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Valutazione di PVI utilizzando CMR

24 giugno 2022 aggiornato da: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc

Caratterizzazione CMR delle lesioni da ablazione dopo l'isolamento della vena polmonare

Utilizzando tecniche di risonanza magnetica cardiaca allo stato dell'arte, caratterizzazione delle lesioni di ablazione nella fase iniziale dopo l'ablazione di isolamento della vena polmonare nei pazienti con fibrillazione atriale e correlazione dei risultati alla cicatrice di ablazione a 3 mesi di follow-up e alla sopravvivenza libera da fibrillazione atriale a 1 anno .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥18 anni)
  • FA parossistica o persistente che soddisfa i criteri delle linee guida.
  • PVI anticipato utilizzando tecniche di ablazione a radiofrequenza guidate dall'indice.
  • Disponibilità di immagini LGE-CMR entro 3 mesi prima del PVI previsto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ablazione transcatetere
  • Storia della cardiochirurgia.
  • Storia della radioterapia toracica
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min/kg
  • Reazione allergica nota (o sospetta) al gadolinio
  • Controindicazioni per CMR (come claustrofobia, alcuni impianti, dispositivi, alto indice di massa corporea).
  • Incapacità di programmare CMR <48 ore dopo PVI
  • Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori, ad eccezione dell'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Malattia autoimmune o malattia infiammatoria cronica.
  • Gravidanza dell'allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PV
Procedura: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica prima della PVI, acutamente dopo la PVI e 3 mesi dopo la PVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cicatrice ablatone
Lasso di tempo: 3 mesi
La correlazione tra le caratteristiche della lesione da ablazione nella fase iniziale dopo PVI e la cicatrice da ablazione a 3 mesi di follow-up.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
La relazione tra le caratteristiche della lesione di ablazione e la recidiva di FA a 1 anno dopo la procedura di ablazione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL75456.029.20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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