Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Affektív agyállapotok dekódolása és modulálása

2026. szeptember 2. frissítette: Desmond Oathes, University of Pennsylvania
A negatív érzelmek személyre szabott agyi aláírásainak létrehozása, valamint személyre szabott agystimulációs protokollok, amelyek megzavarják ezeket a mintákat. Azt tervezzük, hogy fMRI és izomaktivitási adatokat használunk, hogy meghatározzuk a negatív hatástérképeket minden résztvevő esetében. Ezután különféle mintázott, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs szekvenciákat próbálunk ki, miközben fMRI-felvételt készítünk, amely a negatív hatások csökkentésére tervezett 3 napos egyéni agystimuláció két alkalom alapja lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 9 látogatásból és 4 választható látogatásból áll. Az 1. látogatás beleegyező és kiterjesztett szűrővizsgálatból áll. A 2. vizit 1 órás MRI-vizsgálatot és értékelő ülést foglal magában. Az MRI-vizsgálat szerkezeti és funkcionális vizsgálatokat, arc elektromiográfiás (EMG) felvételeket, kognitív feladatokat és több kérdőívet is tartalmaz. A 3. látogatás egy 2 órás TMS/fMRI munkamenet, ahol a résztvevő viselkedési feladatokat végez, miközben interleaved rTMS köröket végez. különböző gerjesztési frekvenciákon szállítják. Ezzel a vizsgálattal meghatározzák a résztvevő számára az optimális stimulációs gyakoriságot. A 4-6. látogatások során a résztvevők az optimális vagy a legkevésbé optimális rTMS stimulációs frekvenciával kapnak rTMS-t. Aggodalomra indukciós vagy relaxációs feladatot is végrehajtanak az rTMS előtt és után, és közben értékeléseket is végeznek. Mi ellensúlyozzuk, hogy először aggódjon, vagy lazítson. Ezeket a látogatásokat követően két opcionális MRI-vizsgálatra kerül sor, az egyik a 2. látogatáshoz, a másik pedig a TMS/fMRI látogatáshoz hasonló. Két hét elteltével a 7–9. vizsgálati látogatások tükrözik a 4–6. látogatások vizsgálati látogatásait, azonban az alkalmazott rTMS-stimulációs frekvencia ellensúlyozva lenne. Az optimalizált és a legkevésbé optimalizált gyakoriságok sorrendje a résztvevők között kiegyenlítődik a 4-6. és a 7.-9. látogatás között (azaz. a résztvevők fele a két frekvenciájú stimulációt egy sorrendben, a másik fele pedig fordított sorrendben kapja meg a két frekvenciájú stimulációt). A neuromoduláció második köre után ugyanazok az opcionális látogatások megismétlődnek. Ezek az opcionális látogatások megvizsgálják az agy és a viselkedés változásait a neuromoduláció minden egyes köre után. Az összes eljárás elvégzése után a résztvevők tanulmányi kompenzációt kapnak. Ha a résztvevők kilépnek a vizsgálatból, a fizetési eljárás korábban is megadható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. Jobbkezes
  3. Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9 pontszám) = vagy > 10
  4. Az angol nyelvű utasítások megértése.
  5. Képesség a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások követésére.
  6. Elérhetőség a vizsgálat idejére.

Kizárási kritériumok:

  1. Bipoláris zavar (a PI mérlegelése szerint), skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség diagnózisa
  2. Pszichoaktív gyógyszerek vagy anyagok közelmúltbeli használata a nyomozók megállapítása szerint
  3. Neurológiai rendellenesség vagy traumás agysérülés a kórelőzményében (kivéve az enyhét)
  4. Nem lehet MRI-vizsgálatot végezni, vagy jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapota zavarhatja az MRI-adatok gyűjtését vagy értelmezését
  5. Nem tud fogadni vagy tolerálni a TMS-t
  6. Beültetett eszközök, például aneurizma klip vagy szívritmus-szabályozó
  7. Az anamnézisben szereplő stroke, epilepszia vagy agyhegesedés
  8. Terhes, szoptat vagy teherbe akar esni (csak önigazolás)
  9. Egyébként a vizsgáló vizsgálatra alkalmatlannak ítélte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuromoduláció az optimális RTMS stimulációs gyakorisággal
Az agyi állapot negatív hatású feladattal történő manipulációjával és az FMRI visszacsatolási jelként történő felhasználásával a vizsgálók arra törekszenek, hogy az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (RTMS) átadását finomítsák, hogy a kívánt agyi állapotokat ébrenként maximálisan befolyásolják, és a résztvevőket erősen egyéni módon viselkedjenek (látogatás 3. látogatás). Az optimális RTMS stimulációs gyakoriságot ezután egy 3 napos RTMS neuromodulációs beavatkozás során teszteljük.
Eszköz: Transzkraniális mágneses stimuláció
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció nem invazív formája. A TMS befolyásolhatja az agy különböző régióinak aktivitását, és lehetővé teszi a kutatóknak, hogy teszteljék vagy módosítsák az agyi áramköri kommunikációt. A MagPro X100* mágneses stimulátor és a Cool-B65 Butterfly Coil az FDA által jóváhagyott depresszió rTMS kezelésére alkalmas.
Aktív összehasonlító: Neuromoduláció a legkevésbé optimális RTMS stimulációs gyakorisággal
A vizsgálók összehasonlítják az optimális RTMS frekvencia neuromoduláció eredményeit egy külön 3 napos neuromodulációs munkamenet segítségével, a legkevésbé optimális RTMS frekvencia felhasználásával, a 3. látogatás eredményei alapján.
Eszköz: Transzkraniális mágneses stimuláció
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció nem invazív formája. A TMS befolyásolhatja az agy különböző régióinak aktivitását, és lehetővé teszi a kutatóknak, hogy teszteljék vagy módosítsák az agyi áramköri kommunikációt. A MagPro X100* mágneses stimulátor és a Cool-B65 Butterfly Coil az FDA által jóváhagyott depresszió rTMS kezelésére alkalmas.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kérődzési válasz skála (RRS) pontszámban az optimális RTMS stimulációs frekvencia használata után, a legkevésbé optimális RTMS stimulációs frekvenciával
Időkeret: Legfeljebb 4 hét
Összehasonlítva mindkét neuromodulációs ülés (4-6/7-9 látogatások) RRS pontszámának megváltoztatását (4-6/7-9), a vizsgálók meghatározzák, hogy az optimális RTMS stimulációs gyakoriság hatékonyabb-e a klinikai eredmények javításában.
Legfeljebb 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Desmond Oathes, PhD, Associate Professor of Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 850664

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel