Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния омепразола на фармакокинетику таблеток XS004 (дазатиниб) у здоровых взрослых субъектов в условиях голодания

21 июня 2022 г. обновлено: Xspray Pharma AB

Открытое, нерандомизированное, двухпроходное, однократное, однократное исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки влияния омепразола на фармакокинетику XS004 (дазатиниб) 90 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, у здоровых взрослых субъектов в возрасте Условия голодания

В этом открытом исследовании с одной последовательностью субъекты получали одну дозу XS004 дазатиниба в виде аморфной твердой дисперсионной таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 90 мг тестируемого состава в начале исследования в 1-й и 6-й дни. Омепразол 40 мг вводили в 2-й день, 3, 4, 5 и 6. Исследование проводилось в двух группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-60 лет
  • Пол: здоровые взрослые мужчины (бесплодные или использующие контрацепцию) и женщины, не способные к деторождению.
  • Клинические лабораторные значения должны находиться в пределах заявленного нормального диапазона лаборатории. Если они не входят в этот диапазон, они не должны иметь клинического значения, как это определено исследователем.
  • Отсутствие клинически значимых заболеваний в анамнезе или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра (включая основные показатели жизнедеятельности) и/или ЭКГ, как определено исследователем.
  • Любые аномалии/отклонения от допустимого диапазона истории болезни, лабораторных показателей, ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности, которые могут быть сочтены клинически значимыми врачом-исследователем или исследователем, будут оцениваться как отдельные случаи.
  • По мнению исследователя (исследователей), способен соблюдать процедуры исследования
  • Готовы дать письменное согласие, согласие на исход беременности и соблюдать все требования этого протокола

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание за последние три месяца или любое серьезное продолжающееся хроническое заболевание
  • Не соглашается потреблять предоставленные блюда
  • Участие в любом клиническом исследовании за 30 дней до дозирования
  • Положительные результаты анализа дыхания на наркотики или алкоголь перед введением дозы
  • Положительные результаты скрининга на ВИЧ Ag/Ab Combo, поверхностный антиген гепатита B, вирус гепатита C или анти-HBc.
  • Женщины, которые в настоящее время кормят грудью, демонстрируют положительный результат скрининга на беременность или проходят заместительную гормональную терапию в течение трех месяцев до введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только дазатиниб АСД
В клинике участникам была назначена однократная пероральная доза дазатиниба 90 мг (таблетка, покрытая аморфной твердой дисперсией, покрытой пленочной оболочкой) в 1-й день после ночного голодания продолжительностью не менее 9 часов. Дазатиниб вводили примерно с 240 мл воды комнатной температуры. Голодание продолжалось не менее 4 часов после введения препарата, после чего подавался стандартный обед.
Лекарство: Дазатиниб АСД
XS004 Дазатиниб, аморфная твердая дисперсионная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 90 мг, тестовый состав
Другой: Дазатиниб АСД + омепразол

В клинике со 2-го по 6-й день участникам вводили однократную пероральную дозу омепразола 40 мг × 1 капсулу с отсроченным высвобождением один раз перед едой вечером, запивая приблизительно 150 мл воды комнатной температуры. За два часа до и через час после введения омепразола нельзя было принимать пищу.

Кроме того, участникам была назначена однократная пероральная доза 90 мг дазатиниба (аморфная твердая дисперсионная таблетка, покрытая пленкой) на 6-й день после ночного голодания продолжительностью не менее 9 часов. Дазатиниб вводили примерно с 240 мл воды комнатной температуры. Голодание продолжалось не менее 4 часов после введения препарата, после чего подавался стандартный обед.
Лекарство: Дазатиниб АСД
XS004 Дазатиниб, аморфная твердая дисперсионная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 90 мг, тестовый состав
Лекарство: Омепразол 40 мг
Капсулы омепразола с отсроченным высвобождением, USP 40 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация дазатиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 6.
Фармакокинетические параметры (Cmax) для дазатиниба в плазме на 1-й день (дазатиниб отдельно) и на 6-й день (дазатиниб + омепразол), рассчитанные для каждого субъекта с использованием данных о концентрации лекарственного средства во времени некомпартментными методами.
Образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 6.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до 24 часов
Временное ограничение: Образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 6.
Фармакокинетические параметры (AUC 0-24) для дазатиниба в плазме в день 1 (только дазатиниб) и в день 6 (дазатиниб + омепразол), рассчитанные для каждого субъекта с использованием данных концентрации лекарственного средства во времени некомпартментными методами.
Образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 6.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля, экстраполированной до бесконечности
Временное ограничение: Образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 6.
Фармакокинетические параметры (AUC 0-INF) для дазатиниба в плазме в день 1 (только дазатиниб) и в день 6 (дазатиниб + омепразол), рассчитанные для каждого субъекта с использованием данных концентрации лекарственного средства во времени некомпартментными методами.
Образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 6.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (процентная экстраполяция)
Временное ограничение: Образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 6.
Фармакокинетические параметры (AUC, % экстраполяции) для дазатиниба в плазме в день 1 (только дазатиниб) и в день 6 (дазатиниб + омепразол), рассчитанные для каждого субъекта с использованием данных концентрации лекарственного средства во времени некомпартментными методами.
Образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 6.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации дазатиниба в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 6.
Фармакокинетические параметры (Tmax) для дазатиниба в плазме в день 1 (только дазатиниб) и в день 6 (дазатиниб + омепразол), рассчитанные для каждого субъекта с использованием данных концентрации лекарственного средства во времени некомпартментными методами.
Образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 6.
Константа скорости элиминации (Kel)
Временное ограничение: Образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 6.
Фармакокинетические параметры (Kel) для дазатиниба в плазме в день 1 (только дазатиниб) и в день 6 (дазатиниб + омепразол), рассчитанные для каждого субъекта с использованием данных концентрации лекарственного средства во времени некомпартментными методами. Кажущаяся константа скорости элиминации первого порядка, рассчитанная по полулогарифмическому графику зависимости концентрации в плазме от времени.
Образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 6.
Терминал Период полураспада (T1/2)
Временное ограничение: Образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 6.
Фармакокинетические параметры (T1/2) для дазатиниба в плазме на 1-й день (дазатиниб отдельно) и на 6-й день (дазатиниб + омепразол), рассчитанные для каждого субъекта с использованием данных о концентрации лекарственного средства во времени некомпартментными методами.
Образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 6.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xspray Pharma AB

Соавторы

Axis Clinicals Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XS004-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться