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Valutazione degli effetti dell'omeprazolo sulla farmacocinetica delle compresse di XS004 (Dasatinib) in soggetti adulti sani in condizioni di digiuno

21 giugno 2022 aggiornato da: Xspray Pharma AB

Uno studio in aperto, non randomizzato, a due trattamenti, a periodo singolo, a dose singola, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti dell'omeprazolo sulla farmacocinetica di XS004 (Dasatinib) 90 mg compresse rivestite con film in soggetti adulti sani sotto Condizioni di digiuno

In questo studio in aperto, a sequenza singola, i soggetti hanno ricevuto una dose di XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion Compressa rivestita con film, Formulazione di prova da 90 mg all'inizio dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6. Omeprazolo 40 mg è stato somministrato il Giorno 2, 3, 4, 5 e 6. Lo studio è stato condotto in due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Stati Uniti, 56529-1342
        • Axis Clinicals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-60 anni
  • Sesso: maschi adulti sani (sterili o che usano metodi contraccettivi) e femmine non potenzialmente fertili
  • I valori clinici di laboratorio devono rientrare nell'intervallo normale stabilito dal laboratorio. Se non rientrano in questo intervallo, devono essere privi di significato clinico, come determinato dallo sperimentatore
  • Nessuna malattia clinicamente significativa rilevata nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo (compresi i segni vitali) e/o all'ECG, come determinato dallo sperimentatore
  • Eventuali anomalie/deviazioni dall'intervallo accettabile di anamnesi, valori di laboratorio, ECG e segni vitali che potrebbero essere considerate clinicamente rilevanti dal medico dello studio o dallo sperimentatore saranno valutate come casi individuali
  • In grado di rispettare le procedure dello studio, secondo l'opinione dello/gli sperimentatore/i
  • Disposto a dare il consenso scritto, il consenso sull'esito della gravidanza e aderire a tutti i requisiti di questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia grave negli ultimi tre mesi o qualsiasi malattia medica cronica in corso significativa
  • Non accetta di consumare i pasti previsti
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica 30 giorni prima della somministrazione
  • Risultati positivi per droghe d'abuso o analisi dell'alito alcolico prima della somministrazione
  • Risultati positivi dello screening per HIV Ag/Ab Combo, antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C o test anti-HBc
  • Donne che attualmente allattano al seno, che mostrano uno screening di gravidanza positivo o che utilizzano la terapia ormonale sostitutiva entro tre mesi prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasatinib ASD da solo
Presso la clinica, ai partecipanti è stata somministrata una singola dose orale di 90 mg di Dasatinib (compressa rivestita con film a dispersione solida amorfa) il giorno 1 dopo un digiuno notturno di almeno 9 ore. Dasatinib è stato somministrato con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente. Il digiuno è proseguito per almeno 4 ore dopo la somministrazione del farmaco, dopodiché è stato servito un pranzo standardizzato.
Droga: Dasatinib DSA
XS004 Dasatinib Dispersione solida amorfa compressa rivestita con film, formulazione di prova da 90 mg
Altro: Dasatinib ASD + Omeprazolo

Presso la clinica, dal giorno 2 al giorno 6, ai partecipanti è stata somministrata una singola dose orale di Omeprazolo 40 mg × 1 capsula a rilascio ritardato una volta prima dei pasti la sera con circa 150 ml di acqua a temperatura ambiente. Nessun cibo è stato consentito due ore prima e un'ora dopo la somministrazione di Omeprazolo.

Inoltre, ai partecipanti è stata somministrata una singola dose orale di 90 mg di Dasatinib (compressa rivestita con film a dispersione solida amorfa) il giorno 6 dopo un digiuno notturno di almeno 9 ore. Dasatinib è stato somministrato con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente. Il digiuno è proseguito per almeno 4 ore dopo la somministrazione del farmaco, dopodiché è stato servito un pranzo standardizzato.
Droga: Dasatinib DSA
XS004 Dasatinib Dispersione solida amorfa compressa rivestita con film, formulazione di prova da 90 mg
Droga: Omeprazolo 40 mg
Capsule a rilascio ritardato di omeprazolo, USP 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata di Dasatinib (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in 15 punti temporali (inclusa la pre-dose) durante il periodo di studio il Giorno 1 e il Giorno 6.
Parametri farmacocinetici (Cmax) per dasatinib plasmatico al Giorno 1 (Dasatinib da solo) e al Giorno 6 (Dasatinib + Omeprazolo) calcolati per ciascun soggetto utilizzando i dati concentrazione-tempo del farmaco con metodi non compartimentali.
Campioni di sangue raccolti in 15 punti temporali (inclusa la pre-dose) durante il periodo di studio il Giorno 1 e il Giorno 6.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a 24 ore
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in 15 punti temporali (inclusa la pre-dose) durante il periodo di studio il Giorno 1 e il Giorno 6.
Parametri farmacocinetici (AUC 0-24) per dasatinib plasmatico al Giorno 1 (Dasatinib da solo) e al Giorno 6 (Dasatinib + Omeprazolo) calcolati per ciascun soggetto utilizzando i dati concentrazione-tempo del farmaco con metodi non compartimentali.
Campioni di sangue raccolti in 15 punti temporali (inclusa la pre-dose) durante il periodo di studio il Giorno 1 e il Giorno 6.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero estrapolata all'infinito
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in 15 punti temporali (inclusa la pre-dose) durante il periodo di studio il Giorno 1 e il Giorno 6.
Parametri farmacocinetici (AUC 0-INF) per dasatinib plasmatico al Giorno 1 (Dasatinib da solo) e al Giorno 6 (Dasatinib + Omeprazolo) calcolati per ciascun soggetto utilizzando i dati concentrazione-tempo del farmaco con metodi non compartimentali.
Campioni di sangue raccolti in 15 punti temporali (inclusa la pre-dose) durante il periodo di studio il Giorno 1 e il Giorno 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (estrapolazione percentuale)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in 15 punti temporali (inclusa la pre-dose) durante il periodo di studio il Giorno 1 e il Giorno 6.
Parametri farmacocinetici (AUC% di estrapolazione) per il dasatinib plasmatico al Giorno 1 (Dasatinib da solo) e al Giorno 6 (Dasatinib + Omeprazolo) calcolati per ciascun soggetto utilizzando i dati concentrazione-tempo del farmaco con metodi non compartimentali.
Campioni di sangue raccolti in 15 punti temporali (inclusa la pre-dose) durante il periodo di studio il Giorno 1 e il Giorno 6.
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata di Dasatinib (Tmax)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in 15 punti temporali (inclusa la pre-dose) durante il periodo di studio il Giorno 1 e il Giorno 6.
Parametri farmacocinetici (Tmax) per dasatinib plasmatico al Giorno 1 (Dasatinib da solo) e al Giorno 6 (Dasatinib + Omeprazolo) calcolati per ciascun soggetto utilizzando i dati concentrazione-tempo del farmaco con metodi non compartimentali.
Campioni di sangue raccolti in 15 punti temporali (inclusa la pre-dose) durante il periodo di studio il Giorno 1 e il Giorno 6.
Costante di velocità di eliminazione (Kel)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in 15 punti temporali (inclusa la pre-dose) durante il periodo di studio il Giorno 1 e il Giorno 6.
Parametri farmacocinetici (Kel) per dasatinib plasmatico al Giorno 1 (Dasatinib da solo) e al Giorno 6 (Dasatinib + Omeprazolo) calcolati per ciascun soggetto utilizzando i dati concentrazione-tempo del farmaco con metodi non compartimentali. Costante di velocità di eliminazione apparente del primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico della concentrazione plasmatica rispetto al punto temporale.
Campioni di sangue raccolti in 15 punti temporali (inclusa la pre-dose) durante il periodo di studio il Giorno 1 e il Giorno 6.
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in 15 punti temporali (inclusa la pre-dose) durante il periodo di studio il Giorno 1 e il Giorno 6.
Parametri farmacocinetici (T1/2) per dasatinib plasmatico al Giorno 1 (Dasatinib da solo) e al Giorno 6 (Dasatinib + Omeprazolo) calcolati per ciascun soggetto utilizzando i dati concentrazione-tempo del farmaco con metodi non compartimentali.
Campioni di sangue raccolti in 15 punti temporali (inclusa la pre-dose) durante il periodo di studio il Giorno 1 e il Giorno 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xspray Pharma AB

Collaboratori

Axis Clinicals Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XS004-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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