Utvärdera PVI med CMR
24 juni 2022 uppdaterad av: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
CMR-karakterisering av ablationsskador efter lungvensisolering
Användning av toppmoderna magnetresonanstomografitekniker, karakterisering av ablationslesioner i den tidiga fasen efter lungvensisoleringsablation hos patienter med förmaksflimmer, och relatera fynden till ablationsärret vid 3 månaders uppföljning och förmaksflimmerfri överlevnad vid 1 år .
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder ≥18 år)
- Paroxysmal eller ihållande AF som uppfyller riktlinjernas kriterier.
- Förväntad PVI med hjälp av indexstyrda radiofrekvensablationstekniker.
- Tillgänglighet för LGE-CMR-bilder inom 3 månader före förväntad PVI.
Exklusions kriterier:
- Historik om kateterablation
- Historia av hjärtkirurgi.
- Historik om bröststrålbehandling
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 ml/min/kg
- Känd (eller misstänkt) allergisk reaktion mot gadolinium
- Kontraindikationer för CMR (såsom klaustrofobi, vissa implantat, enheter, högt kroppsmassaindex).
- Oförmåga att schemalägga CMR <48h efter PVI
- Långtidsanvändning av antiinflammatoriska läkemedel, förutom användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Autoimmun sjukdom eller kronisk inflammatorisk sjukdom.
- Graviditet vid amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PVI
|
MRT före PVI, akut efter PVI och 3 månader efter PVI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ablaton ärr
Tidsram: 3 månader
|
Korrelationen mellan egenskaper hos ablationsskador i den tidiga fasen efter PVI och ablationsärr vid 3 månaders uppföljning.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF återfall
Tidsram: 1 år
|
Sambandet mellan egenskaper hos ablationsskada och återfall av AF 1 år efter ablationsproceduren
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2022
Första postat (Faktisk)
29 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL75456.029.20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .