Evaluering av PVI ved hjelp av CMR
24. juni 2022 oppdatert av: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
CMR-karakterisering av ablasjonslesjoner etter lungeveneisolasjon
Ved å bruke moderne magnetisk resonansavbildningsteknikker, karakterisering av ablasjonslesjoner i den tidlige fasen etter pulmonalveneisolasjonsablasjon hos atrieflimmerpasienter, og relatere funn til ablasjonsarret ved 3 måneders oppfølging og atrieflimmerfri overlevelse ved 1 år .
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥18 år)
- Paroksysmal eller vedvarende AF som oppfyller retningslinjene.
- Forventet PVI ved bruk av indeksstyrte radiofrekvensablasjonsteknikker.
- Tilgjengelighet av LGE-CMR-bilder innen 3 måneder før forventet PVI.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kateterablasjon
- Historie om hjertekirurgi.
- Historie om strålebehandling for brystet
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min/kg
- Kjent (eller mistenkt) allergisk reaksjon på gadolinium
- Kontraindikasjoner for CMR (som klaustrofobi, visse implantater, enheter, høy kroppsmasseindeks).
- Manglende evne til å planlegge CMR <48 timer etter PVI
- Langvarig bruk av betennelsesdempende medisiner, bortsett fra bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Autoimmun sykdom eller kronisk inflammatorisk sykdom.
- Graviditet ved amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PVI
|
MR før PVI, akutt etter PVI og 3 måneder etter PVI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ablaton arr
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelasjonen mellom ablasjonslesjonskarakteristikker i den tidlige fasen etter PVI og ablasjonsarr ved 3 måneders oppfølging.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF gjentakelse
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellom ablasjonslesjonskarakteristika og AF-residiv 1 år etter ablasjonsprosedyren
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL75456.029.20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .