A PVI értékelése CMR segítségével
2022. június 24. frissítette: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
A tüdővénás izolálást követő ablációs elváltozások CMR jellemzése
A legkorszerűbb szívmágneses rezonancia képalkotási technikák felhasználásával az ablációs elváltozások jellemzése a tüdővéna izolációs abláció korai szakaszában pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, valamint a leletek összefüggése a 3 hónapos követés utáni ablációs heggel és az 1 éves pitvarfibrilláció-mentes túléléssel .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 évesnél idősebb)
- Paroxizmális vagy tartós AF, amely megfelel az irányelv kritériumainak.
- Várható PVI indexvezérelt rádiófrekvenciás ablációs technikákkal.
- Az LGE-CMR képek elérhetősége a várható PVI előtt 3 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- A katéteres abláció története
- A szívsebészet története.
- A mellkasi sugárterápia története
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <45 ml/perc/kg
- Ismert (vagy feltételezett) allergiás reakció a gadolíniumra
- A CMR ellenjavallatai (például klausztrofóbia, bizonyos implantátumok, eszközök, magas testtömegindex).
- Képtelenség beütemezni a CMR-t <48 órával a PVI után
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek hosszú távú alkalmazása, kivéve a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását
- Autoimmun betegség vagy krónikus gyulladásos betegség.
- A szoptatás terhessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PVI
|
MRI a PVI előtt, akutan a PVI után és 3 hónappal a PVI után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ablaton heg
Időkeret: 3 hónap
|
A korreláció a PVI utáni korai fázis ablációs léziója és a 3 hónapos követés utáni ablációs heg között.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF ismétlődés
Időkeret: 1 év
|
Az ablációs lézió jellemzői és az AF kiújulása közötti kapcsolat 1 évvel az ablációs eljárás után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL75456.029.20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .