Evaluatie van de effecten van omeprazol op de farmacokinetiek van XS004 (dasatinib)-tabletten bij gezonde volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
21 juni 2022 bijgewerkt door: Xspray Pharma AB
Een open-label, niet-gerandomiseerd, twee-behandelingen, enkele periode, enkele dosis, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de effecten van omeprazol op de farmacokinetiek van XS004 (dasatinib) 90 mg filmomhulde tabletten te evalueren bij gezonde volwassen proefpersonen onder Vasten voorwaarden
In dit open-label onderzoek met één sequentie kregen proefpersonen één dosis XS004 Dasatinib amorfe vaste dispersie filmomhulde tablet, 90 mg testformulering bij aanvang van het onderzoek op dag 1 en dag 6. Omeprazol 40 mg werd toegediend op dag 2, 3, 4, 5 en 6.
Het onderzoek is uitgevoerd in twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Verenigde Staten, 56529-1342
- Axis Clinicals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-60 jaar
- Geslacht: gezonde volwassen mannen (steriel of met anticonceptie) en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
- Klinische laboratoriumwaarden moeten binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium liggen. Als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze zonder klinische betekenis zijn, zoals bepaald door de onderzoeker
- Geen klinisch significante ziekten vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en/of ECG, zoals bepaald door de onderzoeker
- Alle afwijkingen/afwijkingen van het aanvaardbare bereik van medische geschiedenis, laboratoriumwaarden, ECG en vitale functies die door de onderzoeksarts of onderzoeker als klinisch relevant kunnen worden beschouwd, zullen als individuele gevallen worden beoordeeld
- In staat om studieprocedures na te leven, naar de mening van de Onderzoeker(s)
- Bereid om schriftelijke toestemming te geven, toestemming voor zwangerschapsuitkomst en zich te houden aan alle vereisten van dit protocol
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige ziekte in de afgelopen drie maanden of een significante aanhoudende chronische medische ziekte
- Gaat niet akkoord met het consumeren van de verstrekte maaltijden
- Deelname aan een klinische studie 30 dagen voorafgaand aan de dosering
- Positieve resultaten voor drugsmisbruik of ademanalyse van alcohol voorafgaand aan dosering
- Positieve screeningsresultaten voor HIV Ag/Ab Combo-, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen-, Hepatitis C-virus- of anti-HBc-tests
- Vrouwtjes die momenteel borstvoeding geven, een positieve zwangerschapsscreening laten zien of hormoonvervangende therapie gebruiken binnen drie maanden voorafgaand aan de dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dasatinib ASS alleen
In de kliniek kregen de deelnemers een enkele orale dosis van 90 mg dasatinib (amorfe vaste dispersie filmomhulde tablet) op dag 1 na een nacht vasten van ten minste 9 uur.
Dasatinib werd toegediend met ongeveer 240 ml water op kamertemperatuur.
Het vasten duurde minstens 4 uur na toediening van het geneesmiddel, waarna een gestandaardiseerde lunch werd geserveerd.
|
XS004 Dasatinib amorfe vaste dispersie filmomhulde tablet, 90 mg testformulering
|
|
Ander: Dasatinib ASS + Omeprazol
In de kliniek kregen de deelnemers op dag 2 tot dag 6 een enkele orale dosis Omeprazol 40 mg × 1 capsule met vertraagde afgifte toegediend, eenmaal voor de maaltijd 's avonds met ongeveer 150 ml water op kamertemperatuur. Twee uur voor en een uur na toediening van Omeprazol mocht niet worden gegeten. Bovendien kregen de deelnemers op dag 6 een enkele orale dosis van 90 mg dasatinib (filmomhulde tablet met amorfe vaste dispersie) na een nacht vasten van ten minste 9 uur. Dasatinib werd toegediend met ongeveer 240 ml water op kamertemperatuur. Het vasten duurde minstens 4 uur na toediening van het geneesmiddel, waarna een gestandaardiseerde lunch werd geserveerd. |
XS004 Dasatinib amorfe vaste dispersie filmomhulde tablet, 90 mg testformulering
Omeprazol capsules met vertraagde afgifte, USP 40 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van dasatinib (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld op 15 tijdstippen (inclusief pre-dosis) tijdens de onderzoeksperiode op dag 1 en dag 6.
|
Farmacokinetische parameters (Cmax) voor plasma dasatinib op dag 1 (dasatinib alleen) en op dag 6 (dasatinib + omeprazol) berekend voor elke proefpersoon met behulp van geneesmiddelconcentratie-tijdgegevens volgens niet-compartimentele methoden.
|
Bloedmonsters verzameld op 15 tijdstippen (inclusief pre-dosis) tijdens de onderzoeksperiode op dag 1 en dag 6.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld op 15 tijdstippen (inclusief pre-dosis) tijdens de onderzoeksperiode op dag 1 en dag 6.
|
Farmacokinetische parameters (AUC0-24) voor plasma dasatinib op dag 1 (dasatinib alleen) en op dag 6 (dasatinib + omeprazol) berekend voor elke proefpersoon met behulp van geneesmiddelconcentratie-tijdgegevens volgens niet-compartimentele methoden.
|
Bloedmonsters verzameld op 15 tijdstippen (inclusief pre-dosis) tijdens de onderzoeksperiode op dag 1 en dag 6.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul geëxtrapoleerd tot oneindig
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld op 15 tijdstippen (inclusief pre-dosis) tijdens de onderzoeksperiode op dag 1 en dag 6.
|
Farmacokinetische parameters (AUC0-INF) voor plasma dasatinib op dag 1 (dasatinib alleen) en op dag 6 (dasatinib + omeprazol) berekend voor elke proefpersoon met behulp van geneesmiddelconcentratie-tijdgegevens volgens niet-compartimentele methoden.
|
Bloedmonsters verzameld op 15 tijdstippen (inclusief pre-dosis) tijdens de onderzoeksperiode op dag 1 en dag 6.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (procentuele extrapolatie)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld op 15 tijdstippen (inclusief pre-dosis) tijdens de onderzoeksperiode op dag 1 en dag 6.
|
Farmacokinetische parameters (AUC%Extrapolatie) voor plasma dasatinib op dag 1 (dasatinib alleen) en op dag 6 (dasatinib + omeprazol) berekend voor elke proefpersoon met behulp van geneesmiddelconcentratie-tijdgegevens volgens niet-compartimentele methoden.
|
Bloedmonsters verzameld op 15 tijdstippen (inclusief pre-dosis) tijdens de onderzoeksperiode op dag 1 en dag 6.
|
|
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie van dasatinib (Tmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld op 15 tijdstippen (inclusief pre-dosis) tijdens de onderzoeksperiode op dag 1 en dag 6.
|
Farmacokinetische parameters (Tmax) voor plasma dasatinib op dag 1 (dasatinib alleen) en op dag 6 (dasatinib + omeprazol) berekend voor elke proefpersoon met behulp van geneesmiddelconcentratie-tijdgegevens volgens niet-compartimentele methoden.
|
Bloedmonsters verzameld op 15 tijdstippen (inclusief pre-dosis) tijdens de onderzoeksperiode op dag 1 en dag 6.
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld op 15 tijdstippen (inclusief pre-dosis) tijdens de onderzoeksperiode op dag 1 en dag 6.
|
Farmacokinetische parameters (Kel) voor plasma dasatinib op dag 1 (dasatinib alleen) en op dag 6 (dasatinib + omeprazol) berekend voor elke proefpersoon met behulp van geneesmiddelconcentratie-tijdgegevens door middel van niet-compartimentele methoden.
Schijnbare eerste orde eliminatiesnelheidsconstante berekend uit een semi-log-plot van plasmaconcentratie versus tijdstip.
|
Bloedmonsters verzameld op 15 tijdstippen (inclusief pre-dosis) tijdens de onderzoeksperiode op dag 1 en dag 6.
|
|
Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld op 15 tijdstippen (inclusief pre-dosis) tijdens de onderzoeksperiode op dag 1 en dag 6.
|
Farmacokinetische parameters (T1/2) voor plasma dasatinib op dag 1 (dasatinib alleen) en op dag 6 (dasatinib + omeprazol) berekend voor elke proefpersoon met behulp van geneesmiddelconcentratie-tijdgegevens volgens niet-compartimentele methoden.
|
Bloedmonsters verzameld op 15 tijdstippen (inclusief pre-dosis) tijdens de onderzoeksperiode op dag 1 en dag 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XS004-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .