Evaluación de PVI usando CMR
24 de junio de 2022 actualizado por: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
Caracterización por CMR de las lesiones por ablación después del aislamiento de la vena pulmonar
Usando técnicas de imagen de resonancia magnética cardíaca de última generación, caracterización de lesiones de ablación en la fase temprana después de la ablación de aislamiento de venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular, y relaciona los hallazgos con la cicatriz de ablación a los 3 meses de seguimiento y la supervivencia libre de fibrilación auricular a 1 año. .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años)
- FA paroxística o persistente que cumple los criterios de las guías.
- PVI anticipado utilizando técnicas de ablación por radiofrecuencia guiada por índice.
- Disponibilidad de imágenes LGE-CMR dentro de los 3 meses antes del PVI anticipado.
Criterio de exclusión:
- Historia de la ablación con catéter
- Historia de la cirugía cardiaca.
- Historia de la radioterapia torácica
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <45 ml/min/kg
- Reacción alérgica conocida (o sospechada) al gadolinio
- Contraindicaciones para CMR (como claustrofobia, ciertos implantes, dispositivos, índice de masa corporal alto).
- Imposibilidad de programar RMC <48 h después de PVI
- Uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios, excepto el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Enfermedad autoinmune o enfermedad inflamatoria crónica.
- Embarazo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: IPV
|
RM antes de la PVI, de forma aguda después de la PVI y 3 meses después de la PVI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cicatriz de ablación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La correlación entre las características de la lesión de ablación en la fase temprana después de PVI y la cicatriz de ablación a los 3 meses de seguimiento.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Relación entre las características de la lesión por ablación y la recurrencia de la FA al año del procedimiento de ablación
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL75456.029.20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .