼（无定形固体分散体薄膜包衣片）。 达沙替尼与约 240 mL 室温水一起给药。 给药后禁食持续至少 4 小时，之后提供标准午餐。 |
XS004 达沙替尼无定形固体分散体薄膜包衣片，90 mg 测试配方
奥美拉唑缓释胶囊，USP 40 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达沙替尼的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在研究期间第 1 天和第 6 天的 15 个时间点（包括给药前）收集的血样。
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血浆达沙替尼的药代动力学参数 (Cmax) 在第 1 天（单独达沙替尼）和第 6 天（达沙替尼 + 奥美拉唑）计算，使用药物浓度-时间数据通过非房室方法为每个受试者计算。
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在研究期间第 1 天和第 6 天的 15 个时间点（包括给药前）收集的血样。
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从零到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在研究期间第 1 天和第 6 天的 15 个时间点（包括给药前）收集的血样。
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第 1 天（单独达沙替尼）和第 6 天（达沙替尼 + 奥美拉唑）血浆达沙替尼的药代动力学参数（AUC 0-24）通过非房室方法使用药物浓度-时间数据为每个受试者计算。
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在研究期间第 1 天和第 6 天的 15 个时间点（包括给药前）收集的血样。
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从零外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在研究期间第 1 天和第 6 天的 15 个时间点（包括给药前）收集的血样。
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第 1 天（单独达沙替尼）和第 6 天（达沙替尼 + 奥美拉唑）血浆达沙替尼的药代动力学参数 (AUC 0-INF) 通过非房室方法使用药物浓度-时间数据为每个受试者计算。
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在研究期间第 1 天和第 6 天的 15 个时间点（包括给药前）收集的血样。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度-时间曲线下的面积（百分比外推法）
大体时间：在研究期间第 1 天和第 6 天的 15 个时间点（包括给药前）收集的血样。
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第 1 天（单独达沙替尼）和第 6 天（达沙替尼 + 奥美拉唑）血浆达沙替尼的药代动力学参数（AUC %外推法）使用非隔室方法使用药物浓度-时间数据为每个受试者计算。
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在研究期间第 1 天和第 6 天的 15 个时间点（包括给药前）收集的血样。
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观察到达沙替尼最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：在研究期间第 1 天和第 6 天的 15 个时间点（包括给药前）收集的血样。
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第 1 天（单独达沙替尼）和第 6 天（达沙替尼 + 奥美拉唑）血浆达沙替尼的药代动力学参数 (Tmax) 通过非房室方法使用药物浓度-时间数据为每个受试者计算。
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在研究期间第 1 天和第 6 天的 15 个时间点（包括给药前）收集的血样。
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消除率常数 (Kel)
大体时间：在研究期间第 1 天和第 6 天的 15 个时间点（包括给药前）收集的血样。
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第 1 天（单独达沙替尼）和第 6 天（达沙替尼 + 奥美拉唑）血浆达沙替尼的药代动力学参数 (Kel) 使用药物浓度-时间数据通过非房室方法计算每个受试者。
从血浆浓度与时间点的半对数图计算的表观一级消除速率常数。
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在研究期间第 1 天和第 6 天的 15 个时间点（包括给药前）收集的血样。
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终末半衰期 (T1/2)
大体时间：在研究期间第 1 天和第 6 天的 15 个时间点（包括给药前）收集的血样。
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第 1 天（单独使用达沙替尼）和第 6 天（达沙替尼 + 奥美拉唑）血浆达沙替尼的药代动力学参数 (T1/2) 通过非房室方法使用药物浓度-时间数据为每个受试者计算。
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在研究期间第 1 天和第 6 天的 15 个时间点（包括给药前）收集的血样。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月19日
研究完成 (实际的)
2020年12月19日
研究注册日期
首次提交
2022年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月21日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达沙替尼ASD的临床试验
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Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative Services; Chesterfield...完全的
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Ludwig-Maximilians - University of Munich未知
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European Cardiovascular Research CenterComed B.V.未知
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