Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekoding og modulering av affektive hjernetilstander

2. september 2026 oppdatert av: Desmond Oathes, University of Pennsylvania
Generering av personlige hjernesignaturer av negative følelser sammen med personlige hjernestimuleringsprotokoller for å forstyrre disse mønstrene. Vi planlegger å bruke fMRI og muskelaktivitetsdata for å bestemme kart over negative påvirkninger for hver deltaker. Vi vil deretter prøve en rekke mønstrede repeterende transkranielle magnetiske stimuleringssekvenser mens vi registrerer fMRI som vil være grunnlaget for to økter med 3-dagers individualisert hjernestimulering designet for å redusere negativ påvirkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien innebærer 9 besøk og 4 valgfrie besøk. Besøk 1 vil bestå av samtykke og utvidet screeningbesøk. Besøk 2 vil innebære en 1 times MR-skanning og en vurderingsøkt. MR-skanningen vil omfatte både strukturelle og funksjonelle skanninger, ansiktselektromyografi (EMG)-opptak, kognitive oppgaver og flere spørreskjemaer. Besøk 3 vil være en 2-timers TMS/fMRI-økt, hvor deltakeren vil engasjere seg i atferdsoppgaver mens interleaved rTMS-runder leveres ved forskjellige eksitatoriske frekvenser. Denne skanningen vil bli brukt til å bestemme den optimale stimuleringsfrekvensen for deltakeren. Under besøkene 4-6 vil deltakerne motta rTMS ved å bruke enten den optimale eller minst optimale rTMS-stimuleringsfrekvensen. De vil også fullføre en bekymringsinduksjon eller avspenningsoppgave før og etter rTMS, med vurderinger i mellom. Vi vil motvekt om du bekymrer deg eller slapper av først. Etter disse besøkene vil det være to valgfrie MR-skanninger, en som ligner på besøk 2, og en annen som ligner på TMS/fMRI-besøk. Etter to uker vil studiebesøkene 7-9 gjenspeile besøkene 4-6 studiebesøkene, men rTMS-stimuleringsfrekvensen som brukes vil motvirkes. Rekkefølgen av optimaliserte og minst optimaliserte frekvenser vil motvirkes på tvers av deltakerne mellom besøk 4-6 og besøk 7-9 (dvs. halvparten av deltakerne vil motta stimuleringer av de to frekvensene i én rekkefølge, og den andre halvparten vil motta stimuleringer av de to frekvensene i omvendt rekkefølge). Etter denne andre runden med nevromodulering vil de samme valgfrie besøkene bli gjentatt. Disse valgfrie besøkene vil undersøke hjerne- og atferdsendringer etter hver runde med nevromodulering. Etter å ha fullført alle prosedyrer vil deltakerne motta studiekompensasjonen. Betalingsprosedyrer fullført kan gis tidligere hvis deltakerne trekker seg fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-65 år
  2. Høyrehendt
  3. Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9-score) = eller > enn 10
  4. Forståelse av instruksjoner på engelsk.
  5. Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.
  6. Tilgjengelighet for varigheten av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av bipolar lidelse (som PI diskresjon), schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  2. Nylig bruk av psykoaktive medisiner eller stoffer som bestemt av etterforskere
  3. Historie med nevrologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade (annet enn mild)
  4. Kan ikke ha en MR-skanning, eller nåværende eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre innsamling eller tolkning av MR-data
  5. Kan ikke motta eller tolerere TMS
  6. Implanterte enheter, for eksempel en aneurismeklemme eller pacemaker
  7. Historie med hjerneslag, epilepsi eller arrdannelse i hjernen
  8. Gravid, ammende eller prøver å bli gravid (selv-attestering alene)
  9. Ellers avgjort av etterforsker å være uegnet for studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neuromodulering ved bruk av den optimale RTMS -stimuleringsfrekvensen
Gjennom manipulering av hjernetilstand med en negativ-affekt oppgave og bruk av fMRI som tilbakemeldingssignal, tar etterforskerne som mål å finjustere repeterende transcranial magnetisk stimulering (RTMS) levering for å maksimere påvirke de ønskede hjernetilstandene i våkne, og oppføre seg deltakere på en meget individualisert måte (besøk 3). Den optimale RTMS-stimuleringsfrekvensen vil deretter bli testet i et 3-dagers RTMS neuromodulasjonsintervensjon.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering. TMS kan påvirke aktivitet i ulike hjerneregioner, og det lar forskere teste eller modifisere kommunikasjon i hjernekretser. MagPro X100* magnetisk stimulator og Cool-B65 Butterfly Coil er FDA-godkjent for rTMS-behandlinger av depresjon.
Aktiv komparator: Neuromodulering ved bruk av den minst optimale RTMS -stimuleringsfrekvensen
Etterforskerne vil sammenligne resultatene av den optimale RTMS-frekvensenomodulasjonen med en egen 3-dagers nevromodulasjonsøkt ved bruk av den minst optimale RTMS-frekvensen, bestemt av resultatene fra Visit 3.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering. TMS kan påvirke aktivitet i ulike hjerneregioner, og det lar forskere teste eller modifisere kommunikasjon i hjernekretser. MagPro X100* magnetisk stimulator og Cool-B65 Butterfly Coil er FDA-godkjent for rTMS-behandlinger av depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ruminative Response Scale (RRS) score etter å ha brukt den optimale RTMS -stimuleringsfrekvensen mot den minst optimale RTMS -stimuleringsfrekvensen
Tidsramme: Opptil 4 uker
Ved å sammenligne RRS-poengsummenendring før/post RTMS for begge nevromodulasjonsøktene (besøk 4-6/7-9) vil etterforskerne avgjøre om den optimale RTMS-stimuleringsfrekvensen er mer effektiv til å forbedre kliniske utfall.
Opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Desmond Oathes, PhD, Associate Professor of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 850664

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere