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Avaliando os efeitos do omeprazol na farmacocinética dos comprimidos XS004 (dasatinibe) em indivíduos adultos saudáveis ​​em condições de jejum

21 de junho de 2022 atualizado por: Xspray Pharma AB

Um estudo aberto, não randomizado, de dois tratamentos, de período único, de dose única, de interação medicamentosa para avaliar os efeitos do omeprazol na farmacocinética dos comprimidos revestidos por película XS004 (dasatinibe) de 90 mg em indivíduos adultos saudáveis ​​sob Condições de Jejum

Neste estudo aberto de sequência única, os indivíduos receberam uma dose de XS004 Dasatinibe Dispersão Sólida Amorfo Comprimido Revestido por Película, Formulação de Teste de 90 mg no início do estudo no Dia 1 e Dia 6. Omeprazol 40 mg foi administrado no Dia 2, 3, 4, 5 e 6. O estudo foi realizado em dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529-1342
        • Axis Clinicals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-60 anos
  • Sexo: Homens adultos saudáveis ​​(estéreis ou usando contracepção) e mulheres sem potencial para engravidar
  • Os valores laboratoriais clínicos devem estar dentro do intervalo normal estabelecido pelo laboratório. Se não estiverem dentro desse intervalo, devem ser sem significado clínico, conforme determinado pelo Investigador
  • Nenhuma doença clinicamente significativa capturada no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico (incluindo sinais vitais) e/ou ECG, conforme determinado pelo Investigador
  • Quaisquer anormalidades/desvios da faixa aceitável de histórico médico, valores laboratoriais, ECG e sinais vitais que possam ser considerados clinicamente relevantes pelo médico do estudo ou investigador serão avaliados como casos individuais
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do(s) Investigador(es)
  • Disposto a dar consentimento por escrito, consentimento do resultado da gravidez e aderir a todos os requisitos deste protocolo

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença grave nos últimos três meses ou qualquer doença crônica significativa em andamento
  • Não concorda em consumir as refeições fornecidas
  • Participação em qualquer ensaio clínico 30 dias antes da dosagem
  • Resultados positivos para drogas de abuso ou análise do hálito alcoólico antes da dosagem
  • Resultados de triagem positivos para HIV Ag/Ab Combo, antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C ou testes anti-HBc
  • Mulheres amamentando atualmente, demonstrando uma triagem de gravidez positiva ou usando terapia de reposição hormonal dentro de três meses antes da dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dasatinibe ASD sozinho
Na clínica, os participantes receberam uma dose oral única de 90 mg de Dasatinibe (comprimido revestido por película de dispersão sólida amorfa) no dia 1 após um jejum noturno de pelo menos 9 horas. Dasatinibe foi administrado com aproximadamente 240 mL de água em temperatura ambiente. O jejum continuou por pelo menos 4 horas após a administração do medicamento, após o que foi servido um almoço padronizado.
Medicamento: Dasatinibe TEA
XS004 Dispersão sólida amorfa de Dasatinibe Comprimido revestido por película, 90 mg Formulação de teste
Outro: Dasatinibe ASD + Omeprazol

Na clínica, no Dia 2 ao Dia 6, os participantes receberam uma dose oral única de Omeprazol 40 mg × 1 Cápsula de Liberação Retardada uma vez antes das refeições à noite com aproximadamente 150 mL de água em temperatura ambiente. Nenhum alimento foi permitido duas horas antes e uma hora após a administração de Omeprazol.

Além disso, os participantes receberam uma dose oral única de 90 mg de Dasatinibe (comprimido revestido por película de dispersão sólida amorfa) no dia 6 após um jejum noturno de pelo menos 9 horas. Dasatinibe foi administrado com aproximadamente 240 mL de água em temperatura ambiente. O jejum continuou por pelo menos 4 horas após a administração do medicamento, após o que foi servido um almoço padronizado.
Medicamento: Dasatinibe TEA
XS004 Dispersão sólida amorfa de Dasatinibe Comprimido revestido por película, 90 mg Formulação de teste
Medicamento: Omeprazol 40 mg
Cápsulas de liberação retardada de omeprazol, USP 40 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada de Dasatinibe (Cmax)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em 15 pontos de tempo (incluindo pré-dose) durante o período de estudo no Dia 1 e Dia 6.
Parâmetros farmacocinéticos (Cmax) para o dasatinib plasmático no Dia 1 (Dasatinib sozinho) e no Dia 6 (Dasatinib + Omeprazol) calculados para cada indivíduo usando dados de concentração do fármaco-tempo por métodos não compartimentais.
Amostras de sangue coletadas em 15 pontos de tempo (incluindo pré-dose) durante o período de estudo no Dia 1 e Dia 6.
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de zero a 24h
Prazo: Amostras de sangue coletadas em 15 pontos de tempo (incluindo pré-dose) durante o período de estudo no Dia 1 e Dia 6.
Parâmetros farmacocinéticos (AUC 0-24) para dasatinib plasmático no Dia 1 (Dasatinib sozinho) e no Dia 6 (Dasatinib + Omeprazol) calculados para cada indivíduo usando dados de concentração do fármaco-tempo por métodos não compartimentais.
Amostras de sangue coletadas em 15 pontos de tempo (incluindo pré-dose) durante o período de estudo no Dia 1 e Dia 6.
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de zero extrapolado para infinito
Prazo: Amostras de sangue coletadas em 15 pontos de tempo (incluindo pré-dose) durante o período de estudo no Dia 1 e Dia 6.
Parâmetros farmacocinéticos (AUC 0-INF) para dasatinib plasmático no Dia 1 (Dasatinib sozinho) e no Dia 6 (Dasatinib + Omeprazol) calculados para cada indivíduo usando dados de concentração do fármaco-tempo por métodos não compartimentais.
Amostras de sangue coletadas em 15 pontos de tempo (incluindo pré-dose) durante o período de estudo no Dia 1 e Dia 6.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (extrapolação percentual)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em 15 pontos de tempo (incluindo pré-dose) durante o período de estudo no Dia 1 e Dia 6.
Parâmetros farmacocinéticos (AUC %Extrapolação) para dasatinib plasmático no Dia 1 (Dasatinib sozinho) e no Dia 6 (Dasatinib + Omeprazol) calculados para cada indivíduo usando dados de concentração do fármaco-tempo por métodos não compartimentais.
Amostras de sangue coletadas em 15 pontos de tempo (incluindo pré-dose) durante o período de estudo no Dia 1 e Dia 6.
Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada de Dasatinibe (Tmax)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em 15 pontos de tempo (incluindo pré-dose) durante o período de estudo no Dia 1 e Dia 6.
Parâmetros farmacocinéticos (Tmax) para o dasatinib plasmático no Dia 1 (Dasatinib sozinho) e no Dia 6 (Dasatinib + Omeprazol) calculados para cada indivíduo usando dados de concentração do medicamento em tempo por métodos não compartimentais.
Amostras de sangue coletadas em 15 pontos de tempo (incluindo pré-dose) durante o período de estudo no Dia 1 e Dia 6.
Constante de Taxa de Eliminação (Kel)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em 15 pontos de tempo (incluindo pré-dose) durante o período de estudo no Dia 1 e Dia 6.
Parâmetros farmacocinéticos (Kel) para dasatinib plasmático no Dia 1 (Dasatinib sozinho) e no Dia 6 (Dasatinib + Omeprazol) calculados para cada indivíduo usando dados de concentração de droga-tempo por métodos não compartimentais. Constante de taxa de eliminação aparente de primeira ordem calculada a partir de um gráfico semi-log da concentração plasmática versus ponto no tempo.
Amostras de sangue coletadas em 15 pontos de tempo (incluindo pré-dose) durante o período de estudo no Dia 1 e Dia 6.
Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em 15 pontos de tempo (incluindo pré-dose) durante o período de estudo no Dia 1 e Dia 6.
Parâmetros farmacocinéticos (T1/2) para o dasatinib plasmático no Dia 1 (Dasatinib sozinho) e no Dia 6 (Dasatinib + Omeprazol) calculados para cada indivíduo usando dados de concentração do medicamento em tempo por métodos não compartimentais.
Amostras de sangue coletadas em 15 pontos de tempo (incluindo pré-dose) durante o período de estudo no Dia 1 e Dia 6.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xspray Pharma AB

Colaboradores

Axis Clinicals Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XS004-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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