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Bewertung der Auswirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik von XS004 (Dasatinib)-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen

21. Juni 2022 aktualisiert von: Xspray Pharma AB

Eine Open-Label-, nicht randomisierte, Zwei-Behandlungs-, Einzelperioden-, Einzeldosis-, Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik von XS004 (Dasatinib) 90 mg Filmtabletten bei gesunden erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen

In dieser offenen Single-Sequence-Studie erhielten die Probanden zu Beginn der Studie an Tag 1 und Tag 6 eine Dosis XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion Film-Coated Tablet, 90 mg Testformulierung. Omeprazol 40 mg wurde an Tag 2 verabreicht, 3, 4, 5 und 6. Die Studie wurde in zwei Gruppen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56529-1342
        • Axis Clinicals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-60 Jahre
  • Geschlecht: Gesunde erwachsene Männer (steril oder unter Empfängnisverhütung) und Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Klinische Laborwerte sollten innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs liegen. Wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie nach Feststellung des Prüfarztes ohne klinische Bedeutung sein
  • Keine klinisch signifikanten Erkrankungen in der Krankengeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und/oder EKG, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Alle Anomalien/Abweichungen vom akzeptablen Bereich der Krankengeschichte, Laborwerte, EKG und Vitalzeichen, die vom Studienarzt oder Prüfarzt als klinisch relevant angesehen werden könnten, werden als Einzelfall bewertet
  • In der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, nach Meinung des Prüfarztes/der Prüfärzte
  • Bereit, eine schriftliche Zustimmung zu geben, die Zustimmung zum Schwangerschaftsergebnis zu geben und alle Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Krankheit in den letzten drei Monaten oder jede signifikante andauernde chronische medizinische Krankheit
  • Stimmt nicht zu, die bereitgestellten Mahlzeiten zu konsumieren
  • Teilnahme an einer klinischen Studie 30 Tage vor der Dosierung
  • Positive Ergebnisse für Drogenmissbrauch oder Alkohol-Atemanalyse vor der Dosierung
  • Positive Screening-Ergebnisse für HIV-Ag/Ab-Combo-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-, Hepatitis-C-Virus- oder Anti-HBc-Tests
  • Frauen, die derzeit stillen, einen positiven Schwangerschaftstest zeigen oder innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung eine Hormonersatztherapie anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib ASD allein
In der Klinik wurde den Teilnehmern an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 90 mg Dasatinib (Filmtablette mit amorpher fester Dispersion) verabreicht, nachdem sie mindestens 9 Stunden über Nacht gefastet hatten. Dasatinib wurde mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur verabreicht. Das Fasten wurde für mindestens 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung fortgesetzt, wonach ein standardisiertes Mittagessen serviert wurde.
Arzneimittel: Dasatinib ASD
XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion Filmtablette, 90 mg Testformulierung
Sonstiges: Dasatinib ASD + Omeprazol

In der Klinik wurde den Teilnehmern an Tag 2 bis Tag 6 eine orale Einzeldosis Omeprazol 40 mg × 1 Kapsel mit verzögerter Freisetzung einmal vor den Mahlzeiten am Abend mit etwa 150 ml Wasser mit Raumtemperatur verabreicht. Zwei Stunden vor und eine Stunde nach der Verabreichung von Omeprazol durfte nichts gegessen werden.

Darüber hinaus wurde den Teilnehmern an Tag 6 eine orale Einzeldosis von 90 mg Dasatinib (Filmtablette mit amorpher fester Dispersion) verabreicht, nachdem sie mindestens 9 Stunden über Nacht gefastet hatten. Dasatinib wurde mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur verabreicht. Das Fasten wurde für mindestens 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung fortgesetzt, wonach ein standardisiertes Mittagessen serviert wurde.
Arzneimittel: Dasatinib ASD
XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion Filmtablette, 90 mg Testformulierung
Arzneimittel: Omeprazol 40 mg
Omeprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung, USP 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Dasatinib (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben, die zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 6 entnommen wurden.
Pharmakokinetische Parameter (Cmax) für Plasma-Dasatinib an Tag 1 (Dasatinib allein) und an Tag 6 (Dasatinib + Omeprazol), berechnet für jeden Probanden unter Verwendung von Daten zur Arzneimittelkonzentration und Zeit durch Nicht-Kompartiment-Methoden.
Blutproben, die zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 6 entnommen wurden.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 h
Zeitfenster: Blutproben, die zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 6 entnommen wurden.
Pharmakokinetische Parameter (AUC 0-24) für Plasma-Dasatinib an Tag 1 (Dasatinib allein) und an Tag 6 (Dasatinib + Omeprazol), berechnet für jeden Probanden unter Verwendung von Daten zur Arzneimittelkonzentration und Zeit durch Nicht-Kompartiment-Methoden.
Blutproben, die zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 6 entnommen wurden.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis unendlich extrapoliert
Zeitfenster: Blutproben, die zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 6 entnommen wurden.
Pharmakokinetische Parameter (AUC 0-INF) für Plasma-Dasatinib an Tag 1 (Dasatinib allein) und an Tag 6 (Dasatinib + Omeprazol), berechnet für jeden Probanden unter Verwendung von Daten zur Arzneimittelkonzentration und Zeit durch Nicht-Kompartiment-Methoden.
Blutproben, die zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 6 entnommen wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (Prozent-Extrapolation)
Zeitfenster: Blutproben, die zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 6 entnommen wurden.
Pharmakokinetische Parameter (AUC %Extrapolation) für Plasma-Dasatinib an Tag 1 (Dasatinib allein) und an Tag 6 (Dasatinib + Omeprazol), berechnet für jeden Probanden unter Verwendung von Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Daten durch Nicht-Kompartiment-Methoden.
Blutproben, die zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 6 entnommen wurden.
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Dasatinib (Tmax)
Zeitfenster: Blutproben, die zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 6 entnommen wurden.
Pharmakokinetische Parameter (Tmax) für Plasma-Dasatinib an Tag 1 (Dasatinib allein) und an Tag 6 (Dasatinib + Omeprazol), berechnet für jeden Probanden unter Verwendung von Daten zur Arzneimittelkonzentration und Zeit durch Nicht-Kompartiment-Methoden.
Blutproben, die zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 6 entnommen wurden.
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel)
Zeitfenster: Blutproben, die zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 6 entnommen wurden.
Pharmakokinetische Parameter (Kel) für Plasma-Dasatinib an Tag 1 (Dasatinib allein) und an Tag 6 (Dasatinib + Omeprazol), berechnet für jeden Probanden unter Verwendung von Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Daten durch Nicht-Kompartiment-Methoden. Konstante der scheinbaren Eliminationsrate erster Ordnung, berechnet aus einem halblogarithmischen Diagramm der Plasmakonzentration gegen den Zeitpunkt.
Blutproben, die zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 6 entnommen wurden.
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Blutproben, die zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 6 entnommen wurden.
Pharmakokinetische Parameter (T1/2) für Plasma-Dasatinib an Tag 1 (Dasatinib allein) und an Tag 6 (Dasatinib + Omeprazol), berechnet für jeden Probanden unter Verwendung von Daten zur Arzneimittelkonzentration und Zeit durch Nicht-Kompartiment-Methoden.
Blutproben, die zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 6 entnommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xspray Pharma AB

Mitarbeiter

Axis Clinicals Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XS004-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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