Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av omeprazol på farmakokinetiken för XS004 (Dasatinib) tabletter hos friska vuxna försökspersoner under fastande förhållanden

21 juni 2022 uppdaterad av: Xspray Pharma AB

En öppen etikett, icke-randomiserad, tvåbehandlingsstudie, engångsperiod, endos, läkemedel-läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekterna av omeprazol på farmakokinetiken för XS004 (Dasatinib) 90 mg filmdragerade tabletter hos friska vuxna försökspersoner under Fasteförhållanden

I denna öppna, enkelsekvensstudie fick försökspersonerna en dos av XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion filmdragerad tablett, 90 mg testformulering i början av studien på dag 1 och dag 6. Omeprazol 40 mg administrerades på dag 2, 3, 4, 5 och 6. Studien genomfördes i två grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Förenta staterna, 56529-1342
        • AXIS Clinicals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-60 år
  • Kön: Friska vuxna män (sterila eller använder preventivmedel) och kvinnor som inte är fertila
  • Kliniska laboratorievärden bör ligga inom laboratoriets angivna normalintervall. Om de inte ligger inom detta intervall måste de vara utan klinisk betydelse, enligt bedömningen av utredaren
  • Inga kliniskt signifikanta sjukdomar registrerade i den medicinska historien eller bevis för kliniskt signifikanta fynd vid den fysiska undersökningen (inklusive vitala tecken) och/eller EKG, som fastställts av utredaren
  • Eventuella abnormiteter/avvikelser från det acceptabla området för medicinsk historia, laboratorievärden, EKG och vitala tecken som kan anses vara kliniskt relevanta av studieläkaren eller utredaren kommer att utvärderas som individuella fall
  • Kunna följa studieprocedurer, enligt utredarens/utredarnas uppfattning
  • Villig att ge skriftligt samtycke, samtycke till graviditetsresultat och följa alla krav i detta protokoll

Exklusions kriterier:

  • Någon större sjukdom under de senaste tre månaderna eller någon betydande pågående kronisk medicinsk sjukdom
  • Går inte med på att konsumera de tillhandahållna måltiderna
  • Deltagande i någon klinisk prövning 30 dagar före dosering
  • Positiva resultat för missbruk av droger eller alkoholanalys före dosering
  • Positiva screeningsresultat för HIV Ag/Ab Combo, Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-virus eller anti-HBc-test
  • Kvinnor som för närvarande ammar, visar en positiv graviditetsskärm eller använder hormonersättningsterapi inom tre månader före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart Dasatinib ASD
På kliniken administrerades deltagarna en engångsdos på 90 mg Dasatinib (Amorphous Solid Dispersion Film-Coated Tablet) på dag 1 efter en fasta över natten på minst 9 timmar. Dasatinib gavs med cirka 240 ml rumstempererat vatten. Fastan fortsatte i minst 4 timmar efter läkemedelsadministrering, varefter en standardiserad lunch serverades.
Läkemedel: Dasatinib ASD
XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion filmdragerad tablett, 90 mg testformulering
Övrig: Dasatinib ASD + Omeprazol

På kliniken, på dag 2 till dag 6, fick deltagarna en oral enkeldos av Omeprazol 40 mg × 1 kapsel med fördröjd frisättning en gång före måltid på kvällen med cirka 150 ml rumstempererat vatten. Ingen mat tilläts två timmar före och en timme efter administrering av Omeprazol.

Dessutom gavs deltagarna en engångsdos på 90 mg Dasatinib (Amorphous Solid Dispersion Film-Coated Tablet) på dag 6 efter en fasta över natten på minst 9 timmar. Dasatinib gavs med cirka 240 ml rumstempererat vatten. Fastan fortsatte i minst 4 timmar efter läkemedelsadministrering, varefter en standardiserad lunch serverades.
Läkemedel: Dasatinib ASD
XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion filmdragerad tablett, 90 mg testformulering
Läkemedel: Omeprazol 40 MG
Omeprazol kapslar med fördröjd frisättning, USP 40 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration av Dasatinib (Cmax)
Tidsram: Blodprover togs vid 15 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 6.
Farmakokinetiska parametrar (Cmax) för plasmadasatinib på dag 1 (enbart Dasatinib) och på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beräknade för varje försöksperson med användning av läkemedelskoncentration-tidsdata med icke-kompartmentella metoder.
Blodprover togs vid 15 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 6.
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till 24 timmar
Tidsram: Blodprover togs vid 15 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 6.
Farmakokinetiska parametrar (AUC 0-24) för plasmadasatinib på dag 1 (enbart Dasatinib) och på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beräknade för varje försöksperson med användning av läkemedelskoncentration-tidsdata med icke-kompartmentella metoder.
Blodprover togs vid 15 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 6.
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll extrapolerad till oändlighet
Tidsram: Blodprover togs vid 15 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 6.
Farmakokinetiska parametrar (AUC 0-INF) för plasmadasatinib på dag 1 (enbart Dasatinib) och på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beräknade för varje individ med användning av läkemedelskoncentration-tid-data med icke-kompartmentella metoder.
Blodprover togs vid 15 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 6.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (procentuell extrapolering)
Tidsram: Blodprover togs vid 15 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 6.
Farmakokinetiska parametrar (AUC % Extrapolation) för plasmadasatinib på dag 1 (enbart Dasatinib) och på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beräknade för varje individ med användning av läkemedelskoncentration-tidsdata med icke-kompartmentella metoder.
Blodprover togs vid 15 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 6.
Tid för maximal observerad plasmakoncentration av Dasatinib (Tmax)
Tidsram: Blodprover togs vid 15 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 6.
Farmakokinetiska parametrar (Tmax) för plasmadasatinib på dag 1 (enbart Dasatinib) och på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beräknade för varje försöksperson med användning av läkemedelskoncentration-tidsdata med icke-kompartmentella metoder.
Blodprover togs vid 15 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 6.
Elimineringshastighet konstant (Kel)
Tidsram: Blodprover togs vid 15 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 6.
Farmakokinetiska parametrar (Kel) för plasmadasatinib på dag 1 (enbart Dasatinib) och på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beräknade för varje försöksperson med användning av läkemedelskoncentration-tidsdata genom icke-kompartmentella metoder. Skenbar första ordningens eliminationshastighetskonstant beräknad från en semi-log plot av plasmakoncentration kontra tidpunkt.
Blodprover togs vid 15 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 6.
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Blodprover togs vid 15 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 6.
Farmakokinetiska parametrar (T1/2) för plasmadasatinib på dag 1 (enbart Dasatinib) och på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beräknade för varje försöksperson med användning av läkemedelskoncentration-tidsdata med icke-kompartmentella metoder.
Blodprover togs vid 15 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 6.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xspray Pharma AB

Samarbetspartners

Axis Clinicals Limited

Utredare

  • Studierektor: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Första postat (Faktisk)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XS004-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dasatinib ASD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera