PVI evalueren met behulp van CMR
24 juni 2022 bijgewerkt door: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
CMR-karakterisering van ablatielaesies na isolatie van longaderen
Gebruikmakend van de modernste cardiale magnetische resonantie beeldvormingstechnieken, karakterisering van ablatielaesies in de vroege fase na ablatie van de longaderisolatie bij atriumfibrillatiepatiënten, en bevindingen relateren aan het ablatielitteken na 3 maanden follow-up en atriumfibrillatievrije overleving na 1 jaar .
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar oud)
- Paroxismaal of aanhoudend AF dat voldoet aan de criteria van de richtlijn.
- Verwachte PVI met behulp van indexgeleide radiofrequente ablatietechnieken.
- Beschikbaarheid van LGE-CMR-beelden binnen 3 maanden voor verwachte PVI.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van katheterablatie
- Geschiedenis van hartchirurgie.
- Geschiedenis van bestralingstherapie op de borst
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/kg
- Bekende (of vermoede) allergische reactie op gadolinium
- Contra-indicaties voor CMR (zoals claustrofobie, bepaalde implantaten, apparaten, hoge body mass index).
- Onvermogen om CMR <48 uur na PVI in te plannen
- Langdurig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, met uitzondering van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Auto-immuunziekte of chronische ontstekingsziekte.
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PVI
|
MRI voorafgaand aan PVI, acuut na PVI en 3 maanden na PVI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ablaton litteken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De correlatie tussen kenmerken van ablatielaesies in de vroege fase na PVI en ablatielitteken na 3 maanden follow-up.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De relatie tussen kenmerken van ablatielaesie en recidief AF 1 jaar na de ablatieprocedure
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL75456.029.20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .