Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků omeprazolu na farmakokinetiku tablet XS004 (dasatinib) u zdravých dospělých subjektů za podmínek nalačno

21. června 2022 aktualizováno: Xspray Pharma AB

Otevřená, nerandomizovaná, dvouléčebná, jednoperiodická, jednodávková, léková interakční studie k vyhodnocení účinků omeprazolu na farmakokinetiku XS004 (Dasatinib) 90 mg potahovaných tablet u zdravých dospělých subjektů pod Podmínky půstu

V této otevřené, jednosekvenční studii dostali subjekty jednu dávku XS004 Dasatinib amorfní tuhá disperzní potahovaná tableta, 90 mg testovací formulace na začátku studie v den 1 a den 6. Omeprazol 40 mg byl podán 2. den, 3, 4, 5 a 6. Studie byla provedena ve dvou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Spojené státy, 56529-1342
        • Axis Clinicals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-60 let
  • Pohlaví: Dospělí zdraví muži (sterilní nebo užívající antikoncepci) a ženy, které nemohou otěhotnět
  • Klinické laboratorní hodnoty by měly být v laboratoři stanoveném normálním rozmezí. Pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez klinického významu, jak určí zkoušející
  • Žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření (včetně vitálních funkcí) a/nebo EKG, jak určil zkoušející
  • Jakékoli abnormality/odchylky od přijatelného rozsahu anamnézy, laboratorních hodnot, EKG a vitálních funkcí, které by mohl lékař studie nebo zkoušející považovat za klinicky významné, budou hodnoceny jako jednotlivé případy
  • Podle názoru zkoušejícího je schopen dodržovat studijní postupy
  • Ochota dát písemný souhlas, souhlas s výsledkem těhotenství a dodržovat všechny požadavky tohoto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění za poslední tři měsíce nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění
  • Nesouhlasí s konzumací poskytnutých jídel
  • Účast v jakékoli klinické studii 30 dní před podáním dávky
  • Pozitivní výsledky analýzy dechu narkotik nebo alkoholu před podáním dávky
  • Pozitivní výsledky screeningu na HIV Ag/Ab Combo, povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo anti-HBc
  • Ženy v současné době kojící, vykazující pozitivní těhotenský screening nebo užívající hormonální substituční terapii tři měsíce před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dasatinib ASD samostatně
Na klinice byla účastníkům podávána jedna perorální dávka 90 mg dasatinibu (amorfní pevná disperzní filmem potažená tableta) v den 1 po celonočním hladovění trvajícím alespoň 9 hodin. Dasatinib byl podáván s přibližně 240 ml vody o teplotě místnosti. Hladovění pokračovalo po dobu alespoň 4 hodin po podání léku, poté byl podáván standardizovaný oběd.
Lék: Dasatinib ASD
XS004 Dasatinib amorfní pevná disperzní potahovaná tableta, 90 mg testovací formulace
Jiný: Dasatinib ASD + omeprazol

Na klinice byla v den 2 až den 6 účastníkům podána jedna perorální dávka omeprazolu 40 mg × 1 tobolka s opožděným uvolňováním jednou před jídlem večer s přibližně 150 ml vody o pokojové teplotě. Dvě hodiny před a jednu hodinu po podání omeprazolu nebylo povoleno žádné jídlo.

Kromě toho byla účastníkům podána jedna perorální dávka 90 mg dasatinibu (amorfní pevná disperzní filmem potažená tableta) v den 6 po celonočním hladovění trvajícím alespoň 9 hodin. Dasatinib byl podáván s přibližně 240 ml vody o teplotě místnosti. Hladovění pokračovalo po dobu alespoň 4 hodin po podání léku, poté byl podáván standardizovaný oběd.
Lék: Dasatinib ASD
XS004 Dasatinib amorfní pevná disperzní potahovaná tableta, 90 mg testovací formulace
Lék: Omeprazol 40 mg
Omeprazolové kapsle s opožděným uvolňováním, USP 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace dasatinibu (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 6.
Farmakokinetické parametry (Cmax) pro plazmatický dasatinib v den 1 (samotný dasatinib) a v den 6 (dasatinib + omeprazol) vypočtené pro každého pacienta s použitím údajů koncentrace léčiva v čase nekompartmentovými metodami.
Vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 6.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do 24h
Časové okno: Vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 6.
Farmakokinetické parametry (AUC 0-24) pro plazmatický dasatinib v den 1 (samotný dasatinib) a v den 6 (dasatinib + omeprazol) vypočtené pro každého jedince pomocí dat koncentrace léčiva v čase nekompartmentovými metodami.
Vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 6.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly extrapolované do nekonečna
Časové okno: Vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 6.
Farmakokinetické parametry (AUC 0-INF) pro plazmatický dasatinib v den 1 (samotný dasatinib) a v den 6 (dasatinib + omeprazol) vypočítané pro každého jedince pomocí dat koncentrace léčiva v čase nekompartmentovými metodami.
Vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (procentuální extrapolace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 6.
Farmakokinetické parametry (AUC %extrapolace) pro plazmatický dasatinib v den 1 (samotný dasatinib) a v den 6 (dasatinib + omeprazol) vypočítané pro každého jedince pomocí dat koncentrace léku v čase nekompartmentovými metodami.
Vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 6.
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace dasatinibu (Tmax)
Časové okno: Vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 6.
Farmakokinetické parametry (Tmax) pro plazmatický dasatinib v den 1 (samotný dasatinib) a v den 6 (dasatinib + omeprazol) vypočítané pro každý subjekt pomocí dat koncentrace léčiva v čase nekompartmentovými metodami.
Vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 6.
Konstantní rychlost eliminace (Kel)
Časové okno: Vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 6.
Farmakokinetické parametry (Kel) pro plazmatický dasatinib v den 1 (samotný dasatinib) a v den 6 (dasatinib + omeprazol) vypočítané pro každý subjekt pomocí údajů koncentrace léčiva v čase nekompartmentovými metodami. Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace prvního řádu vypočtená ze semilogaritmického grafu plazmatické koncentrace versus časový bod.
Vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 6.
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 6.
Farmakokinetické parametry (T1/2) pro plazmatický dasatinib v den 1 (samotný dasatinib) a v den 6 (dasatinib + omeprazol) vypočítané pro každý subjekt pomocí dat koncentrace léčiva v čase nekompartmentovými metodami.
Vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xspray Pharma AB

Spolupracovníci

Axis Clinicals Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XS004-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib ASD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit