Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af omeprazol på farmakokinetikken af ​​XS004 (Dasatinib) tabletter hos raske voksne forsøgspersoner under fastende forhold

21. juni 2022 opdateret af: Xspray Pharma AB

Et åbent mærke, ikke-randomiseret, to-behandlings, enkelt-periode, enkeltdosis, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningerne af Omeprazol på farmakokinetikken af ​​XS004 (Dasatinib) 90 mg filmovertrukne tabletter hos raske voksne forsøgspersoner under Fasteforhold

I denne åbne enkeltsekvensundersøgelse modtog forsøgspersoner én dosis XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion filmcoatet tablet, 90 mg testformulering ved starten af ​​undersøgelsen på dag 1 og dag 6. Omeprazol 40 mg blev administreret på dag 2, 3, 4, 5 og 6. Undersøgelsen blev udført i to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forenede Stater, 56529-1342
        • Axis Clinicals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-60 år
  • Køn: Raske voksne mænd (sterile eller bruger prævention) og kvinder i ikke-fertil alder
  • Kliniske laboratorieværdier bør ligge inden for laboratoriets angivne normalområde. Hvis de ikke er inden for dette område, skal de være uden klinisk betydning, som bestemt af investigator
  • Ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse (inklusive vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt af investigator
  • Eventuelle abnormiteter/afvigelser fra det acceptable område af sygehistorie, laboratorieværdier, EKG og vitale tegn, som kan anses for klinisk relevante af undersøgelseslægen eller investigator, vil blive evalueret som individuelle tilfælde
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer efter efterforskerens(e) mening
  • Villig til at give skriftligt samtykke, samtykke til graviditetsudfald og overholde alle kravene i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sygdom inden for de sidste tre måneder eller enhver betydelig vedvarende kronisk medicinsk sygdom
  • Accepterer ikke at indtage de leverede måltider
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg 30 dage før dosering
  • Positive resultater for misbrug af stoffer eller alkoholudåndingsanalyse før dosering
  • Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C virus eller anti-HBc tests
  • Kvinder, der i øjeblikket ammer, viser en positiv graviditetsskærm eller bruger hormonsubstitutionsterapi inden for tre måneder før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasatinib ASD alene
På klinikken fik deltagerne en enkelt oral dosis på 90 mg Dasatinib (Amorphous Solid Dispersion Film-coated Tablet) på dag 1 efter en faste natten over på mindst 9 timer. Dasatinib blev givet med ca. 240 ml stuetemperaturvand. Fasten fortsatte i mindst 4 timer efter lægemiddeladministration, hvorefter en standardiseret frokost blev serveret.
Medicin: Dasatinib ASD
XS004 Dasatinib amorf fast dispersion filmovertrukket tablet, 90 mg testformulering
Andet: Dasatinib ASD + Omeprazol

På klinikken fik deltagerne på dag 2 til dag 6 administreret en enkelt oral dosis af Omeprazol 40 mg × 1 kapsel med forsinket frigivelse én gang før måltider om aftenen med ca. 150 ml vand ved stuetemperatur. Ingen mad var tilladt to timer før og en time efter administration af Omeprazol.

Derudover fik deltagerne en enkelt oral dosis på 90 mg Dasatinib (Amorphous Solid Dispersion Film-coated Tablet) på dag 6 efter en faste natten over på mindst 9 timer. Dasatinib blev givet med ca. 240 ml stuetemperaturvand. Fasten fortsatte i mindst 4 timer efter lægemiddeladministration, hvorefter en standardiseret frokost blev serveret.
Medicin: Dasatinib ASD
XS004 Dasatinib amorf fast dispersion filmovertrukket tablet, 90 mg testformulering
Medicin: Omeprazol 40 MG
Omeprazol kapsler med forsinket frigivelse, USP 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af Dasatinib (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametre (Cmax) for plasma dasatinib på dag 1 (Dasatinib alene) og på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beregnet for hvert individ ved hjælp af lægemiddelkoncentration-tidsdata ved ikke-kompartmentelle metoder.
Blodprøver indsamlet på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 6.
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til 24 timer
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametre (AUC 0-24) for plasma dasatinib på dag 1 (Dasatinib alene) og på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beregnet for hvert individ ved hjælp af lægemiddelkoncentration-tidsdata ved ikke-kompartmentelle metoder.
Blodprøver indsamlet på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 6.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametre (AUC 0-INF) for plasmadasatinib på dag 1 (Dasatinib alene) og på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beregnet for hvert individ ved hjælp af lægemiddelkoncentration-tidsdata ved ikke-kompartmentelle metoder.
Blodprøver indsamlet på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (procent ekstrapolation)
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametre (AUC % ekstrapolation) for plasmadasatinib på dag 1 (Dasatinib alene) og på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beregnet for hvert individ ved hjælp af lægemiddelkoncentration-tidsdata ved ikke-kompartmentelle metoder.
Blodprøver indsamlet på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 6.
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration af Dasatinib (Tmax)
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametre (Tmax) for plasma dasatinib på dag 1 (Dasatinib alene) og på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beregnet for hvert individ ved hjælp af lægemiddelkoncentration-tidsdata ved ikke-kompartmentelle metoder.
Blodprøver indsamlet på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 6.
Eliminationsrate konstant (Kel)
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametre (Kel) for plasma-dasatinib på dag 1 (Dasatinib alene) og på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beregnet for hvert individ ved hjælp af lægemiddelkoncentration-tidsdata ved ikke-kompartmentelle metoder. Tilsyneladende første ordens eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af plasmakoncentration versus tidspunkt.
Blodprøver indsamlet på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 6.
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametre (T1/2) for plasma dasatinib på dag 1 (Dasatinib alene) og på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beregnet for hvert individ ved hjælp af lægemiddelkoncentration-tidsdata ved ikke-kompartmentelle metoder.
Blodprøver indsamlet på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xspray Pharma AB

Samarbejdspartnere

Axis Clinicals Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XS004-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dasatinib ASD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner