Bewertung des PVI mittels CMR
24. Juni 2022 aktualisiert von: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
CMR-Charakterisierung von Ablationsläsionen nach Pulmonalvenenisolierung
Charakterisierung von Ablationsläsionen in der frühen Phase nach der Pulmonalvenenisolationsablation bei Patienten mit Vorhofflimmern unter Verwendung modernster kardialer Magnetresonanztomographietechniken und Zuordnung der Ergebnisse zur Ablationsnarbe nach 3 Monaten Nachbeobachtung und zum Überleben ohne Vorhofflimmern nach 1 Jahr .
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
- Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern, das den Richtlinienkriterien entspricht.
- Erwartete PVI unter Verwendung indexgesteuerter Radiofrequenzablationstechniken.
- Verfügbarkeit von LGE-CMR-Bildern innerhalb von 3 Monaten vor der erwarteten PVI.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Katheterablation
- Geschichte der Herzchirurgie.
- Geschichte der Brustbestrahlungstherapie
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/kg
- Bekannte (oder vermutete) allergische Reaktion auf Gadolinium
- Kontraindikationen für CMR (z. B. Klaustrophobie, bestimmte Implantate, Geräte, hoher Body-Mass-Index).
- Eine CMR kann <48 Stunden nach der PVI nicht geplant werden
- Langfristige Einnahme entzündungshemmender Medikamente, mit Ausnahme der Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
- Autoimmunerkrankung oder chronisch entzündliche Erkrankung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: PVI
|
MRT vor PVI, akut nach PVI und 3 Monate nach PVI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ablaton-Narbe
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Korrelation zwischen den Merkmalen der Ablationsläsion in der frühen Phase nach PVI und der Ablationsnarbe nach 3 Monaten Nachuntersuchung.
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AF-Rezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Zusammenhang zwischen den Merkmalen der Ablationsläsion und dem Wiederauftreten von Vorhofflimmern ein Jahr nach dem Ablationsverfahren
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL75456.029.20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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