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Évaluation des effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique des comprimés XS004 (dasatinib) chez des sujets adultes sains à jeun

21 juin 2022 mis à jour par: Xspray Pharma AB

Une étude ouverte, non randomisée, à deux traitements, à période unique, à dose unique, d'interaction médicament-médicament pour évaluer les effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique de XS004 (dasatinib) 90 mg comprimés pelliculés chez des sujets adultes en bonne santé sous Conditions de jeûne

Dans cette étude ouverte à séquence unique, les sujets ont reçu une dose de XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion Film-Coated Tablet, 90 mg Test Formulation au début de l'étude le Jour 1 et le Jour 6. L'oméprazole 40 mg a été administré le Jour 2, 3, 4, 5 et 6. L'étude a été menée en deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, États-Unis, 56529-1342
        • AXIS Clinicals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-60 ans
  • Sexe : Hommes adultes en bonne santé (stériles ou utilisant une contraception) et femmes en âge de procréer
  • Les valeurs de laboratoire clinique doivent se situer dans la plage normale indiquée par le laboratoire. S'ils ne se situent pas dans cette plage, ils doivent être sans signification clinique, tel que déterminé par l'investigateur
  • Aucune maladie cliniquement significative capturée dans les antécédents médicaux ou preuve de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique (y compris les signes vitaux) et / ou à l'ECG, tel que déterminé par l'investigateur
  • Toute anomalie/écart par rapport à la plage acceptable d'antécédents médicaux, de valeurs de laboratoire, d'ECG et de signes vitaux qui pourraient être considérés comme cliniquement pertinents par le médecin de l'étude ou l'investigateur seront évalués au cas par cas.
  • Capable de se conformer aux procédures d'étude, de l'avis du ou des enquêteurs
  • Disposé à donner son consentement écrit, son consentement à l'issue de la grossesse et à adhérer à toutes les exigences de ce protocole

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie grave au cours des trois derniers mois ou toute maladie chronique importante en cours
  • N'accepte pas de consommer les repas fournis
  • Participation à tout essai clinique 30 jours avant l'administration
  • Résultats positifs pour les drogues d'abus ou l'analyse de l'haleine d'alcool avant le dosage
  • Résultats de dépistage positifs au VIH Ag/Ab Combo, à l'antigène de surface de l'hépatite B, au virus de l'hépatite C ou aux tests anti-HBc
  • Femmes allaitant actuellement, démontrant un dépistage de grossesse positif ou utilisant un traitement hormonal substitutif dans les trois mois précédant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dasatinib ASD seul
À la clinique, les participants ont reçu une dose orale unique de 90 mg de Dasatinib (comprimé pelliculé en dispersion solide amorphe) le jour 1 après un jeûne nocturne d'au moins 9 heures. Le dasatinib a été administré avec environ 240 ml d'eau à température ambiante. Le jeûne s'est poursuivi pendant au moins 4 heures après l'administration du médicament, après quoi un déjeuner standardisé a été servi.
Médicament: Dasatinib TSA
XS004 Comprimé pelliculé de dispersion solide amorphe de dasatinib, formulation d'essai à 90 mg
Autre: Dasatinib ASD + Oméprazole

À la clinique, du jour 2 au jour 6, les participants ont reçu une dose orale unique d'oméprazole 40 mg × 1 gélule à libération retardée une fois avant les repas le soir avec environ 150 ml d'eau à température ambiante. Aucune nourriture n'était autorisée deux heures avant et une heure après l'administration d'oméprazole.

De plus, les participants ont reçu une dose orale unique de 90 mg de Dasatinib (comprimé pelliculé en dispersion solide amorphe) le jour 6 après une nuit de jeûne d'au moins 9 heures. Le dasatinib a été administré avec environ 240 ml d'eau à température ambiante. Le jeûne s'est poursuivi pendant au moins 4 heures après l'administration du médicament, après quoi un déjeuner standardisé a été servi.
Médicament: Dasatinib TSA
XS004 Comprimé pelliculé de dispersion solide amorphe de dasatinib, formulation d'essai à 90 mg
Médicament: Oméprazole 40 MG
Capsules d'oméprazole à libération retardée, USP 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée de Dasatinib (Cmax)
Délai: Échantillons de sang prélevés à 15 points dans le temps (y compris la pré-dose) pendant la période d'étude le jour 1 et le jour 6.
Paramètres pharmacocinétiques (Cmax) pour le dasatinib plasmatique au jour 1 (dasatinib seul) et au jour 6 (dasatinib + oméprazole) calculés pour chaque sujet à l'aide des données de concentration du médicament en fonction du temps par des méthodes non compartimentées.
Échantillons de sang prélevés à 15 points dans le temps (y compris la pré-dose) pendant la période d'étude le jour 1 et le jour 6.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 24h
Délai: Échantillons de sang prélevés à 15 points dans le temps (y compris la pré-dose) pendant la période d'étude le jour 1 et le jour 6.
Paramètres pharmacocinétiques (AUC 0-24) pour le dasatinib plasmatique au jour 1 (dasatinib seul) et au jour 6 (dasatinib + oméprazole) calculés pour chaque sujet à l'aide des données concentration-temps du médicament par des méthodes non compartimentales.
Échantillons de sang prélevés à 15 points dans le temps (y compris la pré-dose) pendant la période d'étude le jour 1 et le jour 6.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro extrapolée à l'infini
Délai: Échantillons de sang prélevés à 15 points dans le temps (y compris la pré-dose) pendant la période d'étude le jour 1 et le jour 6.
Paramètres pharmacocinétiques (AUC 0-INF) pour le dasatinib plasmatique au jour 1 (dasatinib seul) et au jour 6 (dasatinib + oméprazole) calculés pour chaque sujet à l'aide des données concentration-temps du médicament par des méthodes non compartimentales.
Échantillons de sang prélevés à 15 points dans le temps (y compris la pré-dose) pendant la période d'étude le jour 1 et le jour 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (extrapolation en pourcentage)
Délai: Échantillons de sang prélevés à 15 points dans le temps (y compris la pré-dose) pendant la période d'étude le jour 1 et le jour 6.
Paramètres pharmacocinétiques (AUC %Extrapolation) pour le dasatinib plasmatique au jour 1 (dasatinib seul) et au jour 6 (dasatinib + oméprazole) calculés pour chaque sujet à l'aide des données de concentration du médicament en fonction du temps par des méthodes non compartimentées.
Échantillons de sang prélevés à 15 points dans le temps (y compris la pré-dose) pendant la période d'étude le jour 1 et le jour 6.
Heure de la concentration plasmatique maximale observée de dasatinib (Tmax)
Délai: Échantillons de sang prélevés à 15 points dans le temps (y compris la pré-dose) pendant la période d'étude le jour 1 et le jour 6.
Paramètres pharmacocinétiques (Tmax) pour le dasatinib plasmatique au jour 1 (dasatinib seul) et au jour 6 (dasatinib + oméprazole) calculés pour chaque sujet à l'aide des données concentration-temps du médicament par des méthodes non compartimentées.
Échantillons de sang prélevés à 15 points dans le temps (y compris la pré-dose) pendant la période d'étude le jour 1 et le jour 6.
Constante du taux d'élimination (Kel)
Délai: Échantillons de sang prélevés à 15 points dans le temps (y compris la pré-dose) pendant la période d'étude le jour 1 et le jour 6.
Paramètres pharmacocinétiques (Kel) pour le dasatinib plasmatique au jour 1 (dasatinib seul) et au jour 6 (dasatinib + oméprazole) calculés pour chaque sujet à l'aide de données concentration-temps de médicament par des méthodes non compartimentales. Constante de vitesse d'élimination apparente de premier ordre calculée à partir d'un tracé semi-logarithmique de la concentration plasmatique en fonction du point temporel.
Échantillons de sang prélevés à 15 points dans le temps (y compris la pré-dose) pendant la période d'étude le jour 1 et le jour 6.
Demi-vie terminale (T1/2)
Délai: Échantillons de sang prélevés à 15 points dans le temps (y compris la pré-dose) pendant la période d'étude le jour 1 et le jour 6.
Paramètres pharmacocinétiques (T1/2) pour le dasatinib plasmatique au jour 1 (dasatinib seul) et au jour 6 (dasatinib + oméprazole) calculés pour chaque sujet à l'aide des données concentration-temps du médicament par des méthodes non compartimentées.
Échantillons de sang prélevés à 15 points dans le temps (y compris la pré-dose) pendant la période d'étude le jour 1 et le jour 6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xspray Pharma AB

Collaborateurs

Axis Clinicals Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XS004-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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