Az omeprazol XS004 (Dasatinib) tabletták farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése egészséges felnőtt alanyokban éhezés mellett
2022. június 21. frissítette: Xspray Pharma AB
Nyílt, nem véletlenszerű, két kezelésből álló, egy periódusos, egyszeri dózisú, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az omeprazol XS004 (Dazatinib) 90 mg filmtabletta farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére nem egészséges felnőttkorú alanyokon Böjt feltételei
Ebben a nyílt, egyszekvenciás vizsgálatban az alanyok egy adag XS004 Dasatinib Amorf szilárd diszperziós filmtablettát, 90 mg tesztkészítményt kaptak a vizsgálat kezdetén, az 1. és a 6. napon. 40 mg omeprazolt adtak be a 2. napon, 3, 4, 5 és 6.
A vizsgálatot két csoportban végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Egyesült Államok, 56529-1342
- Axis Clinicals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-60 év
- Nem: egészséges felnőtt férfiak (sterilek vagy fogamzásgátlást használó) és nem fogamzóképes nők
- A klinikai laboratóriumi értékeknek a laboratóriumban megadott normál tartományon belül kell lenniük. Ha nem ezen a tartományon belül van, akkor a vizsgáló által megállapítottak szerint klinikai jelentőséggel nem bírnak
- Nincsenek klinikailag jelentős betegségek az anamnézisben, vagy a fizikális vizsgálaton (beleértve az életjeleket) és/vagy EKG-n, a vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős leletekre nem utaltak
- Minden olyan eltérést/eltérést az anamnézis, a laboratóriumi értékek, az EKG és az életjelek elfogadható tartományától, amelyeket a vizsgálati orvos vagy a vizsgáló klinikailag relevánsnak tarthat, egyedi esetként kell értékelni.
- Képes betartani a vizsgálati eljárásokat, a vizsgáló(k) véleménye szerint
- Hajlandó írásos beleegyezést adni, beleegyezést adni a terhesség kimeneteléhez, és betartja a jelen protokoll összes követelményét
Kizárási kritériumok:
- Bármely súlyos betegség az elmúlt három hónapban, vagy bármely jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség
- Nem vállalja a biztosított étkezések fogyasztását
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolás előtt 30 nappal
- Pozitív eredmények a kábítószerrel való visszaélésre vagy az alkoholos lehelet analízisére az adagolás előtt
- Pozitív szűrési eredmények a HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B felszíni antigén, Hepatitis C vírus vagy anti-HBc tesztekre
- Jelenleg szoptató nők, akik pozitív terhességi szűrést mutatnak, vagy hormonpótló terápiát alkalmaznak az adagolás előtt három hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A dasatinib ASD önmagában
A klinikán a résztvevők egyszeri orális adagban 90 mg Dasatinib-et (amorf szilárd diszperziós filmtabletta) kaptak az 1. napon, legalább 9 órás éjszakai koplalás után.
A dasatinibet körülbelül 240 ml szobahőmérsékletű vízzel adtuk be.
A böjt a gyógyszer beadását követően legalább 4 órán keresztül folytatódott, majd standard ebédet szolgáltak fel.
|
XS004 Dasatinib Amorf, szilárd diszperziós filmtabletta, 90 mg tesztkészítmény
|
|
Egyéb: Dasatinib ASD + Omeprazol
A klinikán a 2. és a 6. napon a résztvevőknek egyetlen orális adag 40 mg × 1 késleltetett hatóanyag-leadású Omeprazole kapszulát adtak be egyszer, este étkezés előtt körülbelül 150 ml szobahőmérsékletű vízzel. Két órával az Omeprazol beadása előtt és egy órával azután nem volt szabad enni. Ezen túlmenően, a résztvevők 90 mg dasatinib (amorf szilárd diszperziós filmtabletta) egyszeri orális adagot kaptak a 6. napon legalább 9 órás éjszakai koplalás után. A dasatinibet körülbelül 240 ml szobahőmérsékletű vízzel adtuk be. A böjt a gyógyszer beadását követően legalább 4 órán keresztül folytatódott, majd standard ebédet szolgáltak fel. |
XS004 Dasatinib Amorf, szilárd diszperziós filmtabletta, 90 mg tesztkészítmény
Omeprazol késleltetett felszabadulású kapszula, USP 40 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dasatinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Vérminták 15 időpontban (beleértve az adagolást megelőzően is) a vizsgálati időszak alatt, az 1. és a 6. napon.
|
A plazma dasatinib farmakokinetikai paraméterei (Cmax) az 1. napon (csak dasatinib) és a 6. napon (Dasatinib + Omeprazol) minden egyes alanyra a gyógyszerkoncentráció-idő adatok alapján, nem kompartmentális módszerekkel számították ki.
|
Vérminták 15 időpontban (beleértve az adagolást megelőzően is) a vizsgálati időszak alatt, az 1. és a 6. napon.
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig
Időkeret: Vérminták 15 időpontban (beleértve az adagolást megelőzően is) a vizsgálati időszak alatt, az 1. és a 6. napon.
|
A plazma dasatinib farmakokinetikai paraméterei (AUC 0-24) az 1. napon (Dasatinib önmagában) és a 6. napon (Dasatinib + Omeprazol) az egyes alanyokra számítva a gyógyszerkoncentráció-idő adatok alapján, nem kompartmentális módszerekkel.
|
Vérminták 15 időpontban (beleértve az adagolást megelőzően is) a vizsgálati időszak alatt, az 1. és a 6. napon.
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig extrapolálva
Időkeret: Vérminták 15 időpontban (beleértve az adagolást megelőzően is) a vizsgálati időszak alatt, az 1. és a 6. napon.
|
A plazma dasatinib farmakokinetikai paraméterei (AUC 0-INF) az 1. napon (csak dasatinib) és a 6. napon (Dasatinib + Omeprazol) minden egyes alanyra a gyógyszerkoncentráció-idő adatok alapján, nem kompartmentális módszerekkel számították ki.
|
Vérminták 15 időpontban (beleértve az adagolást megelőzően is) a vizsgálati időszak alatt, az 1. és a 6. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (százalékos extrapoláció)
Időkeret: Vérminták 15 időpontban (beleértve az adagolást megelőzően is) a vizsgálati időszak alatt, az 1. és a 6. napon.
|
A plazma dasatinib farmakokinetikai paraméterei (AUC % Extrapoláció) az 1. napon (csak dasatinib) és a 6. napon (Dasatinib + Omeprazol) minden egyes alany esetében a gyógyszerkoncentráció-idő adatok alapján, nem kompartmentális módszerekkel számították ki.
|
Vérminták 15 időpontban (beleértve az adagolást megelőzően is) a vizsgálati időszak alatt, az 1. és a 6. napon.
|
|
A dasatinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: Vérminták 15 időpontban (beleértve az adagolást megelőzően is) a vizsgálati időszak alatt, az 1. és a 6. napon.
|
A plazma dasatinib farmakokinetikai paraméterei (Tmax) az 1. napon (csak dasatinib) és a 6. napon (Dasatinib + Omeprazol) minden egyes alanyra a gyógyszerkoncentráció-idő adatok alapján, nem kompartmentális módszerekkel számították ki.
|
Vérminták 15 időpontban (beleértve az adagolást megelőzően is) a vizsgálati időszak alatt, az 1. és a 6. napon.
|
|
Kiküszöbölési arány állandó (Kel)
Időkeret: Vérminták 15 időpontban (beleértve az adagolást megelőzően is) a vizsgálati időszak alatt, az 1. és a 6. napon.
|
A plazma dasatinib farmakokinetikai paraméterei (Kel) az 1. napon (Dasatinib önmagában) és a 6. napon (Dasatinib + Omeprazol) az egyes alanyokra számítva a gyógyszerkoncentráció-idő adatok alapján, nem kompartmentális módszerekkel.
A látszólagos elsőrendű eliminációs sebességi állandó, amelyet a plazmakoncentráció és az időpont közötti féllogaritmus diagramból számítanak ki.
|
Vérminták 15 időpontban (beleértve az adagolást megelőzően is) a vizsgálati időszak alatt, az 1. és a 6. napon.
|
|
Terminál felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Vérminták 15 időpontban (beleértve az adagolást megelőzően is) a vizsgálati időszak alatt, az 1. és a 6. napon.
|
A plazma dasatinib farmakokinetikai paraméterei (T1/2) az 1. napon (csak dasatinib) és a 6. napon (Dasatinib + Omeprazol) minden egyes alanyra a gyógyszerkoncentráció-idő adatok alapján, nem kompartmentális módszerekkel számították ki.
|
Vérminták 15 időpontban (beleértve az adagolást megelőzően is) a vizsgálati időszak alatt, az 1. és a 6. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XS004-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .