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공복 상태의 건강한 성인 피험자에서 XS004(다사티닙) 정제의 약동학에 대한 오메프라졸의 효과 평가

2022년 6월 21일 업데이트: Xspray Pharma AB

건강한 성인 피험자에서 XS004(다사티닙) 90mg 필름 코팅 정제의 약동학에 대한 오메프라졸의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 2회 치료, 단일 기간, 단일 용량, 약물-약물 상호작용 연구 단식 조건

이 오픈 라벨, 단일 시퀀스 연구에서 피험자는 연구 시작 1일과 6일에 XS004 Dasatinib 무정형 고체 분산 필름 코팅 정제, 90mg 시험 제형을 1회 투여 받았습니다. 오메프라졸 40mg은 2일에 투여했습니다. 3, 4, 5, 6. 연구는 두 그룹으로 진행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, 미국, 56529-1342
        • Axis Clinicals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18-60세
  • 성별: 건강한 성인 남성(불임 또는 피임법 사용) 및 가임 여성
  • 임상 실험실 값은 실험실에서 명시한 정상 범위 내에 있어야 합니다. 이 범위에 속하지 않는 경우, 연구자가 결정한 바와 같이 임상적 의미가 없어야 합니다.
  • 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사(활력 징후 포함) 및/또는 연구자가 결정한 ECG에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없음
  • 연구 의사 또는 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주할 수 있는 병력, 실험실 값, ECG 및 활력 징후의 허용 가능한 범위로부터의 모든 이상/일탈은 개별 사례로 평가됩니다.
  • 조사자(들)의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있음
  • 서면 동의, 임신 결과 동의를 제공하고 이 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안의 주요 질병 또는 진행 중인 중대한 만성 질환
  • 제공된 식사를 하는 데 동의하지 않습니다.
  • 투약 30일 전 임상시험 참여
  • 투약 전 약물 남용 또는 알코올 호흡 분석에 대한 양성 결과
  • HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 또는 항-HBc 검사에 대한 양성 스크리닝 결과
  • 현재 모유 수유 중이거나 긍정적인 임신 선별 검사를 나타내거나 투여 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법을 사용하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다사티닙 ASD 단독
클리닉에서 참가자들은 최소 9시간의 하룻밤 금식 후 1일차에 90mg Dasatinib(무정형 고체 분산 필름 코팅 정제)의 단회 경구 투여를 받았습니다. 다사티닙은 약 240mL의 실온수와 함께 제공되었습니다. 약물 투여 후 최소 4시간 동안 금식을 계속한 후 표준화된 점심 식사를 제공했습니다.
의약품: 다사티닙 ASD
XS004 다사티닙 무정형고체분산필름코팅정 90mg 시험제제
다른: 다사티닙 ASD + 오메프라졸

클리닉에서 2일차부터 6일차까지 참가자들은 약 150mL의 실온수와 함께 저녁 식사 전에 오메프라졸 40mg × 1 지연 방출 캡슐을 단회 경구 투여 받았습니다. 오메프라졸 투여 2시간 전과 투여 1시간 후에는 음식물 섭취가 허용되지 않았습니다.

또한 참가자들은 최소 9시간의 하룻밤 금식 후 6일째에 90mg의 다사티닙(무정형 고체 분산 필름 코팅 정제)을 단회 경구 투여했습니다. 다사티닙은 약 240mL의 실온수와 함께 제공되었습니다. 약물 투여 후 최소 4시간 동안 금식을 계속한 후 표준화된 점심 식사를 제공했습니다.
의약품: 다사티닙 ASD
XS004 다사티닙 무정형고체분산필름코팅정 90mg 시험제제
의약품: 오메프라졸 40MG
오메프라졸 지연 방출 캡슐, USP 40 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다사티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 6일차 연구 기간 동안 15개 시점(투여 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차(다사티닙 단독) 및 6일차(다사티닙 + 오메프라졸)의 혈장 다사티닙에 대한 약동학 매개변수(Cmax)는 비구획 방법에 의한 약물 농도-시간 데이터를 사용하여 각 피험자에 대해 계산되었습니다.
1일차 및 6일차 연구 기간 동안 15개 시점(투여 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 및 6일차 연구 기간 동안 15개 시점(투여 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차(다사티닙 단독) 및 6일차(다사티닙 + 오메프라졸)에 혈장 다사티닙에 대한 약동학 매개변수(AUC 0-24)는 비구획 방법에 의한 약물 농도-시간 데이터를 사용하여 각 피험자에 대해 계산되었습니다.
1일차 및 6일차 연구 기간 동안 15개 시점(투여 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 및 6일차 연구 기간 동안 15개 시점(투여 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차(다사티닙 단독) 및 6일차(다사티닙 + 오메프라졸)에 혈장 다사티닙에 대한 약동학 매개변수(AUC 0-INF)는 비구획 방법에 의한 약물 농도-시간 데이터를 사용하여 각 피험자에 대해 계산되었습니다.
1일차 및 6일차 연구 기간 동안 15개 시점(투여 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(퍼센트 외삽법)
기간: 1일차 및 6일차 연구 기간 동안 15개 시점(투여 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차(다사티닙 단독) 및 6일차(다사티닙 + 오메프라졸)에 혈장 다사티닙에 대한 약동학 매개변수(AUC %외삽법)는 비구획 방법에 의한 약물 농도-시간 데이터를 사용하여 각 피험자에 대해 계산되었습니다.
1일차 및 6일차 연구 기간 동안 15개 시점(투여 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
관찰된 다사티닙의 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 1일차 및 6일차 연구 기간 동안 15개 시점(투여 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차(다사티닙 단독) 및 6일차(다사티닙 + 오메프라졸)에 혈장 다사티닙에 대한 약동학 매개변수(Tmax)는 비구획 방법에 의한 약물 농도-시간 데이터를 사용하여 각 피험자에 대해 계산되었습니다.
1일차 및 6일차 연구 기간 동안 15개 시점(투여 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
제거율 상수(Kel)
기간: 1일차 및 6일차 연구 기간 동안 15개 시점(투여 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차(다사티닙 단독) 및 6일차(다사티닙 + 오메프라졸)에 혈장 다사티닙에 대한 약동학 매개변수(Kel)는 비구획 방법에 의한 약물 농도-시간 데이터를 사용하여 각 피험자에 대해 계산되었습니다. 혈장 농도 대 시점의 세미 로그 플롯으로부터 계산된 명백한 1차 제거율 상수.
1일차 및 6일차 연구 기간 동안 15개 시점(투여 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
말단 반감기(T1/2)
기간: 1일차 및 6일차 연구 기간 동안 15개 시점(투여 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차(다사티닙 단독) 및 6일차(다사티닙 + 오메프라졸)의 혈장 다사티닙에 대한 약동학 매개변수(T1/2)는 비구획 방법에 의한 약물 농도-시간 데이터를 사용하여 각 피험자에 대해 계산되었습니다.
1일차 및 6일차 연구 기간 동안 15개 시점(투여 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xspray Pharma AB

협력자

Axis Clinicals Limited

수사관

  • 연구 책임자: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XS004-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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